Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att välja det bästa antibiotikumet för att skydda vänliga tarmbakterier under stamcellstransplantationen

2 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rationell användning av bredspektrumantibiotika som empirisk antibiotikaterapi vid febril neutropeni hos mottagare av allogen hematopoetisk celltransplantation

Syftet med denna studie är att se hur olika antibiotika påverkar samhället av vänliga bakterier som finns i tarmkanalen. Under normala omständigheter är dessa vänliga bakterier inte skadliga och de hjälper till med normala kroppsfunktioner som matsmältning. När dessa bakterier saknas kan flera komplikationer uppstå, såsom infektioner med skadliga bakterier eller andra inflammatoriska reaktioner, som kan försvåra stamcellstransplantationsförloppet. Behandling med antibiotika eller kemoterapi är känd för att döda dessa vänliga bakterier. I denna studie jämför vi effekterna av olika antibiotika på gemenskapen av vänliga bakterier i tarmen. För mikrobiota-relaterad biomarköranalys kommer valfria urinprover (endast MSKCC-patienter) att samlas in vid baslinjen, 7 +/-2 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling och på dagarna efter transplantation +28, +56 och +100 (+/ - 7 dagar).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med någon hematologisk malignitet som genomgår

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår allergi mot piperacillin-tazobactam, cefepim, aztreonam eller vankomycin. Allvarliga reaktioner inkluderar anafylaxi och Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN).
  • Patienter med obekräftade allergier mot piperacillin-tazobactam, cefepim, aztreonam eller vankomycin kan utvärderas av en allergi-/immunologispecialist, varefter de kan bli berättigade efter samförstånd från den behandlande läkaren, prövningsutredaren och Alleriet.
  • Långvarig antibiotikabehandling (≥10 dagar, inom 3 veckor efter inskrivningen) som förebyggande eller undertryckande av en pågående infektion, där behandlingen involverar tarmstörande anti-anaeroba antibiotika
  • Patienter som är kända för att vara koloniserade med multi-läkemedelsresistenta organismer eller med en historia av infektion med multi-läkemedelsresistenta organismer. Patienter med anamnes på infektion med utökat spektrum av betalaktamasproducerande organismer.
  • Febrila patienter
  • Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam
piperacillin-tazobactam (4,5 g IV q 6 timmar)
Experimentell: cefepim
Läkemedel: cefepim
(2 g IV q 8 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av veckförändring i Clostridiales överflöd
Tidsram: 7 +/- 2 dagar efter påbörjad behandling med piperacillin-tazobactam eller cefepim
Vikförändring kommer att bedömas 7 +/- 2 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling för febril neutropeni och kommer att jämföras med provet före behandling. Förbehandlingsavföringsprov kommer att tas mellan tidpunkten för inskrivning. Patienterna kommer att inkluderas och infusion av allotransplantat eller första episod av neutropen feber, beroende på vilket som inträffar först.
7 +/- 2 dagar efter påbörjad behandling med piperacillin-tazobactam eller cefepim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-097

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera