Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen funktion efter operation för transponering av de stora artärerna

16 november 2018 uppdaterad av: Eric Ebenroth, Indiana University
Utredarna föreslog att man skulle granska träningstoleransen, hjärtfunktionen och livskvaliteten hos patienter födda med transponering av de stora artärerna som har genomgått operation med antingen Mustard- eller Senning-proceduren. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär. Utredarna kommer att granska deltagarnas senaste hjärtfunktionstester som kommer att bedöma deras nuvarande hälsotillstånd. Dessa tester inkluderar ett ekokardiogram, ett metabolt träningsstresstest, hjärtavbildning och en 24-timmars Holter-monitor. Denna samling av testresultat kommer att jämföras specifikt med tidigare inhämtade data under de första faserna av denna studie (publicerad 2001 och 2007).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Inskrivna försökspersoner måste samtycka till studien och godkänna att hälsoinformation lämnas. Alla studier som erhållits som en del av denna forskningsstudie anses vara en del av rutinvård.
  2. Före testet måste försökspersoner fylla i ett frågeformulär som bedömer livskvalitet. Detta är samma frågeformulär som har använts i de tidigare delarna av denna studie.
  3. Utredarna kommer att granska resultaten av hjärtavbildning för alla deltagare som består av en hjärt-MRT eller hjärt-CT erhållen under de senaste 5 åren. Om denna data inte finns eller är föråldrad kommer deltagarna att ha en ny studie.
  4. Utredarna kommer att granska resultaten av hjärtavbildning för alla deltagare bestående av ett ekokardiogram under de senaste 5 åren. Om denna data inte finns eller är föråldrad kommer deltagarna att ha en ny studie.

  5. Utredarna kommer att granska resultaten av hjärtfunktionstestning för alla deltagare som består av ett träningsstresstest som erhållits under de senaste 5 åren. Om denna data inte finns eller är föråldrad kommer deltagarna att ha en ny studie. Slutkriterier för träningsstresstestet inkluderar antingen

    a. Att uppnå två eller flera av följande: i. Hjärtfrekvens på > 95 % av åldersförutsagt maximum (med ekvation 220-ålder = maximal hjärtfrekvens) ii. RER > 1,1 iii. VO2-platån definierad som VO2-platån definierades som en förändring av VO2 under den sista minuten av träning mindre än 2 SD under medelvärdet av ökningar mellan tidigare arbetsbelastningar iv. RPE > 8 på OMNI RPE-skalan v. Villig ansträngning ELLER b. Uppnående av någon av kontraindikationerna för träningstestning.

  6. Utredarna kommer att granska resultaten av hjärtrytmövervakning för alla deltagare bestående av en 24-timmars Holter-monitor som erhållits under de senaste 5 åren. Om denna data inte finns eller är föråldrad kommer deltagarna att ha en ny studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna måste ha genomgått ett förmaksbytesprocedur (senaps- eller Senning-operation) och ha deltagit i de två föregående avsnitten av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha genomgått ett förmaksbytesprocedur (senaps- eller Senning-operation). Eftersom dessa operationer senast utfördes på denna population i början av 1980-talet kommer alla patienter att vara äldre än 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Patienter måste vara villiga att följa riktlinjerna i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är medicinskt instabila
  2. Patienter som inte är ambulerande
  3. Patienter med anamnes på träning inducerade arytmi
  4. Patienter med förmaksfladder eller tidigare behandlingsresistent förmaksfladder
  5. Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år
Överlevnad efter senapsprocedur till studietid
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 2 år
QOL bedömd med frågeformulär
2 år
Träningskapacitet
Tidsram: 2 år
Maximal syreförbrukning i ml/kg/min
2 år
Hjärtfunktion
Tidsram: 2 år
RV ejektionsfraktion (%) mätt med ekokardiogram och MRI/CT
2 år
Hjärtrytmbedömning
Tidsram: 2 år
Andel onormal rytm
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1011003175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överföring av stora fartyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera