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Auswahl des besten Antibiotikums zum Schutz freundlicher Darmbakterien während der Stammzelltransplantation

1. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rationale Verwendung von Breitbandantibiotika als empirische Antibiotikatherapie bei febriler Neutropenie bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie verschiedene Antibiotika die Gemeinschaft von freundlichen Bakterien beeinflussen, die im Darmtrakt (Darm) vorhanden sind. Unter normalen Umständen sind diese freundlichen Bakterien nicht schädlich und sie helfen bei normalen Körperfunktionen wie der Verdauung. Wenn diese Bakterien fehlen, können mehrere Komplikationen auftreten, wie z. B. Infektionen mit schädlichen Bakterien oder andere Entzündungsreaktionen, die den Verlauf der Stammzelltransplantation erschweren können. Es ist bekannt, dass die Behandlung mit Antibiotika oder Chemotherapie diese freundlichen Bakterien abtötet. In dieser Studie vergleichen wir die Wirkung verschiedener Antibiotika auf die Gemeinschaft freundlicher Bakterien im Darm. Für die mikrobiotabezogene Biomarkeranalyse werden optionale Urinproben (nur MSKCC-Patienten) zu Studienbeginn, 7 +/- 2 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie und an den Tagen nach der Transplantation +28, +56 und +100 (+/) gesammelt. - 7 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Michele Donato, MD
          • Telefonnummer: 551-996-8297
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die sich unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Allergien gegen Piperacillin-Tazobactam, Cefepim, Aztreonam oder Vancomycin. Schwere Reaktionen umfassen Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
  • Patienten mit unbestätigten Allergien gegen Piperacillin-Tazobactam, Cefepim, Aztreonam oder Vancomycin können von einem Allergologie-/Immunologie-Spezialisten untersucht werden, wonach sie im Konsens zwischen dem behandelnden Arzt, dem Studienprüfer und und der Allery zugelassen werden können
  • Längere Antibiotikabehandlung (≥ 10 Tage, innerhalb von 3 Wochen nach der Aufnahme) zur Vorbeugung oder Unterdrückung einer laufenden Infektion, wenn die Behandlung darmstörende antianaerobe Antibiotika umfasst
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit multiresistenten Organismen besiedelt sind oder bei denen eine Infektion mit multiresistenten Organismen in der Vorgeschichte aufgetreten ist. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit Beta-Lactamase-produzierenden Organismen mit erweitertem Spektrum.
  • Fieberpatienten
  • Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Piperacillin-Tazobactam
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam (4,5 g i.v. alle 6 Stunden)
Experimental: Cefepim
Arzneimittel: Cefepim
(2 g IV alle 8 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Faltungsänderung in der Abundanz von Clostridiales
Zeitfenster: 7 +/- 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam oder Cefepim
Die Faltungsveränderung wird 7 +/- 2 Tage nach Beginn der antibiotischen Behandlung der febrilen Neutropenie beurteilt und mit der Probe vor der Behandlung verglichen. Stuhlproben vor der Behandlung werden zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten und der Infusion von Allotransplantaten oder der ersten Episode von neutropenischem Fieber, je nachdem, was zuerst eintritt, gesammelt.
7 +/- 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam oder Cefepim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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