Funzione tardiva dopo chirurgia per trasposizione delle grandi arterie
16 novembre 2018 aggiornato da: Eric Ebenroth, Indiana University
I ricercatori hanno proposto di rivedere la tolleranza all'esercizio, la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti nati con trasposizione delle grandi arterie che hanno subito un intervento chirurgico con la procedura Mustard o Senning.
I partecipanti completeranno un questionario.
Gli investigatori esamineranno i recenti test di funzionalità cardiaca dei partecipanti che valuteranno il loro attuale stato di salute.
Questi test includono un ecocardiogramma, un test da sforzo metabolico, imaging cardiaco e un monitor Holter di 24 ore.
Questa raccolta di risultati di test sarà confrontata specificamente con i dati acquisiti in precedenza durante le prime fasi di questo studio (pubblicato nel 2001 e nel 2007).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- I soggetti iscritti devono acconsentire allo studio e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie. Tutti gli studi ottenuti nell'ambito di questo studio di ricerca sono considerati parte delle cure di routine.
- Prima del test, i soggetti devono compilare un questionario per valutare la qualità della vita. Questo è lo stesso questionario che è stato utilizzato nelle parti precedenti di questo studio.
- Gli investigatori esamineranno i risultati dell'imaging cardiaco per tutti i partecipanti costituiti da una risonanza magnetica cardiaca o TC cardiaca ottenuta negli ultimi 5 anni. Se questi dati non esistono o sono obsoleti, i partecipanti avranno un nuovo studio.
- Gli investigatori esamineranno i risultati dell'imaging cardiaco per tutti i partecipanti costituiti da un ecocardiogramma negli ultimi 5 anni. Se questi dati non esistono o sono obsoleti, i partecipanti avranno un nuovo studio.
Gli investigatori esamineranno i risultati dei test di funzionalità cardiaca per tutti i partecipanti consistenti in un test da sforzo ottenuto negli ultimi 5 anni. Se questi dati non esistono o sono obsoleti, i partecipanti avranno un nuovo studio. I criteri finali per il test da sforzo includono entrambi
UN. Raggiungere due o più dei seguenti obiettivi: i. Frequenza cardiaca > 95% del massimo previsto per l'età (utilizzando l'equazione 220-età = frequenza cardiaca massima) ii. RER > 1,1 iii. Plateau VO2 definito come Il plateau VO2 è stato definito come una variazione del VO2 durante l'ultimo minuto di esercizio inferiore a 2 DS al di sotto della media degli aumenti tra i carichi di lavoro precedenti iv. RPE > 8 sulla scala OMNI RPE v. Sforzo volontario OPPURE b. Raggiungimento di una qualsiasi delle controindicazioni al test da sforzo.
- Gli investigatori esamineranno i risultati del monitoraggio del ritmo cardiaco per tutti i partecipanti costituiti da un monitor Holter di 24 ore ottenuto negli ultimi 5 anni. Se questi dati non esistono o sono obsoleti, i partecipanti avranno un nuovo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti devono aver subito una procedura di passaggio atriale (operazione Mustard o Senning) e aver partecipato alle due puntate precedenti di questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver subito una procedura di passaggio atriale (operazione Mustard o Senning). Poiché queste operazioni sono state eseguite l'ultima volta su questa popolazione all'inizio degli anni '80, tutti i pazienti avranno più di 18 anni al momento dell'arruolamento.
- I pazienti devono essere disposti ad aderire alle linee guida di questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono clinicamente instabili
- Pazienti non deambulanti
- Pazienti con una storia di aritmia indotta dall'esercizio
- Pazienti con flutter atriale o storia di flutter atriale resistente al trattamento
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza dopo la procedura Mustard al momento dello studio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
QOL come valutato dal questionario
|
2 anni
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Picco di consumo di ossigeno in ml/kg/min
|
2 anni
|
|
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frazione di eiezione RV (%) misurata mediante ecocardiogramma e risonanza magnetica/TC
|
2 anni
|
|
Valutazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di ritmo anormale
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1011003175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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