Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late functie na operatie voor transpositie van de grote slagaders

16 november 2018 bijgewerkt door: Eric Ebenroth, Indiana University

De onderzoekers stelden voor om de inspanningstolerantie, de hartfunctie en de kwaliteit van leven te herzien bij patiënten geboren met transpositie van de grote slagaders die een operatie hebben ondergaan met de Mosterd- of Senning-procedure. De deelnemers vullen een vragenlijst in. De onderzoekers zullen de recente hartfunctietesten van de deelnemers bekijken die hun huidige gezondheidstoestand zullen beoordelen. Deze tests omvatten een echocardiogram, een metabole inspanningstest, cardiale beeldvorming en een 24-uurs Holter-monitor. Deze verzameling testresultaten zal tijdens de eerste fasen van dit onderzoek (gepubliceerd in 2001 en 2007) specifiek worden vergeleken met eerder verkregen gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Omzetting van grote schepen

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven proefpersonen moeten toestemming geven voor het onderzoek en toestemming geven voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie. Alle onderzoeken die als onderdeel van dit onderzoek zijn verkregen, worden beschouwd als onderdeel van routinematige zorg.
Voorafgaand aan het testen moeten proefpersonen een vragenlijst invullen om de kwaliteit van leven te beoordelen. Dit is dezelfde vragenlijst die in de voorgaande delen van dit onderzoek is gebruikt.
De onderzoekers zullen de resultaten van cardiale beeldvorming voor alle deelnemers beoordelen, bestaande uit een cardiale MRI of cardiale CT die in de afgelopen 5 jaar is verkregen. Als deze gegevens niet bestaan of verouderd zijn, krijgen deelnemers een nieuw onderzoek.
De onderzoekers zullen de resultaten van cardiale beeldvorming voor alle deelnemers beoordelen, bestaande uit een echocardiogram in de afgelopen 5 jaar. Als deze gegevens niet bestaan of verouderd zijn, krijgen deelnemers een nieuw onderzoek.
De onderzoekers zullen de resultaten van de hartfunctietesten voor alle deelnemers beoordelen, bestaande uit een inspanningstest die in de afgelopen 5 jaar is verkregen. Als deze gegevens niet bestaan of verouderd zijn, krijgen deelnemers een nieuw onderzoek. Eindcriteria voor de inspanningstest omvatten beide
A. Het bereiken van twee of meer van de volgende: i. Hartslag van > 95% van het door leeftijd voorspelde maximum (gebruikmakend van vergelijking 220-leeftijd = maximale hartslag) ii. RER > 1,1 iii. VO2-plateau gedefinieerd als Het VO2-plateau werd gedefinieerd als een verandering in VO2 tijdens de laatste minuut van de training van minder dan 2 SD onder het gemiddelde van stijgingen tussen eerdere werklasten iv. RPE > 8 op OMNI RPE-schaal v. Vrijwillige inspanning OF b. Verwezenlijking van een van de contra-indicaties om testen uit te oefenen.
De onderzoekers zullen de resultaten van hartritmebewaking voor alle deelnemers beoordelen, bestaande uit een 24-uurs Holter-monitor die in de afgelopen 5 jaar is verkregen. Als deze gegevens niet bestaan of verouderd zijn, krijgen deelnemers een nieuw onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten een atriale switch-procedure hebben ondergaan (Mustard- of Senning-operatie) en hebben deelgenomen aan de voorgaande twee afleveringen van dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten een atriale switch-procedure hebben ondergaan (Mustard- of Senning-operatie). Aangezien deze operaties begin jaren '80 voor het laatst bij deze populatie zijn uitgevoerd, zullen alle patiënten ouder zijn dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de richtlijnen van deze studie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die medisch instabiel zijn
Patiënten die niet-ambulant zijn
Patiënten met een voorgeschiedenis van door inspanning veroorzaakte aritmie
Patiënten met atriumflutter of een voorgeschiedenis van therapieresistent atriumflutter
Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: 2 jaar	Overleving volgens de mosterdprocedure tot het tijdstip van de studie	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: 2 jaar	QOL zoals beoordeeld door vragenlijst	2 jaar
Oefening capaciteit Tijdsspanne: 2 jaar	Piek zuurstofverbruik in ml/kg/min	2 jaar
Cardiale functie Tijdsspanne: 2 jaar	RV ejectiefractie (%) zoals gemeten met echocardiogram en MRI/CT	2 jaar
Beoordeling hartritme Tijdsspanne: 2 jaar	Percentage abnormaal ritme	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Mosterdprocedure

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1011003175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omzetting van grote schepen

National Taiwan University Hospital

Werving

Taiwan Geassocieerde genetische en niet-genetische kleine vatziekte (TAG-SVD)

Hartinfarct | Magnetische resonantie beeldvorming | De ziekte van Fabry | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Kadasil | HTRA1-gerelateerde autosomaal dominante cerebrale angiopathie | COL4A1-gerelateerde hersenziekte van kleine vaten met bloeding | Sequentiebepaling van de volgende...

Taiwan