Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af det bedste antibiotikum til at beskytte venlige tarmbakterier i løbet af stamcelletransplantation

2. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rationel brug af bredspektrede antibiotika som empirisk antibiotikaterapi ved febril neutropeni hos modtagere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan forskellige antibiotika påvirker fællesskabet af venlige bakterier, der findes i tarmkanalen. Under normale omstændigheder er disse venlige bakterier ikke skadelige, og de hjælper med normale kropsfunktioner såsom fordøjelse. Når disse bakterier er fraværende, kan der opstå flere komplikationer, såsom infektioner med skadelige bakterier eller andre betændelsesreaktioner, der kan komplicere stamcelletransplantationsforløbet. Behandling med antibiotika eller kemoterapi er kendt for at dræbe disse venlige bakterier. I denne undersøgelse sammenligner vi virkningerne af forskellige antibiotika på fællesskabet af venlige bakterier i tarmen. Til mikrobiota-relateret biomarkøranalyse vil valgfrie urinprøver (kun MSKCC-patienter) blive indsamlet ved baseline, 7 +/-2 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling og på dagene efter transplantation +28, +56 og +100 (+/ - 7 dage).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med enhver hæmatologisk malignitet, der gennemgår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær allergi over for piperacillin-tazobactam, cefepim, aztreonam eller vancomycin. Alvorlige reaktioner omfatter anafylaksi og Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
  • Patienter med ubekræftede allergier over for piperacillin-tazobactam, cefepim, aztreonam eller vancomycin kan vurderes af en allergi-/immunologisk specialist, hvorefter de kan blive berettigede efter enighed fra den behandlende læge, forsøgsforsker og Allery.
  • Langvarig antibiotikabehandling (≥10 dage, inden for 3 uger efter indskrivning) som forebyggelse eller undertrykkelse af en igangværende infektion, hvor behandlingen involverer tarmforstyrrende anti-anaerobe antibiotika
  • Patienter, der vides at være koloniseret med multi-lægemiddel-resistente organismer eller med historie med infektion med multi-lægemiddel-resistente organismer. Patienter med historie med infektion med udvidet spektrum beta-lactamase-producerende organisme.
  • Feberpatienter
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam
Medicin: Piperacillin-tazobactam
piperacillin-tazobactam (4,5 g IV q 6 timer)
Eksperimentel: cefepime
Medicin: cefepime
(2 g IV q 8 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af fold-ændring i Clostridiales overflod
Tidsramme: 7 +/- 2 dage efter påbegyndelse af piperacillin-tazobactam eller cefepim
Foldeændring vil blive vurderet 7 +/- 2 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling for febril neutropeni og vil blive sammenlignet med præ-behandlingsprøven. Præ-behandling afføringsprøver vil blive indsamlet mellem indskrivningstidspunktet. Patienterne vil blive indskrevet og infusion af allografter eller første episode af neutropen feber, alt efter hvad der indtræffer først.
7 +/- 2 dage efter påbegyndelse af piperacillin-tazobactam eller cefepim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Piperacillin-tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner