Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen funktion efter operation for transposition af de store arterier

16. november 2018 opdateret af: Eric Ebenroth, Indiana University
Efterforskerne foreslog at gennemgå træningstolerancen, hjertefunktionen og livskvaliteten hos patienter født med transposition af de store arterier, der er blevet opereret med enten Mustard- eller Senning-proceduren. Deltagerne udfylder et spørgeskema. Efterforskerne vil gennemgå deltagernes seneste hjertefunktionstest, som vil vurdere deres nuværende helbredstilstand. Disse tests inkluderer et ekkokardiogram, en metabolisk træningsstresstest, hjertebilleddannelse og en 24-timers Holter-monitor. Denne samling af testresultater vil blive sammenlignet specifikt med tidligere erhvervede data under de første faser af denne undersøgelse (offentliggjort i 2001 og 2007).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilmeldte forsøgspersoner skal give samtykke til undersøgelsen og godkende frigivelse af helbredsoplysninger. Alle undersøgelser opnået som en del af denne forskningsundersøgelse betragtes som en del af rutinepleje.
  2. Forud for test skal forsøgspersoner udfylde et spørgeskema, der vurderer livskvalitet. Dette er det samme spørgeskema, som er blevet brugt i de tidligere dele af denne undersøgelse.
  3. Efterforskerne vil gennemgå resultaterne af hjertebilleddannelse for alle deltagere bestående af en hjerte-MRI eller hjerte-CT opnået inden for de sidste 5 år. Hvis disse data ikke eksisterer eller er forældede, vil deltagerne have en ny undersøgelse.
  4. Efterforskerne vil gennemgå resultaterne af hjertebilleddannelse for alle deltagere bestående af et ekkokardiogram inden for de sidste 5 år. Hvis disse data ikke eksisterer eller er forældede, vil deltagerne have en ny undersøgelse.

  5. Efterforskerne vil gennemgå resultaterne af hjertefunktionstestning for alle deltagere bestående af en træningsstresstest opnået inden for de sidste 5 år. Hvis disse data ikke eksisterer eller er forældede, vil deltagerne have en ny undersøgelse. Slutkriterier for træningsstresstesten omfatter enten

    en. Opnå to eller flere af følgende: i. Hjertefrekvens på > 95 % af aldersforudsagt maksimum (ved hjælp af ligning 220-alder = maksimal puls) ii. RER > 1,1 iii. VO2-plateauet defineret som VO2-plateauet blev defineret som en ændring i VO2 i løbet af det sidste minut af træning mindre end 2 SD under gennemsnittet af stigninger mellem tidligere arbejdsbelastninger iv. RPE > 8 på OMNI RPE-skalaen v. viljemæssig anstrengelse ELLER b. Opnåelse af nogen af ​​kontraindikationerne til træningstest.

  6. Efterforskerne vil gennemgå resultaterne af hjerterytmemonitorering for alle deltagere bestående af en 24 timers Holter-monitor opnået inden for de sidste 5 år. Hvis disse data ikke eksisterer eller er forældede, vil deltagerne have en ny undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal have gennemgået en atriel skiftprocedure (sennep- eller Senning-operation) og have deltaget i de foregående to omgange af denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have gennemgået en atriel skiftprocedure (sennep eller Senning operation). Da disse operationer sidst blev udført på denne population i begyndelsen af ​​1980'erne, vil alle patienter være ældre end 18 år på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Patienter skal være villige til at overholde retningslinjerne i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er medicinsk ustabile
  2. Patienter, der ikke er ambulante
  3. Patienter med en anamnese med træningsinduceret arytmi
  4. Patienter med atrieflimren eller tidligere behandlingsresistent atrieflimren
  5. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse efter sennepsprocedure til studietidspunkt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
QOL vurderet ved spørgeskema
2 år
Træningskapacitet
Tidsramme: 2 år
Maksimalt iltforbrug i ml/kg/min
2 år
Hjertefunktion
Tidsramme: 2 år
RV ejektionsfraktion (%) målt ved ekkokardiogram og MR/CT
2 år
Hjerterytmevurdering
Tidsramme: 2 år
Procentdel af unormal rytme
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011003175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner