- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03078608
ПОЭМА (Практика принятия каждого момента) ИЗУЧЕНИЕ (POEM)
Пилотное исследование мобильного / онлайн-вмешательства осознанности для больных раком и лиц, осуществляющих уход
Диагноз рака является чрезвычайно стрессовым, эмоционально сложным и часто меняет жизнь как пациентов, так и их близких. Хотя более трети пациентов испытывают дистресс, врачи, как правило, не знают, как помочь пациентам и их семьям справиться с этими эмоциональными проблемами. Программы, основанные на осознанности, включая медитацию, предлагаются в крупных медицинских центрах США, и было обнаружено, что они помогают снизить стресс и улучшить качество жизни больных раком. Однако эти занятия часто требуют более 30 часов личного обучения в течение 8 недель, что нецелесообразно и нецелесообразно для пациентов, проходящих химиотерапию, из-за побочных эффектов и конфликтов в расписании.
Это исследование проверит, будет ли 8-недельная программа осознанности на основе мобильного приложения приемлемой и полезной для пациентов, недавно получивших химиотерапию, и их близких. Он также проверит, возможно ли рандомизировать участников на три группы: вмешательство, активный контроль (получение прогрессивной мышечной релаксации через одно и то же приложение) и контрольную группу списка ожидания (получит медитативное вмешательство через 8 недель), чтобы в будущем исследование может проверить, может ли вмешательство осознанности помочь уменьшить стресс и улучшить качество жизни. Поскольку многие американцы владеют смартфонами или планшетами, приложение, которое может обучать методам снижения стресса дома или в инфузионных клиниках, имеет большой потенциал для удовлетворения эмоциональных потребностей, которые поставщики часто не могут.
В исследование также войдут лица, осуществляющие уход за пациентами, которые недавно прошли курс химиотерапии, поскольку исследования показали, что лица, осуществляющие уход, как правило, демонстрируют высокий уровень стресса и депрессии, а также худшее физическое здоровье по сравнению с лицами, не осуществляющими уход. Негативные последствия ухода наиболее выражены у тех, кто ухаживает за онкологическими больными. Тем не менее, лицам, осуществляющим уход, оказывается мало поддержки, поскольку большая часть медицинской помощи направляется пациентам. Отношения пациента и опекуна могут служить источником взаимной поддержки и заменой сообщества, которое традиционно считается важным компонентом для поддержания практики осознанности.
Если это исследование будет успешным, оно оправдает более масштабное испытание, чтобы определить, эффективно ли использование приложения осознанности для снижения стресса и улучшения качества жизни больных раком и лиц, осуществляющих уход. Если эта недорогая стратегия снижения стресса окажется эффективной, ее можно будет распространять и использовать для всех типов и стадий онкологических больных и лиц, осуществляющих за ними уход, в любом месте и в любое время, помогая улучшить качество жизни многих людей, страдающих раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- активный член Kaiser Permanente Северной Калифорнии
- диагноз рака и прохождение химиотерапии в настоящее время или завершение химиотерапии за последние 6 месяцев на момент набора
- Грамотность/свободное владение английским языком, доступ к смартфону, планшету (например, iPad) или компьютеру с выходом в Интернет
- Опекуны: партнер, другой член семьи или близкий друг, который называет себя основным неоплачиваемым опекуном пациента. Грамотность/свободное владение английским языком, доступ к смартфону, планшету (например, iPad) или компьютеру с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Глухота
- тяжелое психическое заболевание
- Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии <8 или >14 по шкале тревоги или депрессии (только для пациентов)
- актуальная практика снижения стресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники интервенционной группы получат доступ к онлайн-программе медитации осознанности на основе мобильного приложения и попросят практиковать медитацию ежедневно в течение 8 недель.
|
Программа медитации осознанности на основе мобильного приложения/онлайн
|
|
Активный компаратор: Активный рычаг управления
Участники этой группы получат доступ к онлайн-программе прогрессивной мышечной релаксации (PMR) на основе мобильного приложения и попросят практиковать PMR ежедневно в течение 8 недель.
|
Программа прогрессивной мышечной релаксации на основе мобильного приложения/онлайн
|
|
Другой: Рычаг управления списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания также получат доступ к программе медитации осознанности на основе мобильного приложения/онлайн, и им будет предложено практиковать медитацию ежедневно в течение 8 недель, но они не получат доступ к программе до тех пор, пока группа вмешательства не завершит вмешательство ( через 8 недель).
|
Программа медитации осознанности на основе мобильного приложения/онлайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тревоге-пациенты
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) будет использоваться для измерения тревоги у пациентов с пациентами.
Эта шкала часто используется для оценки психосоциальных результатов у больных раком.
HADS представляет собой инструмент измерения самоотчетов из 14 пунктов, предназначенный для использования в медицинских амбулаторных условиях для оценки депрессии и беспокойства.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 21, с более высокими оценками, указывающими на больший дистресс; 0-7 обычно считается «нормальным», 8-10 «легким», 11-14 «умеренным» и 15-21 «тяжелыми» симптомами.
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменение депрессии-пациенты
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) будет использоваться для измерения депрессии у пациентов.
Эта шкала часто используется для оценки психосоциальных результатов у больных раком.
HADS представляет собой инструмент измерения самоотчетов из 14 пунктов, предназначенный для использования в медицинских амбулаторных условиях для оценки депрессии и беспокойства.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 21, с более высокими оценками, указывающими на больший дистресс; 0-7 обычно считается «нормальным», 8-10 «легким», 11-14 «умеренным» и 15-21 «тяжелыми» симптомами.
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменения в тревоге-уход за больными
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) будет использоваться для измерения тревоги у участников, осуществляющих уход за лицами.
Эта шкала часто используется для оценки психосоциальных результатов у больных раком.
HADS представляет собой инструмент измерения самоотчетов из 14 пунктов, предназначенный для использования в медицинских амбулаторных условиях для оценки депрессии и беспокойства.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 21, с более высокими оценками, указывающими на больший дистресс; 0-7 обычно считается «нормальным», 8-10 «легким», 11-14 «умеренным» и 15-21 «тяжелыми» симптомами.
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменения в депрессии-уход за больными
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) будет использоваться для измерения депрессии у участников, осуществляющих уход за лицами.
Эта шкала часто используется для оценки психосоциальных результатов у больных раком.
HADS представляет собой инструмент измерения самоотчетов из 14 пунктов, предназначенный для использования в медицинских амбулаторных условиях для оценки депрессии и беспокойства.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 21, с более высокими оценками, указывающими на больший дистресс; 0-7 обычно считается «нормальным», 8-10 «легким», 11-14 «умеренным» и 15-21 «тяжелыми» симптомами.
|
Базовая линия до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бедствий-пациенты
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Национальная комплексная термометр дистресса раковой сети будет использоваться для оценки текущего уровня дистресса у пациентов с пациентами. Респондентов просят оценить свой уровень дистресса в течение прошлой недели, окружив число на изображении термометра, а 0 указывает на «без дистресса» и 10 «экстремальных дистресс».
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменение усталости-пациенты
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Краткий инвентарь усталости оценивает тяжесть и влияние усталости, связанной с раком, спрашивает о текущем уровне усталости, среднем и худшем уровне усталости за последние 24 часа и степень, в которой усталость мешала различным аспектам жизни за последние 24 часа (например, настроение, способность ходьбы) в 10-балльной шкале Лайкерта.
Глобальный показатель усталости рассчитывается путем усреднения всех предметов (в диапазоне от 0 до 10).
Более высокий балл представляет собой большую тяжесть и влияние усталости.
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменение боли вмешательства-пациенты
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
8-элементная информационная информационная система измерения пациентов (PROMIS), сообщаемая результатами (PROMIS), будет использоваться для измерения самооценки последствий боли в соответствии с соответствующими аспектами жизни.
Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями.
Оценки варьируются от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую вмешательство из -за боли.
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменение в бедственном положении
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Национальная комплексная термометр дистресса раковой сети будет использоваться для оценки уровня дистресса в текущем уровне у участников попечителя.
Респондентов просят оценить свой уровень дистресса в течение прошлой недели, окружив число на изображении термометра, а 0 указывает на «без дистресса» и 10 «экстремальных дистресс».
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменение усталости-уход за больными
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Краткий инвентарь усталости оценивает тяжесть и влияние усталости, связанной с раком, спрашивает о текущем уровне усталости, среднем и худшем уровне усталости за последние 24 часа и степень, в которой усталость мешала различным аспектам жизни за последние 24 часа (например, настроение, способность ходьбы) в 10-балльной шкале Лайкерта.
Глобальный показатель усталости рассчитывается путем усреднения всех предметов (в диапазоне от 0 до 10).
Более высокий балл представляет собой большую тяжесть и влияние усталости.
|
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменения в боли вмешательства-уходы
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
8-элементная информационная информационная система измерения пациентов (PROMIS), сообщаемая результатами (PROMIS), будет использоваться для измерения самооценки последствий боли в соответствии с соответствующими аспектами жизни.
Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями.
Оценки варьируются от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую вмешательство из -за боли.
|
Базовая линия до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CN-17-2851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .