Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői funkció a nagy artériák átültetése miatti műtét után

2018. november 16. frissítette: Eric Ebenroth, Indiana University
A kutatók azt javasolták, hogy vizsgálják felül a terheléstűrő képességet, a szívműködést és az életminőséget a nagyartériák transzpozíciójával született betegeknél, akiket Mustár vagy Senning eljárással operáltak. A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki. A kutatók áttekintik a résztvevők közelmúltbeli szívműködési tesztjeit, amelyek felmérik aktuális egészségi állapotukat. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják az echokardiogramot, az anyagcsere-terhelési stressztesztet, a szívképalkotást és a 24 órás Holter-monitort. A vizsgálati eredmények ezen gyűjteményét kifejezetten összehasonlítják a tanulmány első szakaszaiban (2001-ben és 2007-ben közzétett) korábban szerzett adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. A beiratkozott alanyoknak bele kell járulniuk a vizsgálatba, és engedélyezniük kell az egészségügyi információk kiadását. A jelen kutatás részeként kapott valamennyi tanulmány a rutin gondozás részének tekintendő.
  2. A tesztelés előtt az alanyoknak ki kell tölteniük egy életminőséget felmérő kérdőívet. Ez ugyanaz a kérdőív, amelyet a tanulmány előző részeiben használtunk.
  3. A vizsgálók áttekintik a szív képalkotó vizsgálatának eredményeit minden résztvevő esetében, amely az elmúlt 5 évben végzett szív-MRI-ből vagy szív-CT-ből áll. Ha ezek az adatok nem léteznek, vagy elavultak, a résztvevőknek új vizsgálatot kell végezniük.
  4. A kutatók áttekintik a szív-képalkotás eredményeit minden résztvevő esetében, amely az elmúlt 5 év echokardiogramját tartalmazza. Ha ezek az adatok nem léteznek, vagy elavultak, a résztvevőknek új vizsgálatot kell végezniük.

  5. A kutatók áttekintik az összes résztvevő szívműködési vizsgálatának eredményeit, amely az elmúlt 5 évben végzett terheléses tesztből áll. Ha ezek az adatok nem léteznek, vagy elavultak, a résztvevőknek új vizsgálatot kell végezniük. Az edzési stresszteszt végső kritériumai közé tartozik az egyik

    a. Az alábbiak közül kettő vagy több elérése: i. A pulzusszám > 95%-a az életkor előrejelzett maximumának (a 220-kor = maximális pulzusszám egyenlet alapján) ii. RER > 1,1 iii. VO2-plató definíció szerint A VO2-platót úgy határoztuk meg, mint a VO2-változást az edzés utolsó percében, kevesebb mint 2 SD-vel az előző terhelések közötti növekedések átlaga alatt iv. RPE > 8 az OMNI RPE skálán v. akarati erőkifejtés VAGY b. Bármelyik ellenjavallat elérése a gyakorlati vizsgálatokhoz.

  6. A kutatók áttekintik a szívritmus-monitorozás eredményeit minden résztvevő esetében, amely egy 24 órás Holter-monitorozásból áll, amelyet az elmúlt 5 évben szereztek. Ha ezek az adatok nem léteznek, vagy elavultak, a résztvevőknek új vizsgálatot kell végezniük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek pitvarváltási eljáráson (mustáros vagy Senning-műtéten) kellett átesniük, és részt kellett venniük a vizsgálat előző két részében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek pitvarváltási eljáráson kell átesniük (mustáros vagy szenning művelet). Mivel ezeket a műtéteket utoljára az 1980-as évek elején hajtották végre ezen a populáción, minden beteg 18 évesnél idősebb lesz a felvétel időpontjában.
  2. A betegeknek hajlandónak kell lenniük e vizsgálat irányelveinek betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosilag instabil betegek
  2. Nem járóbetegek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében terhelés okozta aritmia szerepel
  4. Pitvarlebegésben szenvedő vagy kezelésre rezisztens pitvarlebegésben szenvedő betegek
  5. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 2 év
Túlélés a Mustár eljárást követően a tanulás időpontjáig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2 év
QOL kérdőívvel értékelve
2 év
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 2 év
Csúcs oxigénfogyasztás ml/kg/perc-ben
2 év
Szívműködés
Időkeret: 2 év
RV ejekciós frakció (%) echokardiogrammal és MRI/CT-vel mérve
2 év
Szívritmus felmérés
Időkeret: 2 év
A kóros ritmus százalékos aránya
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011003175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel