- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03078608
GEDICHT (Praxis, jeden Moment zu umarmen) STUDIE (POEM)
Eine Pilotstudie einer mobilen/online-basierten Achtsamkeitsintervention für Krebspatienten und Betreuer
Eine Krebsdiagnose ist extrem belastend, emotional herausfordernd und oft lebensverändernd für Patienten und ihre Angehörigen. Obwohl mehr als ein Drittel der Patienten unter Stress leiden, wissen Ärzte in der Regel nicht, wie sie Patienten und ihren Familien helfen können, diese emotionalen Herausforderungen zu bewältigen. Auf Achtsamkeit basierende Programme, einschließlich Meditation, werden in großen medizinischen Zentren in den USA angeboten und tragen nachweislich dazu bei, Stress abzubauen und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern. Diese Kurse erfordern jedoch oft mehr als 30 Stunden persönlichen Unterricht über 8 Wochen, was für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, aufgrund von Nebenwirkungen und Terminkonflikten weder praktikabel noch durchführbar ist.
Diese Studie wird testen, ob ein 8-wöchiges, auf einer mobilen App basierendes Achtsamkeitsprogramm für Patienten, die kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben, und ihre Angehörigen akzeptiert und nützlich ist. Es wird auch getestet, ob es machbar ist, die Teilnehmer in drei Gruppen zu randomisieren: Intervention, aktive Kontrolle (erhält progressive Muskelentspannung über dieselbe App) und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (erhält die Meditationsintervention 8 Wochen später), so dass eine Zukunft besteht Studie kann testen, ob Achtsamkeitsinterventionen helfen können, Stress abzubauen und die Lebensqualität zu verbessern. Da viele Amerikaner ein Smartphone oder Tablet besitzen, hat eine App, die Techniken zum Stressabbau zu Hause oder in Infusionskliniken lehren kann, ein großes Potenzial, um emotionale Bedürfnisse anzusprechen, die Anbieter oft nicht können.
Die Studie wird auch Betreuer von Patienten einbeziehen, die kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben, da Untersuchungen gezeigt haben, dass Betreuer im Vergleich zu Nichtbetreuern tendenziell ein hohes Maß an Stress und Depressionen und eine schlechtere körperliche Gesundheit zeigen. Die negativen Auswirkungen der Pflege sind bei Pflegekräften von Krebspatienten am stärksten ausgeprägt. Pflegekräfte erhalten jedoch wenig Unterstützung, da die meiste medizinische Aufmerksamkeit den Patienten zuteil wird. Die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft kann als Quelle gegenseitiger Unterstützung und als Ersatz für die Gemeinschaft dienen, die traditionell als wesentlicher Bestandteil für die Aufrechterhaltung von Achtsamkeitspraktiken angesehen wird.
Wenn diese Studie erfolgreich ist, rechtfertigt sie eine größere Studie, um festzustellen, ob die Verwendung einer Achtsamkeits-App Stress reduziert und die Lebensqualität von Krebspatienten und Pflegekräften verbessert. Wenn sie wirksam ist, könnte diese kostengünstige Strategie zur Stressreduktion verteilt und für alle Arten und Stadien von Krebspatienten und ihre Betreuer überall und jederzeit eingesetzt werden, um die Lebensqualität der vielen von Krebs betroffenen Personen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktives Mitglied von Kaiser Permanente Northern California
- eine Krebsdiagnose und sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen oder in den letzten 6 Monaten zum Zeitpunkt der Einstellung eine Chemotherapie abgeschlossen haben
- Englischkenntnisse/-flüssigkeit, Zugang zu einem Smartphone, einem Tablet (z. B. iPad) oder einem Computer mit Internet
- Betreuer: ein Partner, ein anderes Familienmitglied oder ein enger Freund, der sich als primäre unbezahlte Betreuer des Patienten identifiziert. Englischkenntnisse/-flüssigkeit, Zugang zu einem Smartphone, einem Tablet (z. B. iPad) oder einem Computer mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Taubheit
- schwere psychische Erkrankung
- Hospital Anxiety and Depression Scale Score <8 oder >14 entweder auf der Angst- oder Depressionsskala (nur Patient)
- aktuelle Stressabbaupraxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Zugang zu einem mobilen App-basierten/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm und werden gebeten, 8 Wochen lang täglich zu meditieren.
