Função Tardia Após Cirurgia de Transposição das Grandes Artérias
16 de novembro de 2018 atualizado por: Eric Ebenroth, Indiana University
Os pesquisadores propuseram revisar a tolerância ao exercício, a função cardíaca e a qualidade de vida em pacientes nascidos com transposição das grandes artérias que foram submetidos à cirurgia com o procedimento de Mustard ou Senning.
Os participantes responderão a um questionário.
Os investigadores revisarão os testes de função cardíaca recentes dos participantes, que avaliarão seu estado de saúde atual.
Esses testes incluem um ecocardiograma, um teste de esforço metabólico, imagens cardíacas e um monitor Holter de 24 horas.
Esta coleção de resultados de testes será comparada especificamente com dados adquiridos anteriormente durante as primeiras fases deste estudo (publicados em 2001 e 2007).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Os indivíduos inscritos devem consentir com o estudo e autorizar a liberação de informações de saúde. Todos os estudos obtidos como parte deste estudo de pesquisa são considerados parte dos cuidados de rotina.
- Antes do teste, os indivíduos devem preencher um questionário avaliando a qualidade de vida. Este é o mesmo questionário que foi usado nas partes anteriores deste estudo.
- Os investigadores revisarão os resultados das imagens cardíacas de todos os participantes, consistindo em uma ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada cardíaca obtida nos últimos 5 anos. Caso esses dados não existam ou estejam desatualizados, os participantes terão um novo estudo.
- Os investigadores revisarão os resultados das imagens cardíacas de todos os participantes que consistem em um ecocardiograma nos últimos 5 anos. Caso esses dados não existam ou estejam desatualizados, os participantes terão um novo estudo.
Os investigadores revisarão os resultados dos testes de função cardíaca para todos os participantes, consistindo em um teste de esforço obtido nos últimos 5 anos. Caso esses dados não existam ou estejam desatualizados, os participantes terão um novo estudo. Os critérios finais para o teste ergométrico incluem
a. Atingir dois ou mais dos seguintes itens: i. Frequência cardíaca > 95% do máximo previsto pela idade (usando a equação 220-idade = frequência cardíaca máxima) ii. RER > 1,1 iii. Platô de VO2 definido como O platô de VO2 foi definido como uma alteração no VO2 durante o minuto final do exercício inferior a 2 DP abaixo da média de aumentos entre as cargas de trabalho anteriores iv. RPE > 8 na escala OMNI RPE v. Esforço voluntário OU b. Cumprimento de qualquer uma das contra-indicações para o teste de esforço.
- Os investigadores revisarão os resultados do monitoramento do ritmo cardíaco para todos os participantes, consistindo em um monitor Holter de 24 horas obtido nos últimos 5 anos. Caso esses dados não existam ou estejam desatualizados, os participantes terão um novo estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem ter passado por um procedimento de troca atrial (operação de Mustard ou Senning) e ter participado das duas parcelas anteriores deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter passado por um procedimento de troca atrial (operação Mustard ou Senning). Como essas operações foram realizadas pela última vez nessa população no início dos anos 80, todos os pacientes terão mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Os pacientes devem estar dispostos a aderir às diretrizes deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis
- Pacientes não ambulatoriais
- Pacientes com história de arritmia induzida por exercício
- Pacientes com flutter atrial ou história de flutter atrial resistente ao tratamento
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência após o procedimento de Mustard até o momento do estudo
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
QV avaliada por questionário
|
2 anos
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 2 anos
|
Consumo máximo de oxigênio em mL/kg/min
|
2 anos
|
|
Função Cardíaca
Prazo: 2 anos
|
Fração de ejeção do VD (%) medida por ecocardiograma e ressonância magnética/TC
|
2 anos
|
|
Avaliação do ritmo cardíaco
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de ritmo anormal
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011003175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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