大动脉转位手术后的晚期功能
2018年11月16日 更新者：Eric Ebenroth、Indiana University
研究人员建议审查接受过 Mustard 或 Senning 手术的大动脉转位患者的运动耐量、心脏功能和生活质量。
参与者将完成一份问卷。
研究人员将审查参与者最近的心脏功能测试，这将评估他们目前的健康状况。
这些测试包括超声心动图、代谢运动压力测试、心脏成像和 24 小时 Holter 监测器。
这些测试结果的收集将专门与本研究第一阶段（2001 年和 2007 年发表）期间获得的数据进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 登记的受试者必须同意研究并授权发布健康信息。 作为本研究的一部分获得的所有研究都被视为常规护理的一部分。
- 在测试之前，受试者必须完成一份评估生活质量的问卷。 这是本研究前面部分使用的相同问卷。
- 研究人员将审查所有参与者的心脏成像结果，包括过去 5 年内获得的心脏 MRI 或心脏 CT。 如果此数据不存在或已过时，参与者将进行新的研究。
- 研究人员将审查过去 5 年内所有参与者的心脏成像结果，包括超声心动图。 如果此数据不存在或已过时，参与者将进行新的研究。
研究人员将审查所有参与者的心功能测试结果，包括过去 5 年内获得的运动压力测试。 如果此数据不存在或已过时，参与者将进行新的研究。 运动压力测试的结束标准包括
A。实现以下两项或多项： i.心率 > 年龄预测最大值的 95%（使用方程式 220-年龄 = 最大心率） ii. RER > 1.1 三。 VO2 平台定义为 VO2 平台定义为在运动的最后一分钟内 VO2 的变化小于先前工作负荷之间增加的平均值的 2 个标准差 iv。 在 OMNI RPE 量表上 RPE > 8 v. 自愿努力或 b. 达到运动测试的任何禁忌症。
- 研究人员将审查所有参与者的心律监测结果，包括过去 5 年内获得的 24 小时动态心电图监测仪。 如果此数据不存在或已过时，参与者将进行新的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者必须进行过心房调转手术（Mustard 或 Senning 手术）并且参加过本研究的前两期。
描述
纳入标准：
- 参与者必须进行过心房转换手术（Mustard 或 Senning 手术）。 由于这些手术是在 1980 年代初对这一人群进行的最后一次手术，因此所有患者在入组时都将超过 18 岁。
- 患者必须愿意遵守本研究的指南
排除标准：
- 身体状况不稳定的患者
- 不能卧床的患者
- 有运动性心律失常病史的患者
- 心房扑动或治疗难治性心房扑动病史的患者
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：2年
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Mustard 手术后到研究时间的存活率
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：2年
|
通过问卷评估的生活质量
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2年
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|
运动能力
大体时间：2年
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以 mL/kg/min 为单位的峰值耗氧量
|
2年
|
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心脏功能
大体时间：2年
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通过超声心动图和 MRI/CT 测量的 RV 射血分数 (%)
|
2年
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|
心律评估
大体时间：2年
|
异常节律的百分比
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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