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Choisir le meilleur antibiotique pour protéger les bonnes bactéries intestinales au cours de la greffe de cellules souches

1 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utilisation rationnelle des antibiotiques à large spectre comme antibiothérapie empirique dans la neutropénie fébrile chez les receveurs d'une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques

Le but de cette étude est de voir comment différents antibiotiques affectent la communauté de bonnes bactéries présentes dans le tractus intestinal (intestin). Dans des circonstances normales, ces bonnes bactéries ne sont pas nocives et contribuent aux fonctions corporelles normales telles que la digestion. Lorsque ces bactéries sont absentes, plusieurs complications peuvent survenir, telles que des infections par des bactéries nocives ou d'autres réactions inflammatoires, qui peuvent compliquer le déroulement de la greffe de cellules souches. Le traitement aux antibiotiques ou à la chimiothérapie est connu pour tuer ces bonnes bactéries. Dans cette étude, nous comparons les effets de différents antibiotiques sur la communauté de bonnes bactéries dans l'intestin. Pour l'analyse des biomarqueurs liés au microbiote, des échantillons d'urine facultatifs (patients MSKCC uniquement) seront prélevés au départ, 7 +/-2 jours après le début de l'antibiothérapie, et les jours post-transplantation +28, +56 et +100 (+/ - 7 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health
        • Contact:
          • Michele Donato, MD
          • Numéro de téléphone: 551-996-8297
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients atteints de toute hémopathie maligne subissant

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques sévères à la pipéracilline-tazobactam, au céfépime, à l'aztréonam ou à la vancomycine. Les réactions graves comprennent l'anaphylaxie et le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (TEN).
  • Les patients présentant des allergies non confirmées à la pipéracilline-tazobactam, au céfépime, à l'aztréonam ou à la vancomycine peuvent être évalués par un spécialiste en allergie/immunologie, après quoi ils peuvent devenir éligibles par consensus entre le médecin traitant, l'investigateur de l'essai et l'Allery
  • Traitement antibiotique prolongé (≥ 10 jours, dans les 3 semaines suivant l'inscription) en tant que prévention ou suppression d'une infection en cours, où le traitement implique des antibiotiques anti-anaérobies perturbateurs de l'intestin
  • Patients connus pour être colonisés par des organismes multirésistants ou ayant des antécédents d'infection par des organismes multirésistants. Patients ayant des antécédents d'infection par un organisme producteur de bêta-lactamase à spectre étendu.
  • Patients fébriles
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pipéracilline-tazobactam
Médicament: Pipéracilline-tazobactam
pipéracilline-tazobactam (4,5 g IV q 6 h)
Expérimental: céfépime
Médicament: céfépime
(2 g IV q 8 h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du changement de pli dans l'abondance des Clostridiales
Délai: 7 +/- 2 jours après le début de pipéracilline-tazobactam ou céfépime
Le changement de pli sera évalué 7 +/- 2 jours après le début du traitement antibiotique pour la neutropénie fébrile et sera comparé à l'échantillon de pré-traitement. Un échantillon de selles avant le traitement sera prélevé entre le moment de l'inscription. Les patients seront inscrits et la perfusion d'allogreffes ou le premier épisode de fièvre neutropénique, selon la première éventualité.
7 +/- 2 jours après le début de pipéracilline-tazobactam ou céfépime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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