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Scegliere il miglior antibiotico per proteggere i batteri intestinali amici durante il trapianto di cellule staminali

2 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso razionale di antibiotici ad ampio spettro come terapia antibiotica empirica nella neutropenia febbrile nei destinatari di trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Lo scopo di questo studio è vedere come diversi antibiotici influenzano la comunità di batteri amici esistenti nel tratto intestinale (intestino). In circostanze normali, questi batteri amici non sono dannosi e aiutano con le normali funzioni corporee come la digestione. Quando questi batteri sono assenti, possono verificarsi diverse complicazioni, come infezioni da batteri nocivi o altre reazioni infiammatorie, che possono complicare il decorso del trapianto di cellule staminali. È noto che il trattamento con antibiotici o chemioterapia uccide questi batteri amici. In questo studio confrontiamo gli effetti di diversi antibiotici sulla comunità di batteri amici nell'intestino. Per l'analisi dei biomarcatori correlati al microbiota, verranno raccolti campioni di urina facoltativi (solo pazienti MSKCC) al basale, 7 +/-2 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica e nei giorni post-trapianto +28, +56 e +100 (+/ - 7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi neoplasia ematologica sottoposti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi allergie a piperacillina-tazobactam, cefepime, aztreonam o vancomicina. Le reazioni gravi includono anafilassi e sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN).
  • I pazienti con allergie non confermate a piperacillina-tazobactam, cefepime, aztreonam o vancomicina possono essere valutati da uno specialista in allergologia/immunologia, dopodiché possono diventare idonei con il consenso del medico curante, dello sperimentatore dello studio e dell'Allery
  • Trattamento antibiotico prolungato (≥10 giorni, entro 3 settimane dall'arruolamento) come prevenzione o soppressione di un'infezione in corso, in cui il trattamento prevede antibiotici anti-anaerobici che alterano l'intestino
  • Pazienti noti per essere colonizzati da organismi multifarmacoresistenti o con anamnesi di infezione da organismi multifarmacoresistenti. Pazienti con anamnesi di infezione da organismi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso.
  • Pazienti febbrili
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piperacillina-tazobactam
Droga: Piperacillina-tazobactam
piperacillina-tazobactam (4,5 g EV ogni 6 ore)
Sperimentale: cefepime
Droga: cefepime
(2 g EV ogni 8 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del cambiamento di piega nell'abbondanza di Clostridiales
Lasso di tempo: 7 +/- 2 giorni dopo l'inizio di piperacillina-tazobactam o cefepime
Il cambiamento di piega sarà valutato 7 +/- 2 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico per la neutropenia febbrile e sarà confrontato con il campione pre-trattamento. Il campione di feci pre-trattamento verrà raccolto tra il momento dell'arruolamento I pazienti verranno arruolati e infusione di allotrapianti o primo episodio di febbre neutropenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
7 +/- 2 giorni dopo l'inizio di piperacillina-tazobactam o cefepime

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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