Pozdní funkce po operaci transpozice velkých tepen
16. listopadu 2018 aktualizováno: Eric Ebenroth, Indiana University
Výzkumníci navrhli přezkoumat toleranci zátěže, srdeční funkce a kvalitu života u pacientů narozených s transpozicí velkých tepen, kteří podstoupili operaci buď hořčičným nebo Senningovým postupem.
Účastníci vyplní dotazník.
Vyšetřovatelé zhodnotí nedávné testy srdeční funkce účastníků, které posoudí jejich aktuální zdravotní stav.
Tyto testy zahrnují echokardiogram, metabolický zátěžový test, srdeční zobrazování a 24hodinový Holterův monitor.
Tento soubor výsledků testování bude konkrétně porovnán s dříve získanými údaji během prvních fází této studie (publikované v letech 2001 a 2007).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Zapsané subjekty musí souhlasit se studií a povolit vydání zdravotních informací. Všechny studie získané v rámci této výzkumné studie jsou považovány za součást běžné péče.
- Před testováním musí subjekty vyplnit dotazník hodnotící kvalitu života. Jedná se o stejný dotazník, který byl použit v předchozích částech této studie.
- Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky srdečního zobrazení pro všechny účastníky sestávající z MRI srdce nebo srdečního CT získaných během posledních 5 let. Pokud tato data neexistují nebo jsou zastaralá, účastníci budou mít novou studii.
- Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky srdečního zobrazování u všech účastníků sestávající z echokardiogramu za posledních 5 let. Pokud tato data neexistují nebo jsou zastaralá, účastníci budou mít novou studii.
Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky testů srdečních funkcí u všech účastníků sestávající ze zátěžového zátěžového testu získaného během posledních 5 let. Pokud tato data neexistují nebo jsou zastaralá, účastníci budou mít novou studii. Koncová kritéria pro zátěžový test zahrnují buď
A. Dosažení dvou nebo více z následujících: i. Srdeční frekvence > 95 % věkově predikovaného maxima (s použitím rovnice 220-věk = maximální srdeční frekvence) ii. RER > 1,1 iii. Plató VO2 definované jako Plató VO2 bylo definováno jako změna VO2 během poslední minuty cvičení méně než 2 SD pod průměrem nárůstů mezi předchozími zátěžemi iv. RPE > 8 na stupnici OMNI RPE v. dobrovolná námaha NEBO b. Dosažení některé z kontraindikací zátěžového testování.
- Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky monitorování srdečního rytmu u všech účastníků sestávající z 24hodinového Holterova monitoru získaného během posledních 5 let. Pokud tato data neexistují nebo jsou zastaralá, účastníci budou mít novou studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci museli podstoupit proceduru síňového spínače (operace hořčice nebo Senning) a museli se zúčastnit předchozích dvou částí této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli podstoupit proceduru síňového spínače (operace hořčice nebo Senning). Vzhledem k tomu, že tyto operace byly u této populace naposledy provedeny na počátku 80. let 20. století, budou všichni pacienti v době zařazení do studie starší 18 let.
- Pacienti musí být ochotni dodržovat pokyny této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní
- Pacienti, kteří nejsou ambulantní
- Pacienti s anamnézou arytmie vyvolané cvičením
- Pacienti s flutterem síní nebo s flutterem síní rezistentním na léčbu
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Přežití podle postupu hořčice do doby studia
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
QOL hodnocená dotazníkem
|
2 roky
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 2 roky
|
Maximální spotřeba kyslíku v ml/kg/min
|
2 roky
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 2 roky
|
Ejekční frakce pravé komory (%) měřená echokardiogramem a MRI/CT
|
2 roky
|
|
Hodnocení srdečního rytmu
Časové okno: 2 roky
|
Procento abnormálního rytmu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011003175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .