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Spätfunktion nach Operation zur Transposition der großen Arterien

16. November 2018 aktualisiert von: Eric Ebenroth, Indiana University
Die Forscher schlugen vor, die Belastbarkeit, Herzfunktion und Lebensqualität von Patienten zu überprüfen, die mit Transposition der großen Arterien geboren wurden und die entweder mit dem Mustard- oder dem Senning-Verfahren operiert wurden. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus. Die Ermittler werden die jüngsten Herzfunktionstests der Teilnehmer überprüfen, die ihren aktuellen Gesundheitszustand beurteilen. Diese Tests umfassen ein Echokardiogramm, einen metabolischen Belastungstest, eine Herzbildgebung und einen 24-Stunden-Holter-Monitor. Diese Sammlung von Testergebnissen wird in den ersten Phasen dieser Studie (veröffentlicht 2001 und 2007) gezielt mit zuvor erhobenen Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Eingeschriebene Probanden müssen der Studie zustimmen und die Freigabe von Gesundheitsinformationen genehmigen. Alle Studien, die im Rahmen dieser Forschungsstudie durchgeführt wurden, gelten als Teil der Routineversorgung.
  2. Vor dem Test müssen die Probanden einen Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität ausfüllen. Dies ist derselbe Fragebogen, der in den vorherigen Teilen dieser Studie verwendet wurde.
  3. Die Ermittler werden die Ergebnisse der kardialen Bildgebung für alle Teilnehmer überprüfen, die aus einer kardialen MRT oder kardialen CT bestehen, die innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten wurden. Wenn diese Daten nicht vorhanden oder veraltet sind, erhalten die Teilnehmer eine neue Studie.
  4. Die Ermittler werden die Ergebnisse der Herzbildgebung für alle Teilnehmer überprüfen, die aus einem Echokardiogramm innerhalb der letzten 5 Jahre bestehen. Wenn diese Daten nicht vorhanden oder veraltet sind, erhalten die Teilnehmer eine neue Studie.

  5. Die Ermittler werden die Ergebnisse der Herzfunktionstests für alle Teilnehmer überprüfen, die aus einem Belastungstest bestehen, der in den letzten 5 Jahren erhalten wurde. Wenn diese Daten nicht vorhanden oder veraltet sind, erhalten die Teilnehmer eine neue Studie. Das Endkriterium für den Belastungstest umfasst beides

    A. Erreichen von zwei oder mehr der folgenden Punkte: i. Herzfrequenz von > 95 % des altersvorhergesagten Maximums (unter Verwendung von Gleichung 220 – Alter = maximale Herzfrequenz) ii. RER > 1,1 iii. VO2-Plateau definiert als Das VO2-Plateau wurde definiert als eine Änderung der VO2 während der letzten Trainingsminute, die weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der Anstiege zwischen vorherigen Belastungen lag iv. RPE > 8 auf der OMNI-RPE-Skala v. Willkürliche Anstrengung ODER b. Erreichen einer der Kontraindikationen für Belastungstests.

  6. Die Ermittler werden die Ergebnisse der Herzrhythmusüberwachung für alle Teilnehmer überprüfen, die aus einem 24-Stunden-Holter-Monitor besteht, der in den letzten 5 Jahren erhalten wurde. Wenn diese Daten nicht vorhanden oder veraltet sind, erhalten die Teilnehmer eine neue Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen sich einem atrialen Switch-Verfahren (Mustard- oder Senning-Operation) unterzogen und an den beiden vorherigen Teilen dieser Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen sich einem atrialen Switch-Verfahren (Mustard- oder Senning-Operation) unterzogen haben. Da diese Operationen zuletzt in den frühen 1980er Jahren an dieser Population durchgeführt wurden, sind alle Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre.
  2. Die Patienten müssen bereit sein, sich an die Richtlinien dieser Studie zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die medizinisch instabil sind
  2. Patienten, die nicht gehfähig sind
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von belastungsinduzierter Arrhythmie
  4. Patienten mit Vorhofflattern oder behandlungsresistentem Vorhofflattern in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben nach dem Mustard-Verfahren bis zum Studienzeitpunkt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
QOL wie durch Fragebogen bewertet
2 Jahre
Übungskapazität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spitzensauerstoffverbrauch in ml/kg/min
2 Jahre
Herzfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
RV-Ejektionsfraktion (%), gemessen durch Echokardiogramm und MRT/CT
2 Jahre
Beurteilung des Herzrhythmus
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des anormalen Rhythmus
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011003175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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