Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr nejlepšího antibiotika k ochraně přátelských střevních bakterií během transplantace kmenových buněk

2. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Racionální využití širokospektrých antibiotik jako empirické antibiotické terapie u febrilní neutropenie u příjemců alogenní transplantace krvetvorných buněk

Účelem této studie je zjistit, jak různá antibiotika ovlivňují komunitu přátelských bakterií existujících ve střevním traktu (střevě). Za normálních okolností tyto přátelské bakterie neškodí a pomáhají s normálními tělesnými funkcemi, jako je trávení. Pokud tyto bakterie chybí, může dojít k několika komplikacím, jako jsou infekce škodlivými bakteriemi nebo jiné zánětlivé reakce, které mohou zkomplikovat průběh transplantace kmenových buněk. Je známo, že léčba antibiotiky nebo chemoterapie tyto přátelské bakterie zabíjí. V této studii porovnáváme účinky různých antibiotik na komunitu přátelských bakterií ve střevě. Pro analýzu biomarkerů souvisejících s mikrobiotou budou volitelné vzorky moči (pouze pacienti s MSKCC) odebírány na začátku, 7 +/-2 dny po zahájení antibiotické terapie a ve dnech +28, +56 a +100 po transplantaci (+/ - 7 dní).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s jakýmkoli hematologickým maligním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými alergiemi na piperacilin-tazobaktam, cefepim, aztreonam nebo vankomycin. Závažné reakce zahrnují anafylaxi a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
  • Pacienti s nepotvrzenou alergií na piperacilin-tazobaktam, cefepim, aztreonam nebo vankomycin mohou být vyšetřeni specialistou na alergii/imunologii, poté se mohou stát způsobilými na základě konsenzu ošetřujícího lékaře, zkoušejícího a Allery
  • Prodloužená léčba antibiotiky (≥ 10 dní, do 3 týdnů od zařazení) jako prevence nebo potlačení probíhající infekce, kde léčba zahrnuje střeva rušící antianaerobní antibiotika
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni organismy odolnými vůči více léčivům nebo s anamnézou infekce organismy odolnými vůči mnoha léčivům. Pacienti s anamnézou infekce organismem produkujícím beta-laktamázu s rozšířeným spektrem.
  • Febrilní pacienti
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Piperacilin-tazobaktam
Lék: Piperacilin-tazobaktam
piperacilin-tazobaktam (4,5 g IV q 6 hodin)
Experimentální: cefepim
Lék: cefepim
(2 g IV q 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření násobné změny v množství Clostridiales
Časové okno: 7 +/- 2 dny po zahájení léčby piperacilin-tazobaktamem nebo cefepimem
Změna násobku bude hodnocena 7 +/- 2 dny po zahájení antibiotické léčby febrilní neutropenie a bude porovnána se vzorkem před léčbou. Vzorek stolice před léčbou bude odebrán v době mezi zařazením do studie Pacienti budou zařazeni do infuze aloštěpů nebo první epizody neutropenické horečky, podle toho, co nastane dříve.
7 +/- 2 dny po zahájení léčby piperacilin-tazobaktamem nebo cefepimem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin-tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit