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POEM(拥抱每一刻的练习)研究 (POEM)

2025年3月27日 更新者:Kaiser Permanente

针对癌症患者和护理人员的基于移动/在线的正念干预的试点研究

癌症诊断会给患者及其亲人带来极大的压力和情绪上的挑战,而且往往会改变他们的生活。 尽管超过三分之一的患者经历过痛苦,但医生通常不知道如何帮助患者及其家人应对这些情绪挑战。 美国主要医疗中心提供包括冥想在内的基于正念的计划,这些计划被发现有助于减轻癌症患者的压力并改善生活质量。 然而,这些课程通常需要在 8 周内进行 30 多个小时的面对面指导,这对于因副作用和日程安排冲突而接受化疗的患者来说既不切实际也不可行。

这项研究将测试为期 8 周的基于移动应用程序的正念计划是否为最近接受化疗的患者及其亲人所接受和有用。 它还将测试将参与者随机分为三组是否可行:干预组、主动控制组(通过同一应用程序接受渐进式肌肉放松)和等待名单控制组(将在 8 周后接受冥想干预),以便未来研究可以测试正念干预是否有助于减轻压力和提高生活质量。 由于许多美国人拥有智能手机或平板电脑,因此可以在家中或输液诊所教授减压技术的应用程序具有巨大的潜力,可以解决提供者通常无法满足的情感需求。

该研究还将包括最近接受化疗的患者的护理人员,因为研究表明,与非护理人员相比,护理人员往往表现出高水平的压力和抑郁,身体健康状况更差。 照料的负面影响在癌症患者的照料者中最为明显。 然而,很少有针对护理人员的支持,因为大多数医疗服务都针对患者。 患者与照顾者的关系可以作为相互支持的来源和社区的替代品,传统上认为社区是维持正念练习的基本要素。

如果这项研究成功,将有理由进行更大规模的试验,以确定使用正念应用程序是否能有效减轻癌症患者和护理人员的压力并改善生活质量。 如果有效,这种低成本的减压策略可以分发并用于所有类型和阶段的癌症患者及其护理人员,随时随地,帮助改善许多受癌症影响的人的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Northern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • Kaiser Permanente Northern California 的活跃成员
  • 诊断为癌症,并且在招募时的过去 6 个月内目前正在接受化疗或已完成化疗
  • 英语读写能力/流利程度,可以使用智能手机、平板电脑(例如 iPad)或可以上网的电脑
  • 护理人员:自称是患者主要无偿护理人员的伴侣、其他家庭成员或密友。 英语读写能力/流利程度,可以使用智能手机、平板电脑(例如 iPad)或可以上网的电脑

排除标准:

  • 耳聋
  • 严重的精神疾病
  • 医院焦虑和抑郁量表在焦虑或抑郁量表上得分 <8 或 >14(仅限患者)
  • 目前的减压实践

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
干预组的参与者将获得基于移动应用程序/在线正念冥想计划的访问权限,并被要求每天练习冥想 8 周。
基于移动应用程序/在线正念冥想计划
有源比较器:主动控制臂
这支队伍的参与者将获得基于移动应用程序/在线渐进式肌肉放松 (PMR) 计划的访问权限,并被要求每天练习 PMR 8 周。
基于移动应用程序/在线渐进式肌肉放松计划
其他:等候名单控制臂
等候名单控制组的参与者还将获得基于移动应用程序/在线正念冥想计划的访问权,并被要求每天练习冥想 8 周,但在干预组完成干预之前,他们将无法访问该计划( 8 周后)。
基于移动应用程序/在线正念冥想计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症的变化 - 患者
大体时间:基线至8周
医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于衡量患者参与者的焦虑。 该量表经常用于评估癌症患者的社会心理结局。 HADS是一种14个项目的自我报告测量工具,旨在在医疗门诊环境中使用,以评估抑郁症和焦虑。 每个子量表的评分从0到21,得分较高,表明遇到更大的困扰。 0-7通常被认为是“正常”,8-10“温和”,11-14“中等”和15-21“严重”症状。
基线至8周
抑郁症的变化 - 患者
大体时间:基线至8周
医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于衡量患者的抑郁症。 该量表经常用于评估癌症患者的社会心理结局。 HADS是一种14个项目的自我报告测量工具,旨在在医疗门诊环境中使用,以评估抑郁症和焦虑。 每个子量表的评分从0到21,得分较高,表明遇到更大的困扰。 0-7通常被认为是“正常”,8-10“温和”,11-14“中等”和15-21“严重”症状。
基线至8周
焦虑症的改变 - 照料者
大体时间:基线至8周
医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于衡量护理人员参与者的焦虑。 该量表经常用于评估癌症患者的社会心理结局。 HADS是一种14个项目的自我报告测量工具,旨在在医疗门诊环境中使用,以评估抑郁症和焦虑。 每个子量表的评分从0到21,得分较高,表明遇到更大的困扰。 0-7通常被认为是“正常”,8-10“温和”,11-14“中等”和15-21“严重”症状。
基线至8周
抑郁症的变化 - 照料者
大体时间:基线至8周
医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于衡量护理人员参与者的抑郁症。 该量表经常用于评估癌症患者的社会心理结局。 HADS是一种14个项目的自我报告测量工具,旨在在医疗门诊环境中使用,以评估抑郁症和焦虑。 每个子量表的评分从0到21,得分较高,表明遇到更大的困扰。 0-7通常被认为是“正常”,8-10“温和”,11-14“中等”和15-21“严重”症状。
基线至8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遇险的变化 - 患者
大体时间:基线至8周
国家综合癌症网络遇险温度计将用于评估患者参与者的当前遇险水平。在过去一周中,要求受访者通过在温度计图像上圈出数字来评估他们的困扰水平,其中0表示“无痛苦”和10“极端苦难”。
基线至8周
疲劳 - 患者的变化
大体时间:基线至8周
短暂的疲劳清单评估了与癌症相关的疲劳的严重性和影响,询问过去24小时的疲劳水平,平均水平和最差疲劳水平,以及疲劳在过去24小时内干扰生活中各个方面的程度(例如,疲劳的各个方面(例如,情绪,步行,步行能力,步行能力)在10点李克特尺度上。 通过平均所有项目(从0到10)来计算全球疲劳评分。 更高的分数代表了更大的严重程度和疲劳的影响。
基线至8周
疼痛干扰的变化 - 病人
大体时间:基线至8周
8个项目的患者报告结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表将用于衡量疼痛对人生相关方面的自我报告的后果。 这包括疼痛阻碍与社会,认知,情感,身体和娱乐活动的参与程度。 分数从8到40个,得分较高,表明由于疼痛而导致更多干扰。
基线至8周
遇险的变化 - 照料者
大体时间:基线至8周
国家综合癌症网络遇险温度计将用于评估护理人员参与者的当前遇险水平。 在过去一周中,要求受访者通过在温度计图像上圈出数字来评估他们的困扰水平,其中0表示“无痛苦”和10“极端苦难”。
基线至8周
疲劳的变化 - 照料者
大体时间:基线至8周
短暂的疲劳清单评估了与癌症相关的疲劳的严重性和影响,询问过去24小时的疲劳水平,平均水平和最差疲劳水平,以及疲劳在过去24小时内干扰生活中各个方面的程度(例如,疲劳的各个方面(例如,情绪,步行,步行能力,步行能力)在10点李克特尺度上。 通过平均所有项目(从0到10)来计算全球疲劳评分。 更高的分数代表了更大的严重程度和疲劳的影响。
基线至8周
疼痛干扰的变化 - 照顾者
大体时间:基线至8周
8个项目的患者报告结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表将用于衡量疼痛对人生相关方面的自我报告的后果。 这包括疼痛阻碍与社会,认知,情感,身体和娱乐活动的参与程度。 分数从8到40个,得分较高,表明由于疼痛而导致更多干扰。
基线至8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ai Kubo, PhD、Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2018年11月8日

研究完成 (实际的)

2018年11月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CN-17-2851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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