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Fonction tardive après chirurgie de transposition des grandes artères

16 novembre 2018 mis à jour par: Eric Ebenroth, Indiana University

Les chercheurs ont proposé d'examiner la tolérance à l'effort, la fonction cardiaque et la qualité de vie chez les patients nés avec une transposition des grosses artères qui ont subi une intervention chirurgicale avec la procédure Mustard ou Senning. Les participants rempliront un questionnaire. Les enquêteurs examineront les récents tests de la fonction cardiaque des participants qui évalueront leur état de santé actuel. Ces tests comprennent un échocardiogramme, un test d'effort métabolique, une imagerie cardiaque et un moniteur Holter 24 heures sur 24. Cet ensemble de résultats d'essais sera comparé spécifiquement aux données précédemment acquises lors des premières phases de cette étude (publiées en 2001 et 2007).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transposition des Grands Vaisseaux

Description détaillée

Les sujets inscrits doivent consentir à l'étude et autoriser la divulgation d'informations sur la santé. Toutes les études obtenues dans le cadre de cette étude de recherche sont considérées comme faisant partie des soins de routine.
Avant le test, les sujets doivent remplir un questionnaire évaluant la qualité de vie. C'est le même questionnaire qui a été utilisé dans les parties précédentes de cette étude.
Les enquêteurs examineront les résultats de l'imagerie cardiaque pour tous les participants consistant en une IRM cardiaque ou une tomodensitométrie cardiaque obtenue au cours des 5 dernières années. Si ces données n'existent pas ou sont obsolètes, les participants auront une nouvelle étude.
Les enquêteurs examineront les résultats de l'imagerie cardiaque pour tous les participants consistant en un échocardiogramme au cours des 5 dernières années. Si ces données n'existent pas ou sont obsolètes, les participants auront une nouvelle étude.
Les enquêteurs examineront les résultats des tests de la fonction cardiaque pour tous les participants consistant en un test d'effort obtenu au cours des 5 dernières années. Si ces données n'existent pas ou sont obsolètes, les participants auront une nouvelle étude. Les critères finaux de l'épreuve d'effort comprennent soit
un. Atteindre au moins deux des objectifs suivants : i. Fréquence cardiaque > 95 % du maximum prévu pour l'âge (en utilisant l'équation 220-âge = fréquence cardiaque maximale) ii. TER > 1,1 iii. Plateau de VO2 défini comme Le plateau de VO2 a été défini comme un changement de VO2 au cours de la dernière minute d'exercice inférieur à 2 SD en dessous de la moyenne des augmentations entre les charges de travail précédentes iv. RPE > 8 sur l'échelle OMNI RPE v. Effort volontaire OU b. Réalisation de l'une des contre-indications aux tests d'effort.
Les enquêteurs examineront les résultats de la surveillance du rythme cardiaque pour tous les participants consistant en un moniteur Holter de 24 heures obtenu au cours des 5 dernières années. Si ces données n'existent pas ou sont obsolètes, les participants auront une nouvelle étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants doivent avoir subi une procédure de commutation auriculaire (opération Mustard ou Senning) et avoir participé aux deux tranches précédentes de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent avoir subi une procédure de commutation auriculaire (opération Mustard ou Senning). Étant donné que ces opérations ont été réalisées pour la dernière fois sur cette population au début des années 1980, tous les patients seront âgés de plus de 18 ans au moment de l'inscription.
Les patients doivent être disposés à adhérer aux directives de cette étude

Critère d'exclusion:

Patients médicalement instables
Patients non ambulatoires
Patients ayant des antécédents d'arythmie induite par l'exercice
Patients avec flutter auriculaire ou antécédents de flutter auriculaire résistant au traitement
Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie Délai: 2 années	Survie après la procédure Mustard jusqu'au moment de l'étude	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie Délai: 2 années	Qualité de vie évaluée par questionnaire	2 années
Capacité d'exercice Délai: 2 années	Consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min	2 années
Fonction cardiaque Délai: 2 années	Fraction d'éjection VD (%) mesurée par échocardiogramme et IRM/TDM	2 années
Évaluation du rythme cardiaque Délai: 2 années	Pourcentage de rythme anormal	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Procédure de moutarde

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1011003175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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