Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор лучшего антибиотика для защиты дружественных кишечных бактерий во время трансплантации стволовых клеток

2 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рациональное использование антибиотиков широкого спектра действия в качестве эмпирической антибиотикотерапии при фебрильной нейтропении у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток

Цель этого исследования — увидеть, как различные антибиотики влияют на сообщество дружественных бактерий, существующих в кишечном тракте (кишечном тракте). В нормальных условиях эти дружественные бактерии не наносят вреда и помогают нормальным функциям организма, таким как пищеварение. Когда эти бактерии отсутствуют, могут возникнуть некоторые осложнения, такие как инфицирование вредными бактериями или другие воспалительные реакции, которые могут осложнить течение трансплантации стволовых клеток. Известно, что лечение антибиотиками или химиотерапией убивает эти дружественные бактерии. В этом исследовании мы сравниваем влияние различных антибиотиков на сообщество дружественных бактерий в кишечнике. Для анализа биомаркеров, связанных с микробиотой, необязательные образцы мочи (только у пациентов с MSKCC) будут собираться на исходном уровне, через 7 +/- 2 дня после начала антибактериальной терапии и в дни после трансплантации +28, +56 и +100 (+/). - 7 дней).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с любым гематологическим злокачественным новообразованием, перенесшие

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой аллергией на пиперациллин-тазобактам, цефепим, азтреонам или ванкомицин. Тяжелые реакции включают анафилаксию и синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
  • Пациенты с неподтвержденной аллергией на пиперациллин-тазобактам, цефепим, азтреонам или ванкомицин могут быть обследованы специалистом по аллергологии/иммунологии, после чего они могут быть признаны подходящими по согласованию с лечащим врачом, исследователем исследования и аллергологом.
  • Продолжительное лечение антибиотиками (≥10 дней, в течение 3 недель после включения) в качестве профилактики или подавления продолжающейся инфекции, когда лечение включает антианаэробные антибиотики, вызывающие раздражение кишечника.
  • Пациенты, о которых известно, что они колонизированы микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью или с инфекцией в анамнезе мультирезистентными микроорганизмами. Пациенты с инфекцией в анамнезе микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра.
  • Лихорадящие пациенты
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиперациллин-тазобактам
Лекарство: Пиперациллин-тазобактам
пиперациллин-тазобактам (4,5 г внутривенно каждые 6 часов)
Экспериментальный: цефепим
Лекарство: цефепим
(2 г внутривенно каждые 8 ​​часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение кратности изменения численности Clostridiales
Временное ограничение: 7 +/- 2 дня после начала лечения пиперациллин-тазобактамом или цефепимом
Изменение кратности будет оцениваться через 7 +/- 2 дня после начала лечения антибиотиками при фебрильной нейтропении и будет сравниваться с образцом до лечения. Образец стула перед лечением будет собираться в период между включением пациентов в исследование и введением аллотрансплантатов или первым эпизодом нейтропенической лихорадки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
7 +/- 2 дня после начала лечения пиперациллин-тазобактамом или цефепимом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиперациллин-тазобактам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться