Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb antibiotikum kiválasztása a barátságos bélbaktériumok védelmére az őssejt-átültetés során

2026. március 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A széles spektrumú antibiotikumok ésszerű alkalmazása empirikus antibiotikum-terápiaként lázas neutropéniában allogén hematopoietikus sejttranszplantációban részesülőkben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hatnak a különböző antibiotikumok a bélrendszerben (bélben) létező barátságos baktériumok közösségére. Normál körülmények között ezek a barátságos baktériumok nem károsak, és segítik a normál testi funkciókat, például az emésztést. Ha ezek a baktériumok hiányoznak, számos szövődmény léphet fel, például káros baktériumok által okozott fertőzések vagy más gyulladásos reakciók, amelyek megnehezíthetik az őssejt-transzplantáció folyamatát. Az antibiotikumokkal vagy kemoterápiával végzett kezelésről ismert, hogy elpusztítja ezeket a barátságos baktériumokat. Ebben a tanulmányban a különböző antibiotikumok hatását hasonlítjuk össze a bélben élő barátságos baktériumok közösségére. A mikrobiotával kapcsolatos biomarker-analízishez opcionális vizeletmintákat gyűjtenek (csak MSKCC-s betegeknél) a kiinduláskor, az antibiotikum-terápia megkezdése után 7 ± 2 nappal, valamint a transzplantációt követő +28, +56 és +100 napon (+/). - 7 nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Bármilyen rosszindulatú hematológiai daganatban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Piperacillin-tazobaktámra, cefepimre, aztreonámra vagy vankomicinre súlyos allergiás betegek. A súlyos reakciók közé tartozik az anafilaxia és a Stevens-Johnson-szindróma (SJS)/toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
  • A piperacillin-tazobaktámra, cefepimre, aztreonámra vagy vankomicinre meg nem erősített allergiás betegeket allergiás/immunológiai szakorvos értékelheti, amely után a kezelőorvos, a vizsgálatot végző és az Allergia konszenzusa alapján jogosulttá válhatnak.
  • Hosszan tartó antibiotikum-kezelés (≥10 nap, a felvételt követő 3 héten belül) egy folyamatban lévő fertőzés megelőzésére vagy visszaszorítására, ahol a kezelés bélrendszeri zavaró antianaerob antibiotikumokat foglal magában
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy több gyógyszerre rezisztens mikroorganizmusok telepedtek meg, vagy akiknek a kórtörténetében több gyógyszerre rezisztens mikroorganizmusok is előfordultak. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kiterjedt spektrumú béta-laktamáz termelő szervezet fertőzés szerepel.
  • Lázas betegek
  • Betegek, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Piperacillin-tazobaktám
Drog: Piperacillin-tazobaktám
piperacillin-tazobaktám (4,5 g IV 6 óránként)
Kísérleti: cefepim
Drog: cefepim
(2 g IV 8 óránként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Clostridiales abundanciájának hajtásváltozásának mérése
Időkeret: 7 +/- 2 nappal a piperacillin-tazobaktám vagy cefepim kezelés megkezdése után
A hajtásváltozást 7 ± 2 nappal a lázas neutropenia antibiotikus kezelésének megkezdése után értékelik, és összehasonlítják a kezelés előtti mintával. A kezelés előtti székletmintát a beiratkozás időpontja és az allograftok infúziója vagy a neutropeniás láz első epizódja között veszik fel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
7 +/- 2 nappal a piperacillin-tazobaktám vagy cefepim kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-097

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel