Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velge det beste antibiotikumet for å beskytte vennlige tarmbakterier i løpet av stamcelletransplantasjon

2. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rasjonell bruk av bredspektrede antibiotika som empirisk antibiotikaterapi ved febril nøytropeni hos mottakere av allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å se hvordan ulike antibiotika påvirker fellesskapet av vennlige bakterier som finnes i tarmkanalen. Under normale omstendigheter er disse vennlige bakteriene ikke skadelige, og de hjelper med normale kroppsfunksjoner som fordøyelse. Når disse bakteriene er fraværende, kan flere komplikasjoner oppstå, som infeksjoner med skadelige bakterier eller andre betennelsesreaksjoner, som kan komplisere stamcelletransplantasjonsforløpet. Behandling med antibiotika eller kjemoterapi er kjent for å drepe disse vennlige bakteriene. I denne studien sammenligner vi effekten av ulike antibiotika på fellesskapet av vennlige bakterier i tarmen. For mikrobiota-relatert biomarkøranalyse vil valgfrie urinprøver (kun MSKCC-pasienter) samles ved baseline, 7 +/-2 dager etter oppstart av antibiotikabehandling, og på dagene etter transplantasjon +28, +56 og +100 (+/ - 7 dager).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med hematologisk malignitet som gjennomgår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig allergi mot piperacillin-tazobactam, cefepim, aztreonam eller vankomycin. Alvorlige reaksjoner inkluderer anafylaksi og Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
  • Pasienter med ubekreftede allergier mot piperacillin-tazobactam, cefepim, aztreonam eller vankomycin kan vurderes av en allergi-/immunologispesialist, hvoretter de kan bli kvalifisert etter enighet fra behandlende lege, prøveutforsker og Allery.
  • Forlenget antibiotikabehandling (≥10 dager, innen 3 uker etter innmelding) som forebygging eller undertrykkelse av en pågående infeksjon, der behandlingen involverer tarmforstyrrende anti-anaerobe antibiotika
  • Pasienter som er kjent for å være kolonisert med multi-legemiddelresistente organismer eller med historie med infeksjon med multi-legemiddelresistente organismer. Pasienter med historie med infeksjon med utvidet spektrum beta-laktamase-produserende organisme.
  • Feberpasienter
  • Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam
piperacillin-tazobactam (4,5 g IV q 6 timer)
Eksperimentell: cefepime
Legemiddel: cefepime
(2 g IV q 8 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av fold-endring i Clostridiales-overflod
Tidsramme: 7 +/- 2 dager etter oppstart av piperacillin-tazobactam eller cefepim
Foldendring vil bli vurdert 7 +/- 2 dager etter oppstart av antibiotikabehandling for febril nøytropeni og vil bli sammenlignet med prøven før behandling. Avføringsprøver før behandling vil bli tatt mellom tidspunktet for registrering. Pasienter vil bli registrert og infusjon av allografter eller første episode med nøytropen feber, avhengig av hva som inntreffer først.
7 +/- 2 dager etter oppstart av piperacillin-tazobactam eller cefepim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Kliniske studier på Piperacillin-tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere