- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078608
ÉTUDE DE POÈME (Pratique d'embrasser chaque instant) (POEM)
Une étude pilote d'une intervention de pleine conscience mobile / en ligne pour les patients atteints de cancer et les soignants
Un diagnostic de cancer est extrêmement stressant, éprouvant sur le plan émotionnel et bouleverse souvent la vie des patients et de leurs proches. Bien que plus d'un tiers des patients éprouvent de la détresse, les médecins ne savent généralement pas comment aider les patients et leurs familles à gérer ces défis émotionnels. Des programmes basés sur la pleine conscience, y compris la méditation, sont proposés dans les principaux centres médicaux aux États-Unis et se sont révélés efficaces pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Cependant, ces cours nécessitent souvent plus de 30 heures d'enseignement en personne sur 8 semaines, ce qui n'est ni pratique ni faisable pour les patients subissant une chimiothérapie en raison d'effets secondaires et de conflits d'horaire.
Cette étude testera si un programme de pleine conscience basé sur une application mobile de 8 semaines est accepté et utile pour les patients qui ont récemment reçu une chimiothérapie et leurs proches. Il testera également s'il est possible de randomiser les participants en trois groupes : intervention, contrôle actif (recevant une relaxation musculaire progressive via la même application) et un groupe de contrôle sur liste d'attente (recevra l'intervention de méditation 8 semaines plus tard), afin qu'un futur Une étude peut tester si l'intervention de pleine conscience peut aider à réduire le stress et à améliorer la qualité de vie. Parce que de nombreux Américains possèdent un smartphone ou une tablette, une application qui peut enseigner des techniques de réduction du stress à la maison ou dans des cliniques de perfusion a un grand potentiel pour répondre aux besoins émotionnels que les prestataires ne peuvent souvent pas.
L'étude inclura également les soignants de patients qui ont récemment reçu une chimiothérapie, car la recherche a montré que les soignants ont tendance à présenter des niveaux élevés de stress et de dépression et une moins bonne santé physique par rapport aux non-soignants. Les effets négatifs de la prestation de soins sont plus prononcés chez les soignants de patients atteints de cancer. Cependant, peu de soutien est dirigé vers les soignants car la plupart des soins médicaux vont aux patients. La relation patient-aidant peut servir de source de soutien mutuel et de substitut à la communauté, qui est traditionnellement considérée comme un ingrédient essentiel au maintien des pratiques de pleine conscience.
Si cette étude réussit, elle justifiera un essai plus vaste pour déterminer si l'utilisation d'une application de pleine conscience est efficace pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer et des soignants. Si elle est efficace, cette stratégie de réduction du stress à faible coût pourrait être distribuée et utilisée pour tous les types et stades de patients atteints de cancer et leurs soignants, n'importe où, n'importe quand, contribuant ainsi à améliorer la qualité de vie des nombreuses personnes touchées par le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- membre actif de Kaiser Permanente Californie du Nord
- un diagnostic de cancer, et subissant actuellement une chimiothérapie ou une chimiothérapie terminée au cours des 6 derniers mois au moment du recrutement
- Alphabétisation/maîtrise de l'anglais, accès à un smartphone, une tablette (par exemple, iPad) ou un ordinateur avec Internet
- Aidants : un partenaire, un autre membre de la famille ou un ami proche qui s'identifie comme le principal aidant non rémunéré du patient. Alphabétisation/maîtrise de l'anglais, accès à un smartphone, une tablette (par exemple, iPad) ou un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Surdité
- maladie mentale grave
- Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital < 8 ou > 14 sur l'échelle d'anxiété ou de dépression (patient uniquement)
- pratique actuelle de réduction du stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention auront accès à un programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile/en ligne et invités à pratiquer la méditation quotidiennement pendant 8 semaines.
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Programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile/en ligne
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Comparateur actif: Bras de contrôle actif
Les participants à ce bras auront accès à un programme de relaxation musculaire progressive (PMR) basé sur une application mobile/en ligne et invités à pratiquer la PMR quotidiennement pendant 8 semaines.
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Programme de relaxation musculaire progressive basé sur une application mobile/en ligne
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Autre: Bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants au bras de contrôle de la liste d'attente auront également accès à un programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile / en ligne et invités à pratiquer la méditation quotidiennement pendant 8 semaines, mais ils n'auront accès au programme qu'après que le groupe d'intervention aura terminé l'intervention ( 8 semaines plus tard).
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Programme de méditation de pleine conscience basé sur une application mobile/en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété chez les participants aux patients.
Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux.
Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement de dépression - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression chez les patients.
Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux.
Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement d'anxiété - CareGivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété chez les participants aux soignants.
Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux.
Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement de dépression - Caregateurs
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression chez les participants aux soignants.
Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer les résultats psychosociaux chez les patients cancéreux.
Le HADS est un outil de mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour une utilisation en ambulatoire médical pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse; 0-7 est généralement considéré comme "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 symptômes "graves".
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Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de détresse - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le thermomètre national de détresse du réseau cancéreux complet sera utilisé pour évaluer le niveau de détresse actuel chez les patients patientes. Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de détresse au cours de la semaine dernière en entourant un nombre sur une image d'un thermomètre, avec 0 indiquant "pas de détresse" et 10 "détresse extrême".
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement de fatigue - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le bref inventaire de fatigue évalue la gravité et l'impact de la fatigue liée au cancer, pose des questions sur le niveau actuel de fatigue, le niveau moyen et le pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures, et la mesure dans laquelle la fatigue a interféré avec divers aspects de la vie au cours des dernières 24 heures (par exemple, l'humeur, la capacité de marche) sur une échelle de fidèle de 10 points.
Un score de fatigue globale est calculé en faisant la moyenne de tous les éléments (allant de 0 à 10).
Un score plus élevé représente une plus grande gravité et impact de la fatigue.
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement d'interférence de douleur - Patients
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'échelle du système d'information sur la mesure des résultats des patients indiqué par les patients à 8 éléments (Promis) sera utilisée pour mesurer les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie.
Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence due à la douleur.
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement de détresse - CareGivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le thermomètre national de détresse du réseau cancéreux complet sera utilisé pour évaluer le niveau de détresse actuel chez les participants aux soignants.
Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de détresse au cours de la semaine dernière en entourant un nombre sur une image d'un thermomètre, avec 0 indiquant "pas de détresse" et 10 "détresse extrême".
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement de fatigue - Caregivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le bref inventaire de fatigue évalue la gravité et l'impact de la fatigue liée au cancer, pose des questions sur le niveau actuel de fatigue, le niveau moyen et le pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures, et la mesure dans laquelle la fatigue a interféré avec divers aspects de la vie au cours des dernières 24 heures (par exemple, l'humeur, la capacité de marche) sur une échelle de fidèle de 10 points.
Un score de fatigue globale est calculé en faisant la moyenne de tous les éléments (allant de 0 à 10).
Un score plus élevé représente une plus grande gravité et impact de la fatigue.
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Ligne de base à 8 semaines
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Changement d'interférence de douleur - Caregivers
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'échelle du système d'information sur la mesure des résultats des patients indiqué par les patients à 8 éléments (Promis) sera utilisée pour mesurer les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie.
Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence due à la douleur.
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Ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-17-2851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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