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Elección del mejor antibiótico para proteger las bacterias intestinales amigables durante el transcurso del trasplante de células madre

2 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso racional de antibióticos de amplio espectro como tratamiento antibiótico empírico en la neutropenia febril en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas

El propósito de este estudio es ver cómo los diferentes antibióticos afectan a la comunidad de bacterias beneficiosas que existen en el tracto intestinal (intestino). En circunstancias normales, estas bacterias amigables no son dañinas y ayudan con las funciones corporales normales, como la digestión. Cuando estas bacterias están ausentes, pueden ocurrir varias complicaciones, como infecciones con bacterias dañinas u otras reacciones inflamatorias, que pueden complicar el curso del trasplante de células madre. Se sabe que el tratamiento con antibióticos o quimioterapia elimina estas bacterias beneficiosas. En este estudio comparamos los efectos de diferentes antibióticos en la comunidad de bacterias amigables en el intestino. Para el análisis de biomarcadores relacionados con la microbiota, se recolectarán muestras de orina opcionales (solo pacientes con MSKCC) al inicio del estudio, 7 +/-2 días después del inicio de la terapia con antibióticos y en los días posteriores al trasplante +28, +56 y +100 (+/ - 7 días).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con cualquier neoplasia hematológica maligna sometidos a

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias graves a piperacilina-tazobactam, cefepima, aztreonam o vancomicina. Las reacciones graves incluyen anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
  • Los pacientes con alergias no confirmadas a piperacilina-tazobactam, cefepima, aztreonam o vancomicina pueden ser evaluados por un especialista en Alergia/Inmunología, después de lo cual pueden ser elegibles por consenso del médico tratante, el investigador del ensayo y el Allery
  • Tratamiento prolongado con antibióticos (≥10 días, dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción) como prevención o supresión de una infección en curso, cuando el tratamiento implica antibióticos antianaeróbicos que perturban el intestino
  • Pacientes que se sabe que están colonizados con organismos multirresistentes o con antecedentes de infección por organismos multirresistentes. Pacientes con antecedentes de infección por un organismo productor de betalactamasas de espectro extendido.
  • Pacientes febriles
  • Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Piperacilina-tazobactam
Droga: Piperacilina-tazobactam
piperacilina-tazobactam (4,5 g IV cada 6 horas)
Experimental: cefepima
Droga: cefepima
(2 g IV cada 8 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del cambio de pliegue en la abundancia de Clostridiales
Periodo de tiempo: 7 +/- 2 días después del inicio de piperacilina-tazobactam o cefepima
El cambio de pliegue se evaluará 7 +/- 2 días después de iniciar el tratamiento antibiótico para la neutropenia febril y se comparará con la muestra previa al tratamiento. La muestra de heces previa al tratamiento se recolectará entre el momento de la inscripción Los pacientes se inscribirán y la infusión de aloinjertos o el primer episodio de fiebre neutropénica, lo que ocurra primero.
7 +/- 2 días después del inicio de piperacilina-tazobactam o cefepima

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-097

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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