Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen funksjon etter kirurgi for transponering av de store arteriene

16. november 2018 oppdatert av: Eric Ebenroth, Indiana University
Etterforskerne foreslo å gjennomgå treningstoleransen, hjertefunksjonen og livskvaliteten hos pasienter født med transponering av de store arteriene som har gjennomgått kirurgi med enten Mustard- eller Senning-prosedyren. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema. Etterforskerne vil gjennomgå deltakernes siste hjertefunksjonstesting som vil vurdere deres nåværende helsestatus. Disse testene inkluderer et ekkokardiogram, en stresstest for metabolsk trening, hjerteavbildning og en 24-timers Holter-monitor. Denne samlingen av testresultater vil bli sammenlignet spesifikt med tidligere innhentede data i løpet av de første fasene av denne studien (publisert i 2001 og 2007).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Påmeldte forsøkspersoner må samtykke til studien og godkjenne utgivelsen av helseopplysninger. Alle studier oppnådd som en del av denne forskningsstudien regnes som en del av rutinemessig omsorg.
  2. Før testing må forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema som vurderer livskvalitet. Dette er det samme spørreskjemaet som har blitt brukt i de tidligere delene av denne studien.
  3. Etterforskerne vil gjennomgå resultater av hjerteavbildning for alle deltakere som består av en hjerte-MR eller hjerte-CT oppnådd i løpet av de siste 5 årene. Hvis disse dataene ikke eksisterer eller er utdaterte, vil deltakerne ha en ny studie.
  4. Etterforskerne vil gjennomgå resultatene av hjerteavbildning for alle deltakerne som består av et ekkokardiogram i løpet av de siste 5 årene. Hvis disse dataene ikke eksisterer eller er utdaterte, vil deltakerne ha en ny studie.

  5. Etterforskerne vil gjennomgå resultater av hjertefunksjonstesting for alle deltakere, bestående av en treningsstresstest oppnådd i løpet av de siste 5 årene. Hvis disse dataene ikke eksisterer eller er utdaterte, vil deltakerne ha en ny studie. Sluttkriterier for treningsstresstesten inkluderer enten

    en. Oppnå to eller flere av følgende: i. Hjertefrekvens på > 95 % av alderspredikert maksimum (ved bruk av ligning 220-alder = maksimal hjertefrekvens) ii. RER > 1,1 iii. VO2-platået definert som VO2-platået ble definert som en endring i VO2 i løpet av siste minutt av trening mindre enn 2 SD under gjennomsnittet av økninger mellom tidligere arbeidsbelastninger iv. RPE > 8 på OMNI RPE-skala v. frivillig anstrengelse ELLER b. Oppnåelse av noen av kontraindikasjonene til treningstesting.

  6. Etterforskerne vil gjennomgå resultatene av hjerterytmeovervåking for alle deltakere som består av en 24-timers Holter-monitor oppnådd i løpet av de siste 5 årene. Hvis disse dataene ikke eksisterer eller er utdaterte, vil deltakerne ha en ny studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne må ha hatt en atriebytteprosedyre (sennep- eller senningsoperasjon) og ha deltatt i de to foregående delene av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha hatt en atriebytteprosedyre (sennep- eller senningsoperasjon). Siden disse operasjonene sist ble utført på denne populasjonen på begynnelsen av 1980-tallet vil alle pasienter være eldre enn 18 år på tidspunktet for innskrivning.
  2. Pasienter må være villige til å følge retningslinjene i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er medisinsk ustabile
  2. Pasienter som ikke er ambulerende
  3. Pasienter med en historie med trening induserte arytmi
  4. Pasienter med atrieflutter eller tidligere behandlingsresistent atrieflutter
  5. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse etter sennepsprosedyre til studietidspunkt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
QOL som vurdert ved spørreskjema
2 år
Treningskapasitet
Tidsramme: 2 år
Maksimalt oksygenforbruk i ml/kg/min
2 år
Hjertefunksjon
Tidsramme: 2 år
RV ejeksjonsfraksjon (%) målt ved ekkokardiogram og MR/CT
2 år
Hjerterytmevurdering
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av unormal rytme
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1011003175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transponering av store fartøyer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere