选择最好的抗生素在干细胞移植过程中保护友好的肠道细菌
2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
合理使用广谱抗生素作为异基因造血细胞移植受者发热性中性粒细胞减少症的经验性抗生素治疗
这项研究的目的是了解不同的抗生素如何影响存在于肠道 (gut) 中的友好细菌群落。
在正常情况下，这些友好的细菌是无害的，它们有助于消化等正常的身体机能。
当这些细菌不存在时，可能会出现一些并发症，例如有害细菌感染或其他炎症反应，这会使干细胞移植过程复杂化。
众所周知，使用抗生素或化疗可以杀死这些友好的细菌。
在这项研究中，我们比较了不同抗生素对肠道友好细菌群落的影响。
对于微生物群相关的生物标志物分析，可选的尿液样本（仅限 MSKCC 患者）将在基线、抗生素治疗开始后 7 +/-2 天以及移植后 +28、+56 和 +100（+/ - 7天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患有任何血液系统恶性肿瘤的患者
排除标准：
- 对哌拉西林-他唑巴坦、头孢吡肟、氨曲南或万古霉素严重过敏的患者。 严重反应包括过敏反应和史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)/中毒性表皮坏死松解症 (TEN)。
- 未经证实对哌拉西林-他唑巴坦、头孢吡肟、氨曲南或万古霉素过敏的患者可由过敏/免疫学专家进行评估，之后经主治医师、试验研究者和过敏者的共识，他们可能符合资格
- 长期抗生素治疗（≥10 天，入组后 3 周内）以预防或抑制持续感染，其中治疗涉及扰乱肠道的抗厌氧抗生素
- 已知被多重耐药微生物定植或具有多重耐药微生物感染史的患者。 有产广谱β-内酰胺酶微生物感染史的患者。
- 发热患者
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：哌拉西林-他唑巴坦
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哌拉西林他唑巴坦（4.5 gm IV q 6 hrs）
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实验性的：头孢吡肟
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（2 克静脉注射，每 8 小时一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梭菌丰度倍数变化的测量
大体时间：开始使用哌拉西林-他唑巴坦或头孢吡肟后 7 +/- 2 天
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在针对发热性中性粒细胞减少症开始抗生素治疗后 7 +/- 2 天，将评估倍数变化，并将与治疗前标本进行比较。
治疗前粪便标本将在入组患者和同种异体移植物输注或中性粒细胞减少性发热首次发作（以先发生者为准）之间收集。
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开始使用哌拉西林-他唑巴坦或头孢吡肟后 7 +/- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Seo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-097
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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