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Escolhendo o melhor antibiótico para proteger as bactérias intestinais amigáveis ​​durante o curso do transplante de células-tronco

2 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso racional de antibióticos de amplo espectro como terapia antibiótica empírica na neutropenia febril em receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é ver como diferentes antibióticos afetam a comunidade de bactérias amigáveis ​​existentes no trato intestinal (intestino). Em circunstâncias normais, essas bactérias amigáveis ​​não são prejudiciais e ajudam nas funções corporais normais, como a digestão. Quando essas bactérias estão ausentes, várias complicações podem ocorrer, como infecções por bactérias nocivas ou outras reações inflamatórias, que podem complicar o andamento do transplante de células-tronco. O tratamento com antibióticos ou quimioterapia é conhecido por matar essas bactérias amigáveis. Neste estudo, comparamos os efeitos de diferentes antibióticos na comunidade de bactérias amigáveis ​​no intestino. Para análise de biomarcadores relacionados à microbiota, amostras opcionais de urina (somente pacientes com MSKCC) serão coletadas no início do estudo, 7 +/-2 dias após o início da antibioticoterapia e nos dias pós-transplante +28, +56 e +100 (+/ - 7 dias).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com qualquer malignidade hematológica submetidos a

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia grave a piperacilina-tazobactam, cefepima, aztreonam ou vancomicina. As reações graves incluem anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET).
  • Pacientes com alergias não confirmadas a piperacilina-tazobactam, cefepima, aztreonam ou vancomicina podem ser avaliados por um especialista em Alergia/Imunologia, após o que podem se tornar elegíveis por consenso entre o médico assistente, o investigador do estudo e o Allery
  • Tratamento prolongado com antibióticos (≥10 dias, dentro de 3 semanas após a inscrição) como prevenção ou supressão de uma infecção em andamento, onde o tratamento envolve antibióticos antianaeróbicos perturbadores do intestino
  • Pacientes sabidamente colonizados por organismos multirresistentes ou com história de infecção por organismos multirresistentes. Pacientes com história de infecção por organismo produtor de beta-lactamase de espectro estendido.
  • Pacientes febris
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m^2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Piperacilina-tazobactam
Medicamento: Piperacilina-tazobactam
piperacilina-tazobactam (4,5 g IV a cada 6 horas)
Experimental: cefepima
Medicamento: cefepima
(2 g IV a cada 8 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da mudança na abundância de Clostridiales
Prazo: 7 +/- 2 dias após o início de piperacilina-tazobactam ou cefepima
A alteração da dobra será avaliada 7 +/- 2 dias após o início do tratamento com antibióticos para neutropenia febril e será comparada com a amostra pré-tratamento. A amostra de fezes pré-tratamento será coletada entre o momento da inscrição Os pacientes serão inscritos e a infusão de aloenxertos ou o primeiro episódio de febre neutropênica, o que ocorrer primeiro.
7 +/- 2 dias após o início de piperacilina-tazobactam ou cefepima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neutropenia febril

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