Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beste antibioticum kiezen om vriendelijke darmbacteriën te beschermen tijdens stamceltransplantatie

2 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rationeel gebruik van breedspectrumantibiotica als empirische antibioticatherapie bij febriele neutropenie bij ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantatie

Het doel van deze studie is om te zien hoe verschillende antibiotica de gemeenschap van vriendelijke bacteriën in het darmkanaal (darm) beïnvloeden. Onder normale omstandigheden zijn deze vriendelijke bacteriën niet schadelijk en helpen ze bij normale lichaamsfuncties zoals de spijsvertering. Wanneer deze bacteriën afwezig zijn, kunnen er verschillende complicaties optreden, zoals infecties met schadelijke bacteriën of andere ontstekingsreacties, die het verloop van de stamceltransplantatie kunnen bemoeilijken. Het is bekend dat behandeling met antibiotica of chemotherapie deze vriendelijke bacteriën doodt. In deze studie vergelijken we de effecten van verschillende antibiotica op de gemeenschap van vriendelijke bacteriën in de darm. Voor microbiota-gerelateerde biomarkeranalyse zullen optionele urinemonsters (alleen MSKCC-patiënten) worden verzameld bij baseline, 7 +/-2 dagen na aanvang van de antibiotische therapie en op post-transplantatiedagen +28, +56 en +100 (+/ - 7 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een hematologische maligniteit ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige allergieën voor piperacilline-tazobactam, cefepime, aztreonam of vancomycine. Ernstige reacties omvatten anafylaxie en het syndroom van Stevens-Johnson (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN).
  • Patiënten met onbevestigde allergieën voor piperacilline-tazobactam, cefepime, aztreonam of vancomycine kunnen worden beoordeeld door een allergie-/immunologiespecialist, waarna ze in overeenstemming met de behandelend arts, de onderzoeksonderzoeker en de allergiekliniek in aanmerking kunnen komen.
  • Langdurige behandeling met antibiotica (≥10 dagen, binnen 3 weken na inschrijving) als preventie of onderdrukking van een aanhoudende infectie, waarbij de behandeling bestaat uit darmverstorende anti-anaerobe antibiotica
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met multiresistente organismen of met een voorgeschiedenis van infectie met multiresistente organismen. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met een beta-lactamase-producerend organisme met een uitgebreid spectrum.
  • Koortspatiënten
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Piperacilline-tazobactam
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam
piperacilline-tazobactam (4,5 g IV elke 6 uur)
Experimenteel: cefepime
Geneesmiddel: cefepime
(2 gm IV elke 8 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van vouwverandering in Clostridiales-abundantie
Tijdsspanne: 7 +/- 2 dagen na aanvang van piperacilline-tazobactam of cefepime
De vouwverandering wordt 7 +/- 2 dagen na het starten van de antibioticabehandeling voor febriele neutropenie beoordeeld en wordt vergeleken met het monster van voor de behandeling. Er zal vóór de behandeling een ontlastingsmonster worden afgenomen tussen het moment van inschrijving. Patiënten worden ingeschreven en de infusie van allotransplantaten of de eerste episode van neutropene koorts, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7 +/- 2 dagen na aanvang van piperacilline-tazobactam of cefepime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren