Función tardía tras cirugía de transposición de grandes arterias
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Eric Ebenroth, Indiana University
Los investigadores propusieron revisar la tolerancia al ejercicio, la función cardíaca y la calidad de vida en pacientes nacidos con transposición de las grandes arterias que se han sometido a cirugía con el procedimiento de Mustard o Senning.
Los participantes completarán un cuestionario.
Los investigadores revisarán las pruebas de función cardíaca recientes de los participantes que evaluarán su estado de salud actual.
Estas pruebas incluyen un ecocardiograma, una prueba de estrés de ejercicio metabólico, imágenes cardíacas y un monitor Holter de 24 horas.
Esta colección de resultados de las pruebas se comparará específicamente con los datos adquiridos previamente durante las primeras fases de este estudio (publicado en 2001 y 2007).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Los sujetos inscritos deben dar su consentimiento para el estudio y autorizar la divulgación de información de salud. Todos los estudios obtenidos como parte de este estudio de investigación se consideran parte de la atención de rutina.
- Antes de la prueba, los sujetos deben completar un cuestionario que evalúa la calidad de vida. Este es el mismo cuestionario que se ha utilizado en las partes anteriores de este estudio.
- Los investigadores revisarán los resultados de las imágenes cardíacas de todos los participantes que consisten en una resonancia magnética cardíaca o una tomografía computarizada cardíaca obtenidas en los últimos 5 años. Si estos datos no existen o están desactualizados, los participantes tendrán un nuevo estudio.
- Los investigadores revisarán los resultados de las imágenes cardíacas de todos los participantes que consisten en un ecocardiograma en los últimos 5 años. Si estos datos no existen o están desactualizados, los participantes tendrán un nuevo estudio.
Los investigadores revisarán los resultados de las pruebas de función cardíaca de todos los participantes que consisten en una prueba de esfuerzo con ejercicio obtenida en los últimos 5 años. Si estos datos no existen o están desactualizados, los participantes tendrán un nuevo estudio. Los criterios finales para la prueba de esfuerzo con ejercicio incluyen ya sea
a. Lograr dos o más de los siguientes: i. Frecuencia cardíaca > 95 % del máximo previsto para la edad (usando la ecuación 220-edad = frecuencia cardíaca máxima) ii. TCR > 1,1 iii. Meseta de VO2 definida como La meseta de VO2 se definió como un cambio en el VO2 durante el último minuto de ejercicio menos de 2 DE por debajo de la media de los aumentos entre las cargas de trabajo anteriores iv. RPE > 8 en la escala OMNI RPE v. Esfuerzo voluntario O b. Cumplimiento de alguna de las contraindicaciones para la prueba de esfuerzo.
- Los investigadores revisarán los resultados de la monitorización del ritmo cardíaco de todos los participantes que consisten en un monitor Holter de 24 horas obtenido en los últimos 5 años. Si estos datos no existen o están desactualizados, los participantes tendrán un nuevo estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben haberse sometido a un procedimiento de cambio auricular (operación de Mustard o Senning) y haber participado en las dos entregas anteriores de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber tenido un procedimiento de cambio auricular (operación de Mustard o Senning). Dado que estas operaciones se realizaron por última vez en esta población a principios de la década de 1980, todos los pacientes tendrán más de 18 años en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con las pautas de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables.
- Pacientes que no son ambulatorios
- Pacientes con antecedentes de arritmia inducida por el ejercicio
- Pacientes con aleteo auricular o antecedentes de aleteo auricular resistente al tratamiento
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia después del procedimiento de Mustard al momento del estudio
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
CDV evaluada por cuestionario
|
2 años
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Consumo máximo de oxígeno en ml/kg/min
|
2 años
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fracción de eyección del VD (%) medida por ecocardiograma y MRI/CT
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2 años
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|
Evaluación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de ritmo anormal
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1011003175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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