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Mobile App-basiertes/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm
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Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Zugang zu einem mobilen App-basierten/Online-Programm zur progressiven Muskelentspannung (PMR) und werden gebeten, 8 Wochen lang täglich PMR zu praktizieren.
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Mobile App-basiertes/Online-Programm zur progressiven Muskelentspannung
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Sonstiges: Kontrollarm der Warteliste
Teilnehmer in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten auch Zugang zu einem mobilen App-basierten/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm und werden gebeten, 8 Wochen lang täglich zu meditieren, aber sie erhalten keinen Zugang zu dem Programm, bis die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat ( 8 Wochen später).
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Mobile App-basiertes/Online-Achtsamkeitsmeditationsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Angst-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird verwendet, um die Angst bei Patiententeilnehmern zu messen.
Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten.
Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.
Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Änderung der Depression-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird zur Messung der Depression bei Patienten verwendet.
Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten.
Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.
Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Angst-Kreiseler
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird zur Messung der Angst in der Pflegepersonenbeauftragte verwendet.
Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten.
Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.
Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Depression-Kreiseler
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus (HADS) wird verwendet, um Depressionen in der Pflegepartizipanten zu messen.
Diese Skala wird häufig verwendet, um die psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten zu bewerten.
Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichts-Messwerkzeug für die Verwendung in medizinischen ambulanten Umgebungen zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.
Jede Subskala wird von 0 auf 21 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen. 0-7 gilt im Allgemeinen als "normal", 8-10 "mild", "11-14" mittelschwer, und 15-21 "schwere" Symptome.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Not-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Das National Comprehensive Cancer Network Thermometer wird verwendet, um die derzeitige Notlage bei Patiententeilnehmern zu bewerten. Die Befragten werden in der vergangenen Woche gebeten, ihren Notniveau zu bewerten, indem sie eine Zahl auf einem Bild eines Thermometers umkreisen, wobei 0 "keine Not" und 10 "extreme Not" angeben.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Das kurze Ermüdungsinventar bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Krebsermüdung, fragt nach dem aktuellen Müdigkeitsniveau, durchschnittlich und schlechtestes Müdigkeitsniveau in den letzten 24 Stunden, und das Ausmaß, in das Müdigkeit in den letzten 24 Stunden (z. B. Stimmungsfähigkeit) auf einer 10-Punkte-Likert-Skala verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt wurde.
Ein globaler Ermüdungswert wird berechnet, indem alle Elemente (zwischen 0 und 10) gemittelt werden.
Eine höhere Punktzahl stellt einen größeren Schweregrad und den Einfluss von Müdigkeit dar.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Schmerzstörung-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Die 8-Punkte-Messsysteme (Patienten berichtete die von Patienten gemeldete Ergebnisse) wird verwendet, um die selbstberichteten Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des Lebens zu messen.
Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert.
Die Bewertungen reichen von 8 bis 40 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Störungen aufgrund von Schmerzen hinweist.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Not-Kreiseler
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Das National Comprehensive Cancer Network Thermometer wird verwendet, um die derzeitige Notlage in der Pflegepersonenbekämpfung zu bewerten.
Die Befragten werden in der vergangenen Woche gebeten, ihren Notniveau zu bewerten, indem sie eine Zahl auf einem Bild eines Thermometers umkreisen, wobei 0 "keine Not" und 10 "extreme Not" angeben.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit-Pfarrer
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Das kurze Ermüdungsinventar bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Krebsermüdung, fragt nach dem aktuellen Müdigkeitsniveau, durchschnittlich und schlechtestes Müdigkeitsniveau in den letzten 24 Stunden, und das Ausmaß, in das Müdigkeit in den letzten 24 Stunden (z. B. Stimmungsfähigkeit) auf einer 10-Punkte-Likert-Skala verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt wurde.
Ein globaler Ermüdungswert wird berechnet, indem alle Elemente (zwischen 0 und 10) gemittelt werden.
Eine höhere Punktzahl stellt einen größeren Schweregrad und den Einfluss von Müdigkeit dar.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung der Schmerzmischung-Careegivers
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Die 8-Punkte-Messsysteme (Patienten berichtete die von Patienten gemeldete Ergebnisse) wird verwendet, um die selbstberichteten Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des Lebens zu messen.
Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert.
Die Bewertungen reichen von 8 bis 40 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Störungen aufgrund von Schmerzen hinweist.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CN-17-2851
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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