Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór najlepszego antybiotyku do ochrony przyjaznych bakterii jelitowych podczas przeszczepu komórek macierzystych

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Racjonalne zastosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania jako antybiotykoterapii empirycznej w gorączki neutropenicznej u biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak różne antybiotyki wpływają na społeczność przyjaznych bakterii występujących w przewodzie pokarmowym (jelitach). W normalnych warunkach te przyjazne bakterie nie są szkodliwe i pomagają w normalnych funkcjach organizmu, takich jak trawienie. Gdy te bakterie są nieobecne, może wystąpić kilka powikłań, takich jak infekcje szkodliwymi bakteriami lub inne reakcje zapalne, które mogą skomplikować przebieg przeszczepu komórek macierzystych. Wiadomo, że leczenie antybiotykami lub chemioterapią zabija te przyjazne bakterie. W tym badaniu porównujemy wpływ różnych antybiotyków na społeczność przyjaznych bakterii w jelitach. W celu analizy biomarkerów związanych z mikrobiomem, opcjonalne próbki moczu (tylko pacjenci z MSKCC) zostaną pobrane na początku badania, 7 +/-2 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii oraz w dniach po przeszczepie +28, +56 i +100 (+/- - 7 dni).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z przebytym nowotworem hematologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką alergią na piperacylinę-tazobaktam, cefepim, aztreonam lub wankomycynę. Ciężkie reakcje obejmują anafilaksję i zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
  • Pacjenci z niepotwierdzoną alergią na piperacylinę-tazobaktam, cefepim, aztreonam lub wankomycynę mogą zostać poddani ocenie przez specjalistę alergologa/immunologa, po czym mogą zostać zakwalifikowani na podstawie konsensusu lekarza prowadzącego, badacza badania i Komitetu ds.
  • Przedłużone leczenie antybiotykami (≥10 dni, w ciągu 3 tygodni od włączenia) jako zapobieganie lub tłumienie trwającej infekcji, gdzie leczenie obejmuje antybiotyki przeciw beztlenowcom zaburzające pracę jelit
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są skolonizowani organizmami wielolekoopornymi lub z zakażeniem organizmami wielolekoopornymi w wywiadzie. Pacjenci z zakażeniem drobnoustrojami wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania w wywiadzie.
  • Gorączkowi pacjenci
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Piperacylina-tazobaktam
Lek: Piperacylina-tazobaktam
piperacylina-tazobaktam (4,5 g IV co 6 godz.)
Eksperymentalny: cefepim
Lek: cefepim
(2 g IV co 8 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar krotności zmiany liczebności Clostridiales
Ramy czasowe: 7 +/- 2 dni po rozpoczęciu piperacyliny-tazobaktamu lub cefepimu
Fałd zmiany zostanie oceniony 7 +/- 2 dni po rozpoczęciu leczenia antybiotykami z powodu gorączki neutropenicznej i zostanie porównany z próbką przed leczeniem. Próbka kału przed leczeniem zostanie pobrana między czasem rejestracji pacjentów a infuzją alloprzeszczepów lub pierwszym epizodem gorączki neutropenicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 +/- 2 dni po rozpoczęciu piperacyliny-tazobaktamu lub cefepimu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Piperacylina-tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj