Myöhäinen toiminta leikkauksen jälkeen suurten valtimoiden siirtämiseksi
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eric Ebenroth, Indiana University
Tutkijat ehdottivat, että tarkastellaan rasituksen sietokykyä, sydämen toimintaa ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat syntyneet suuret valtimot transponoituneena, joille on tehty joko Sinappi- tai Senning-leikkaus.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen.
Tutkijat käyvät läpi osallistujien viimeaikaiset sydämen toimintatestit, jotka arvioivat heidän nykyisen terveydentilansa.
Nämä testit sisältävät kaikukardiogrammin, metabolisen rasitustestin, sydämen kuvantamisen ja 24 tunnin Holter-monitorin.
Tätä testitulosten kokoelmaa verrataan erityisesti aiemmin hankittuihin tietoihin tämän tutkimuksen ensimmäisten vaiheiden aikana (julkaistu vuosina 2001 ja 2007).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ilmoittautuneiden koehenkilöiden on suostuttava tutkimukseen ja annettava lupa terveystietojen luovuttamiseen. Kaikki osana tätä tutkimusta tehdyt tutkimukset katsotaan osaksi rutiinihoitoa.
- Ennen testaamista koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Tämä on sama kyselylomake, jota on käytetty tämän tutkimuksen aiemmissa osissa.
- Tutkijat tarkastelevat kaikkien osallistujien sydämen kuvantamisen tuloksia, jotka koostuvat viimeisen 5 vuoden aikana tehdystä sydämen magneettikuvauksesta tai sydämen TT:stä. Jos näitä tietoja ei ole olemassa tai ne ovat vanhentuneita, osallistujat tekevät uuden tutkimuksen.
- Tutkijat tarkastelevat kaikkien osallistujien sydämen kuvantamisen tuloksia, jotka koostuvat sydämen kaikututkimuksesta viimeisen viiden vuoden aikana. Jos näitä tietoja ei ole olemassa tai ne ovat vanhentuneita, osallistujat tekevät uuden tutkimuksen.
Tutkijat tarkastelevat kaikkien osallistujien sydämen toimintatestien tuloksia, jotka koostuvat viimeisen 5 vuoden aikana tehdystä rasitustestistä. Jos näitä tietoja ei ole olemassa tai ne ovat vanhentuneita, osallistujat tekevät uuden tutkimuksen. Rasitustestin loppukriteerit sisältävät jommankumman
a. Kahden tai useamman seuraavista saavuttaminen: i. Syke > 95 % iän ennustetusta maksimista (käyttämällä yhtälöä 220-ikä = maksimisyke) ii. RER > 1,1 iii. VO2-tasanne määriteltynä VO2-tasanne määriteltiin VO2:n muutokseksi harjoituksen viimeisen minuutin aikana, joka on alle 2 SD alle aiempien työkuormien välisen nousun keskiarvon iv. RPE > 8 OMNI RPE-asteikolla v. Tahdonvoimainen rasitus TAI b. Kaikkien harjoitustestien vasta-aiheiden saavuttaminen.
- Tutkijat tarkastelevat kaikkien osallistujien sydämen rytmin seurantatuloksia, jotka koostuvat 24 tunnin Holter-monitorista, joka on saatu viimeisen 5 vuoden aikana. Jos näitä tietoja ei ole olemassa tai ne ovat vanhentuneita, osallistujat tekevät uuden tutkimuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujilla on täytynyt olla eteisvaihtomenettely (Sinappi- tai Senning-leikkaus) ja he ovat osallistuneet tämän tutkimuksen kahteen edelliseen jaksoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava eteisvaihtomenettely (sinappi- tai senning-operaatio). Koska nämä leikkaukset tehtiin tälle populaatiolle viimeksi 1980-luvun alussa, kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tämän tutkimuksen ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita
- Potilaat, jotka eivät ole liikkuvia
- Potilaat, joilla on ollut rasituksen aiheuttama rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on eteislepatusta tai joilla on aiemmin ollut hoitoresistenttiä eteislepatusta
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selviytyminen Sinappimenettelyn jälkeen opiskeluhetkeen asti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QOL kyselylomakkeella arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Huippu hapenkulutus ml/kg/min
|
2 vuotta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RV ejektiofraktio (%) mitattuna kaikukardiogrammilla ja MRI/CT:llä
|
2 vuotta
|
|
Sydämen rytmin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epänormaalin rytmin prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1011003175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .