幹細胞移植の過程で友好的な腸内細菌を保護するための最良の抗生物質の選択
2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
同種造血細胞移植のレシピエントにおける発熱性好中球減少症における経験的抗生物質療法としての広域抗生物質の合理的使用
この研究の目的は、さまざまな抗生物質が、腸管 (腸) に存在する友好的な細菌のコミュニティにどのように影響するかを確認することです。
通常の状況下では、これらの友好的なバクテリアは有害ではなく、消化などの正常な身体機能を助けます.
これらの細菌が存在しない場合、有害な細菌による感染やその他の炎症反応など、いくつかの合併症が発生する可能性があり、幹細胞移植の過程を複雑にする可能性があります.
抗生物質または化学療法による治療は、これらの友好的な細菌を殺すことが知られています.
この研究では、腸内の友好的な細菌のコミュニティに対するさまざまな抗生物質の効果を比較します。
微生物叢関連のバイオマーカー分析では、オプションの尿サンプル (MSKCC 患者のみ) が、ベースライン、抗生物質療法の開始から 7 +/-2 日後、および移植後 +28、+56、および +100 (+/ - 7日）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -血液悪性腫瘍の患者
除外基準:
- ピペラシリン-タゾバクタム、セフェピム、アズトレオナムまたはバンコマイシンに対する重度のアレルギーのある患者。 重篤な反応には、アナフィラキシーおよびスティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)/中毒性表皮壊死融解症 (TEN) が含まれます。
- ピペラシリン-タゾバクタム、セフェピム、アズトレオナムまたはバンコマイシンに対するアレルギーが確認されていない患者は、アレルギー/免疫学の専門家による評価を受けることができます。
- -進行中の感染の予防または抑制としての長期の抗生物質治療（10日以上、登録から3週間以内）、治療には腸を混乱させる抗嫌気性抗生物質が含まれます
- 多剤耐性菌の定着が知られている患者、または多剤耐性菌の感染歴がある患者。 -拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ産生生物による感染歴のある患者。
- 発熱患者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピペラシリン-タゾバクタム
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ピペラシリン-タゾバクタム (4.5 gm IV q 6 時間)
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実験的：セフェピム
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(2 gm IV q 8 時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロストリジウム存在量の倍率変化の測定
時間枠：ピペラシリン-タゾバクタムまたはセフェピムの開始後 7 +/- 2 日
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倍率変化は、発熱性好中球減少症の抗生物質治療を開始してから7 +/- 2日後に評価され、治療前の標本と比較されます。
治療前の便検体は、登録時と同種移植片の注入時または好中球減少熱の最初のエピソードのいずれか最初に発生する方までの間で収集されます。
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ピペラシリン-タゾバクタムまたはセフェピムの開始後 7 +/- 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Seo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-097
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピペラシリン-タゾバクタムの臨床試験
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National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)募集血流感染症 | 多剤耐性 | 院内感染性細菌性肺炎 | カルバペネム耐性菌感染症 | 人工呼吸器関連の細菌性肺炎南アフリカ, スペイン, シンガポール, マレーシア, 七面鳥, カタール, レバノン, オーストラリア, タイ, 中国, サウジアラビア, アラブ首長国連邦