Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздняя функция после операции по транспозиции магистральных артерий

16 ноября 2018 г. обновлено: Eric Ebenroth, Indiana University

Исследователи предложили оценить толерантность к физической нагрузке, сердечную функцию и качество жизни у пациентов, рожденных с транспозицией магистральных артерий, перенесших операцию по методике Мастарда или Сеннинга. Участники заполняют анкету. Исследователи рассмотрят недавнее тестирование сердечной функции участников, которое оценит их текущее состояние здоровья. Эти тесты включают эхокардиограмму, метаболический тест с физической нагрузкой, визуализацию сердца и 24-часовой холтеровский монитор. Этот набор результатов тестирования будет специально сравниваться с ранее полученными данными на первых этапах этого исследования (опубликованными в 2001 и 2007 годах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Транспозиция больших сосудов

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты должны дать согласие на участие в исследовании и разрешить раскрытие медицинской информации. Все исследования, полученные в рамках этого исследования, считаются частью рутинного лечения.
Перед тестированием испытуемые должны заполнить анкету, оценивающую качество жизни. Это тот же вопросник, который использовался в предыдущих частях этого исследования.
Исследователи рассмотрят результаты визуализации сердца для всех участников, включая МРТ сердца или КТ сердца, полученные в течение последних 5 лет. Если этих данных не существует или они устарели, у участников будет новое исследование.
Исследователи рассмотрят результаты визуализации сердца для всех участников, включая эхокардиограмму за последние 5 лет. Если этих данных не существует или они устарели, у участников будет новое исследование.
Исследователи рассмотрят результаты тестирования сердечной функции для всех участников, состоящего из теста с физической нагрузкой, полученного в течение последних 5 лет. Если этих данных не существует или они устарели, у участников будет новое исследование. Критерии завершения теста с физической нагрузкой включают:
а. Достижение двух или более из следующего: i. Частота сердечных сокращений > 95% от прогнозируемого для возраста максимума (с использованием уравнения 220-возраст = максимальная частота сердечных сокращений) ii. RER > 1,1 iii. Плато VO2 определяется как Плато VO2 определяется как изменение VO2 в течение последней минуты тренировки менее чем на 2 SD ниже среднего значения увеличения между предыдущими нагрузками. iv. RPE > 8 по шкале OMNI RPE v. Волевое напряжение ИЛИ b. Достижение любого из противопоказаний к нагрузочным пробам.
Исследователи рассмотрят результаты мониторинга сердечного ритма для всех участников, состоящего из 24-часового холтеровского монитора, полученного в течение последних 5 лет. Если этих данных не существует или они устарели, у участников будет новое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны были пройти процедуру переключения предсердий (операция Мастарда или Сеннинга) и участвовать в двух предыдущих частях этого исследования.

Описание

Критерии включения:

Участники должны были пройти процедуру переключения предсердий (операция Мастарда или Сеннинга). Поскольку в последний раз эти операции проводились в этой популяции в начале 1980-х годов, все пациенты на момент включения в исследование должны быть старше 18 лет.
Пациенты должны быть готовы придерживаться рекомендаций этого исследования.

Критерий исключения:

Медицински нестабильные пациенты
Неамбулаторные пациенты
Пациенты с аритмией, вызванной физической нагрузкой, в анамнезе
Пациенты с трепетанием предсердий или резистентным к лечению трепетанием предсердий в анамнезе
Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: 2 года	Выживаемость после процедуры Мастарда до времени исследования	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни Временное ограничение: 2 года	КЖ по опроснику	2 года
Емкость упражнений Временное ограничение: 2 года	Пиковое потребление кислорода в мл/кг/мин	2 года
Сердечная функция Временное ограничение: 2 года	Фракция выброса ПЖ (%), измеренная с помощью эхокардиограммы и МРТ/КТ	2 года
Оценка сердечного ритма Временное ограничение: 2 года	Процент аномального ритма	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Горчичная процедура

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1011003175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .