Późna funkcja po operacji transpozycji wielkich tętnic
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eric Ebenroth, Indiana University
Badacze zaproponowali dokonanie przeglądu tolerancji wysiłku, funkcji serca i jakości życia pacjentów urodzonych z transpozycją wielkich tętnic, którzy przeszli operację metodą Mustarda lub Senninga.
Uczestnicy wypełnią ankietę.
Badacze dokonają przeglądu ostatnich testów czynności serca uczestników, które ocenią ich aktualny stan zdrowia.
Testy te obejmują echokardiogram, metaboliczny test wysiłkowy, obrazowanie serca i 24-godzinny monitor Holtera.
Ten zbiór wyników testów zostanie porównany w szczególności z danymi uzyskanymi wcześniej podczas pierwszych faz tego badania (opublikowanych w 2001 i 2007 r.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Zarejestrowani pacjenci muszą wyrazić zgodę na badanie i wyrazić zgodę na ujawnienie informacji zdrowotnych. Wszystkie badania uzyskane w ramach tego badania naukowego są uważane za część rutynowej opieki.
- Przed badaniem badani muszą wypełnić kwestionariusz oceniający jakość życia. Jest to ten sam kwestionariusz, który był używany w poprzednich częściach tego badania.
- Badacze dokonają przeglądu wyników badań obrazowych serca u wszystkich uczestników, obejmujących MRI serca lub tomografię komputerową serca, uzyskanych w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli te dane nie istnieją lub są nieaktualne, uczestnicy otrzymają nowe badanie.
- Badacze dokonają przeglądu wyników badań obrazowych serca wszystkich uczestników składających się z echokardiogramu w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli te dane nie istnieją lub są nieaktualne, uczestnicy otrzymają nowe badanie.
Badacze dokonają przeglądu wyników badań czynności serca wszystkich uczestników, składających się z próby wysiłkowej uzyskanej w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli te dane nie istnieją lub są nieaktualne, uczestnicy otrzymają nowe badanie. Kryteria końcowe testu wysiłkowego obejmują jedno z nich
A. Osiągnięcie dwóch lub więcej z poniższych: i. Tętno > 95% maksimum przewidywanego dla wieku (za pomocą równania 220-wiek = tętno maksymalne) ii. RER > 1,1 iii. VO2 plateau zdefiniowane jako VO2 plateau zdefiniowano jako zmianę VO2 podczas ostatniej minuty wysiłku mniejszą niż 2 SD poniżej średniej wzrostów między poprzednimi obciążeniami iv. RPE > 8 w skali OMNI RPE v. Wysiłek wolicjonalny LUB b. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do próby wysiłkowej.
- Badacze dokonają przeglądu wyników monitorowania rytmu serca wszystkich uczestników, składającego się z 24-godzinnego monitora Holtera, uzyskanego w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli te dane nie istnieją lub są nieaktualne, uczestnicy otrzymają nowe badanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy musieli przejść procedurę zamiany przedsionków (operacja Musztarda lub Senninga) i uczestniczyć w poprzednich dwóch częściach tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli przejść procedurę zmiany przedsionków (operacja Musztardy lub Senninga). Ponieważ operacje te były ostatnio wykonywane w tej populacji na początku lat 80-tych, wszyscy pacjenci będą mieli więcej niż 18 lat w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania wytycznych tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni medycznie
- Pacjenci niechodzący
- Pacjenci z historią arytmii wywołanej wysiłkiem fizycznym
- Pacjenci z trzepotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków opornym na leczenie w wywiadzie
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie po zabiegu musztardowym do czasu badania
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
QOL oceniana za pomocą kwestionariusza
|
2 lata
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szczytowe zużycie tlenu w ml/kg/min
|
2 lata
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Frakcja wyrzutowa RV (%) mierzona za pomocą echokardiogramu i MRI/CT
|
2 lata
|
|
Ocena rytmu serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent nieprawidłowego rytmu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011003175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .