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GEDICHT (Praxis, jeden Moment zu umarmen) STUDIE (POEM)

27. März 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine Pilotstudie einer mobilen/online-basierten Achtsamkeitsintervention für Krebspatienten und Betreuer

Eine Krebsdiagnose ist extrem belastend, emotional herausfordernd und oft lebensverändernd für Patienten und ihre Angehörigen. Obwohl mehr als ein Drittel der Patienten unter Stress leiden, wissen Ärzte in der Regel nicht, wie sie Patienten und ihren Familien helfen können, diese emotionalen Herausforderungen zu bewältigen. Auf Achtsamkeit basierende Programme, einschließlich Meditation, werden in großen medizinischen Zentren in den USA angeboten und tragen nachweislich dazu bei, Stress abzubauen und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern. Diese Kurse erfordern jedoch oft mehr als 30 Stunden persönlichen Unterricht über 8 Wochen, was für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, aufgrund von Nebenwirkungen und Terminkonflikten weder praktikabel noch durchführbar ist.

Diese Studie wird testen, ob ein 8-wöchiges, auf einer mobilen App basierendes Achtsamkeitsprogramm für Patienten, die kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben, und ihre Angehörigen akzeptiert und nützlich ist. Es wird auch getestet, ob es machbar ist, die Teilnehmer in drei Gruppen zu randomisieren: Intervention, aktive Kontrolle (erhält progressive Muskelentspannung über dieselbe App) und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (erhält die Meditationsintervention 8 Wochen später), so dass eine Zukunft besteht Studie kann testen, ob Achtsamkeitsinterventionen helfen können, Stress abzubauen und die Lebensqualität zu verbessern. Da viele Amerikaner ein Smartphone oder Tablet besitzen, hat eine App, die Techniken zum Stressabbau zu Hause oder in Infusionskliniken lehren kann, ein großes Potenzial, um emotionale Bedürfnisse anzusprechen, die Anbieter oft nicht können.

Die Studie wird auch Betreuer von Patienten einbeziehen, die kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben, da Untersuchungen gezeigt haben, dass Betreuer im Vergleich zu Nichtbetreuern tendenziell ein hohes Maß an Stress und Depressionen und eine schlechtere körperliche Gesundheit zeigen. Die negativen Auswirkungen der Pflege sind bei Pflegekräften von Krebspatienten am stärksten ausgeprägt. Pflegekräfte erhalten jedoch wenig Unterstützung, da die meiste medizinische Aufmerksamkeit den Patienten zuteil wird. Die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft kann als Quelle gegenseitiger Unterstützung und als Ersatz für die Gemeinschaft dienen, die traditionell als wesentlicher Bestandteil für die Aufrechterhaltung von Achtsamkeitspraktiken angesehen wird.

Wenn diese Studie erfolgreich ist, rechtfertigt sie eine größere Studie, um festzustellen, ob die Verwendung einer Achtsamkeits-App Stress reduziert und die Lebensqualität von Krebspatienten und Pflegekräften verbessert. Wenn sie wirksam ist, könnte diese kostengünstige Strategie zur Stressreduktion verteilt und für alle Arten und Stadien von Krebspatienten und ihre Betreuer überall und jederzeit eingesetzt werden, um die Lebensqualität der vielen von Krebs betroffenen Personen zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktives Mitglied von Kaiser Permanente Northern California
  • eine Krebsdiagnose und sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen oder in den letzten 6 Monaten zum Zeitpunkt der Einstellung eine Chemotherapie abgeschlossen haben
  • Englischkenntnisse/-flüssigkeit, Zugang zu einem Smartphone, einem Tablet (z. B. iPad) oder einem Computer mit Internet
  • Betreuer: ein Partner, ein anderes Familienmitglied oder ein enger Freund, der sich als primäre unbezahlte Betreuer des Patienten identifiziert. Englischkenntnisse/-flüssigkeit, Zugang zu einem Smartphone, einem Tablet (z. B. iPad) oder einem Computer mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit
  • schwere psychische Erkrankung
  • Hospital Anxiety and Depression Scale Score <8 oder >14 entweder auf der Angst- oder Depressionsskala (nur Patient)
  • aktuelle Stressabbaupraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Zugang zu einem mobilen App-basierten/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm und werden gebeten, 8 Wochen lang täglich zu meditieren.
Mobile App-basiertes/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Zugang zu einem mobilen App-basierten/Online-Programm zur progressiven Muskelentspannung (PMR) und werden gebeten, 8 Wochen lang täglich PMR zu praktizieren.
Mobile App-basiertes/Online-Programm zur progressiven Muskelentspannung
Sonstiges: Kontrollarm der Warteliste
Teilnehmer in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten auch Zugang zu einem mobilen App-basierten/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm und werden gebeten, 8 Wochen lang täglich zu meditieren, aber sie erhalten keinen Zugang zu dem Programm, bis die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat ( 8 Wochen später).
Mobile App-basiertes/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird verwendet, um die Angst bei Patiententeilnehmern zu messen. Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten. Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der Depression-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird zur Messung der Depression bei Patienten verwendet. Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten. Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Angst-Kreiseler
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird zur Messung der Angst in der Pflegepersonenbeauftragte verwendet. Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten. Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Depression-Kreiseler
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus (HADS) wird verwendet, um Depressionen in der Pflegepartizipanten zu messen. Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten. Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Not-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Das National Comprehensive Cancer Network Thermometer wird verwendet, um die derzeitige Notlage bei Patiententeilnehmern zu bewerten. Die Befragten werden in der vergangenen Woche gebeten, ihren Notniveau zu bewerten, indem sie eine Zahl auf einem Bild eines Thermometers umkreisen, wobei 0 "keine Not" und 10 "extreme Not" angeben.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Müdigkeit-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Das kurze Ermüdungsinventar bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Krebsermüdung, fragt nach dem aktuellen Müdigkeitsniveau, durchschnittlich und schlechtestes Müdigkeitsniveau in den letzten 24 Stunden, und das Ausmaß, in das Müdigkeit in den letzten 24 Stunden (z. B. Stimmungsfähigkeit) auf einer 10-Punkte-Likert-Skala verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt wurde. Ein globaler Ermüdungswert wird berechnet, indem alle Elemente (zwischen 0 und 10) gemittelt werden. Eine höhere Punktzahl stellt einen größeren Schweregrad und den Einfluss von Müdigkeit dar.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Schmerzstörung-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die 8-Punkte-Messsysteme (Patienten berichtete die von Patienten gemeldete Ergebnisse) wird verwendet, um die selbstberichteten Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des Lebens zu messen. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert. Die Bewertungen reichen von 8 bis 40 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Störungen aufgrund von Schmerzen hinweist.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Not-Kreiseler
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Das National Comprehensive Cancer Network Thermometer wird verwendet, um die derzeitige Notlage in der Pflegepersonenbekämpfung zu bewerten. Die Befragten werden in der vergangenen Woche gebeten, ihren Notniveau zu bewerten, indem sie eine Zahl auf einem Bild eines Thermometers umkreisen, wobei 0 "keine Not" und 10 "extreme Not" angeben.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Müdigkeit-Pfarrer
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Das kurze Ermüdungsinventar bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Krebsermüdung, fragt nach dem aktuellen Müdigkeitsniveau, durchschnittlich und schlechtestes Müdigkeitsniveau in den letzten 24 Stunden, und das Ausmaß, in das Müdigkeit in den letzten 24 Stunden (z. B. Stimmungsfähigkeit) auf einer 10-Punkte-Likert-Skala verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt wurde. Ein globaler Ermüdungswert wird berechnet, indem alle Elemente (zwischen 0 und 10) gemittelt werden. Eine höhere Punktzahl stellt einen größeren Schweregrad und den Einfluss von Müdigkeit dar.
Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Schmerzmischung-Careegivers
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die 8-Punkte-Messsysteme (Patienten berichtete die von Patienten gemeldete Ergebnisse) wird verwendet, um die selbstberichteten Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des Lebens zu messen. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert. Die Bewertungen reichen von 8 bis 40 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Störungen aufgrund von Schmerzen hinweist.
Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-17-2851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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