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ÉTUDE DE POÈME (Pratique d'embrasser chaque instant) (POEM)

27 mars 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente

Une étude pilote d'une intervention de pleine conscience mobile / en ligne pour les patients atteints de cancer et les soignants

Un diagnostic de cancer est extrêmement stressant, éprouvant sur le plan émotionnel et bouleverse souvent la vie des patients et de leurs proches. Bien que plus d'un tiers des patients éprouvent de la détresse, les médecins ne savent généralement pas comment aider les patients et leurs familles à gérer ces défis émotionnels. Des programmes basés sur la pleine conscience, y compris la méditation, sont proposés dans les principaux centres médicaux aux États-Unis et se sont révélés efficaces pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Cependant, ces cours nécessitent souvent plus de 30 heures d'enseignement en personne sur 8 semaines, ce qui n'est ni pratique ni faisable pour les patients subissant une chimiothérapie en raison d'effets secondaires et de conflits d'horaire.

Cette étude testera si un programme de pleine conscience basé sur une application mobile de 8 semaines est accepté et utile pour les patients qui ont récemment reçu une chimiothérapie et leurs proches. Il testera également s'il est possible de randomiser les participants en trois groupes : intervention, contrôle actif (recevant une relaxation musculaire progressive via la même application) et un groupe de contrôle sur liste d'attente (recevra l'intervention de méditation 8 semaines plus tard), afin qu'un futur Une étude peut tester si l'intervention de pleine conscience peut aider à réduire le stress et à améliorer la qualité de vie. Parce que de nombreux Américains possèdent un smartphone ou une tablette, une application qui peut enseigner des techniques de réduction du stress à la maison ou dans des cliniques de perfusion a un grand potentiel pour répondre aux besoins émotionnels que les prestataires ne peuvent souvent pas.

L'étude inclura également les soignants de patients qui ont récemment reçu une chimiothérapie, car la recherche a montré que les soignants ont tendance à présenter des niveaux élevés de stress et de dépression et une moins bonne santé physique par rapport aux non-soignants. Les effets négatifs de la prestation de soins sont plus prononcés chez les soignants de patients atteints de cancer. Cependant, peu de soutien est dirigé vers les soignants car la plupart des soins médicaux vont aux patients. La relation patient-aidant peut servir de source de soutien mutuel et de substitut à la communauté, qui est traditionnellement considérée comme un ingrédient essentiel au maintien des pratiques de pleine conscience.

Si cette étude réussit, elle justifiera un essai plus vaste pour déterminer si l'utilisation d'une application de pleine conscience est efficace pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer et des soignants. Si elle est efficace, cette stratégie de réduction du stress à faible coût pourrait être distribuée et utilisée pour tous les types et stades de patients atteints de cancer et leurs soignants, n'importe où, n'importe quand, contribuant ainsi à améliorer la qualité de vie des nombreuses personnes touchées par le cancer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • membre actif de Kaiser Permanente Californie du Nord
  • un diagnostic de cancer, et subissant actuellement une chimiothérapie ou une chimiothérapie terminée au cours des 6 derniers mois au moment du recrutement
  • Alphabétisation/maîtrise de l'anglais, accès à un smartphone, une tablette (par exemple, iPad) ou un ordinateur avec Internet
  • Aidants : un partenaire, un autre membre de la famille ou un ami proche qui s'identifie comme le principal aidant non rémunéré du patient. Alphabétisation/maîtrise de l'anglais, accès à un smartphone, une tablette (par exemple, iPad) ou un ordinateur avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Surdité
  • maladie mentale grave
  • Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital < 8 ou > 14 sur l'échelle d'anxiété ou de dépression (patient uniquement)
  • pratique actuelle de réduction du stress

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention auront accès à un programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile/en ligne et invités à pratiquer la méditation quotidiennement pendant 8 semaines.
Programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile/en ligne
Comparateur actif: Bras de contrôle actif
Les participants à ce bras auront accès à un programme de relaxation musculaire progressive (PMR) basé sur une application mobile/en ligne et invités à pratiquer la PMR quotidiennement pendant 8 semaines.
Programme de relaxation musculaire progressive basé sur une application mobile/en ligne
Autre: Bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants au bras de contrôle de la liste d'attente auront également accès à un programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile / en ligne et invités à pratiquer la méditation quotidiennement pendant 8 semaines, mais ils n'auront accès au programme qu'après que le groupe d'intervention aura terminé l'intervention ( 8 semaines plus tard).
Programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile/en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété chez les participants aux patients. Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux. Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
Ligne de base à 8 semaines
Changement de dépression - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression chez les patients. Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux. Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
Ligne de base à 8 semaines
Changement d'anxiété - CareGivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété chez les participants aux soignants. Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux. Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
Ligne de base à 8 semaines
Changement de dépression - Caregateurs
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression chez les participants aux soignants. Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux. Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
Ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de détresse - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Le thermomètre national de détresse du réseau cancéreux complet sera utilisé pour évaluer le niveau de détresse actuel chez les patients patientes. Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de détresse au cours de la semaine dernière en entourant un nombre sur une image d'un thermomètre, avec 0 indiquant "pas de détresse" et 10 "détresse extrême".
Ligne de base à 8 semaines
Changement de fatigue - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Le bref inventaire de fatigue évalue la gravité et l'impact de la fatigue liée au cancer, pose des questions sur le niveau actuel de fatigue, le niveau moyen et le pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures, et la mesure dans laquelle la fatigue a interféré avec divers aspects de la vie au cours des dernières 24 heures (par exemple, l'humeur, la capacité de marche) sur une échelle de fidèle de 10 points. Un score de fatigue globale est calculé en faisant la moyenne de tous les éléments (allant de 0 à 10). Un score plus élevé représente une plus grande gravité et impact de la fatigue.
Ligne de base à 8 semaines
Changement d'interférence de douleur - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'échelle du système d'information sur la mesure des résultats des patients indiqué par les patients à 8 éléments (Promis) sera utilisée pour mesurer les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence due à la douleur.
Ligne de base à 8 semaines
Changement de détresse - CareGivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Le thermomètre national de détresse du réseau cancéreux complet sera utilisé pour évaluer le niveau de détresse actuel chez les participants aux soignants. Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de détresse au cours de la semaine dernière en entourant un nombre sur une image d'un thermomètre, avec 0 indiquant "pas de détresse" et 10 "détresse extrême".
Ligne de base à 8 semaines
Changement de fatigue - Caregivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Le bref inventaire de fatigue évalue la gravité et l'impact de la fatigue liée au cancer, pose des questions sur le niveau actuel de fatigue, le niveau moyen et le pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures, et la mesure dans laquelle la fatigue a interféré avec divers aspects de la vie au cours des dernières 24 heures (par exemple, l'humeur, la capacité de marche) sur une échelle de fidèle de 10 points. Un score de fatigue globale est calculé en faisant la moyenne de tous les éléments (allant de 0 à 10). Un score plus élevé représente une plus grande gravité et impact de la fatigue.
Ligne de base à 8 semaines
Changement d'interférence de douleur - Caregivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'échelle du système d'information sur la mesure des résultats des patients indiqué par les patients à 8 éléments (Promis) sera utilisée pour mesurer les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence due à la douleur.
Ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-17-2851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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