- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03078608
POESIA (Pratica Di Abbracciare Ogni Momento) STUDIO (POEM)
Uno studio pilota su un intervento di consapevolezza mobile/online per malati di cancro e operatori sanitari
Una diagnosi di cancro è estremamente stressante, emotivamente impegnativa e spesso cambia la vita sia per i pazienti che per i loro cari. Sebbene più di un terzo dei pazienti soffra di angoscia, i medici in genere non sanno come aiutare i pazienti e le loro famiglie a gestire queste sfide emotive. I programmi basati sulla consapevolezza, inclusa la meditazione, sono offerti nei principali centri medici negli Stati Uniti e si è scoperto che aiutano a ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita tra i malati di cancro. Tuttavia, queste classi richiedono spesso più di 30 ore di istruzione di persona per 8 settimane, il che non è né pratico né fattibile per i pazienti sottoposti a chemioterapia a causa di effetti collaterali e conflitti di programmazione.
Questo studio verificherà se un programma di consapevolezza basato su app mobile di 8 settimane è accettato e utile per i pazienti che hanno recentemente ricevuto la chemioterapia e i loro cari. Verificherà inoltre se è possibile randomizzare i partecipanti in tre gruppi: intervento, controllo attivo (ricevendo il rilassamento muscolare progressivo attraverso la stessa app) e un gruppo di controllo della lista di attesa (riceverà l'intervento di meditazione 8 settimane dopo), in modo che un futuro studio può verificare se l'intervento di consapevolezza può aiutare a ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita. Poiché molti americani possiedono smartphone o tablet, un'app in grado di insegnare tecniche di riduzione dello stress a casa o nelle cliniche di infusione ha un grande potenziale per soddisfare bisogni emotivi che i fornitori spesso non possono.
Lo studio includerà anche i caregiver di pazienti che hanno recentemente ricevuto la chemioterapia poiché la ricerca ha dimostrato che i caregiver tendono a mostrare alti livelli di stress e depressione e una salute fisica peggiore rispetto ai non caregiver. Gli effetti negativi del caregiving sono più pronunciati nei caregiver di pazienti con cancro. Tuttavia, poco sostegno è diretto agli operatori sanitari poiché la maggior parte dell'attenzione medica è rivolta ai pazienti. La relazione paziente-caregiver può servire come fonte di sostegno reciproco e surrogato della comunità, che è tradizionalmente considerata un ingrediente essenziale per sostenere le pratiche di mindfulness.
Se questo studio avrà successo, giustificherà uno studio più ampio per determinare se l'uso di un'app di consapevolezza è efficace nel ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita dei malati di cancro e degli operatori sanitari. Se efficace, questa strategia di riduzione dello stress a basso costo potrebbe essere distribuita e utilizzata per tutti i tipi e stadi di pazienti oncologici e per i loro caregiver, ovunque e in qualsiasi momento, contribuendo a migliorare la qualità della vita delle numerose persone colpite dal cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- membro attivo della Kaiser Permanente California settentrionale
- una diagnosi di cancro e attualmente in chemioterapia o chemioterapia completata negli ultimi 6 mesi al momento del reclutamento
- Alfabetizzazione/fluidità dell'inglese, accesso a uno smartphone, un tablet (ad es. iPad) o un computer con Internet
- Caregiver: un partner, un altro membro della famiglia o un caro amico che si identifica come il principale caregiver non retribuito del paziente. Conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese, accesso a uno smartphone, un tablet (ad es. iPad) o un computer con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Sordità
- grave malattia mentale
- Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale <8 o >14 su scala di ansia o depressione (solo paziente)
- attuale pratica di riduzione dello stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'accesso a un programma di meditazione mindfulness basato su app mobile/online e gli verrà chiesto di praticare la meditazione ogni giorno per 8 settimane.
|
Programma di meditazione mindfulness basato su app per dispositivi mobili/online
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'accesso a un programma di rilassamento muscolare progressivo (PMR) basato su app mobile/online e verrà loro chiesto di praticare la PMR ogni giorno per 8 settimane.
|
Programma di rilassamento muscolare progressivo basato su app mobile/online
|
|
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno anche l'accesso a un programma di meditazione mindfulness basato su app mobile/online e gli verrà chiesto di praticare la meditazione quotidianamente per 8 settimane, ma non riceveranno l'accesso al programma fino a quando il gruppo di intervento non avrà completato l'intervento ( 8 settimane dopo).
|
Programma di meditazione mindfulness basato su app per dispositivi mobili/online
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'ansia-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare l'ansia nei partecipanti ai pazienti.
Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro.
L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia.
Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento nella depressione-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare la depressione nei pazienti.
Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro.
L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia.
Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento nell'ansia-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare l'ansia nei caregiver-participants.
Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro.
L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia.
Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento nella depressione-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare la depressione nei caregiver-participants.
Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro.
L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia.
Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
|
Basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di angoscia-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il termometro per l'angoscia della rete di cancro completa nazionale verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di soccorso nei partecipanti ai pazienti. Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di angoscia durante la settimana scorsa girando un numero su un'immagine di un termometro, con 0 che indica "nessun angoscia" e 10 "estrema angoscia".
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento di affaticamento-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il breve inventario della fatica valuta la gravità e l'impatto della fatica legata al cancro, chiede l'attuale livello di affaticamento, il livello medio e peggiore di affaticamento nelle ultime 24 ore e l'estensione a cui la fatica ha interferito con vari aspetti della vita nelle ultime 24 ore (ad esempio, umore, capacità di camminare) su una scala di Likert a 10 punti.
Un punteggio di affaticamento globale viene calcolato con la media di tutti gli articoli (che vanno da 0 a 10).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità e impatto della fatica.
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento nell'interferenza del dolore-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
La scala di interferenza del dolore (Promis) del sistema di interferenza di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 8 elementi verrà utilizzata per misurare le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita.
Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano più interferenze dovute al dolore.
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento in difficoltà-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il termometro per l'angoscia per la rete di cancro completa nazionale verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di soccorso nei caregiver-participants.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di angoscia durante la settimana scorsa girando un numero su un'immagine di un termometro, con 0 che indica "nessun angoscia" e 10 "estrema angoscia".
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento di affaticamento-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il breve inventario della fatica valuta la gravità e l'impatto della fatica legata al cancro, chiede l'attuale livello di affaticamento, il livello medio e peggiore di affaticamento nelle ultime 24 ore e l'estensione a cui la fatica ha interferito con vari aspetti della vita nelle ultime 24 ore (ad esempio, umore, capacità di camminare) su una scala di Likert a 10 punti.
Un punteggio di affaticamento globale viene calcolato con la media di tutti gli articoli (che vanno da 0 a 10).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità e impatto della fatica.
|
Basale a 8 settimane
|
|
Cambiamento dell'interferenza del dolore-Caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
La scala di interferenza del dolore (Promis) del sistema di interferenza di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 8 elementi verrà utilizzata per misurare le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita.
Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano più interferenze dovute al dolore.
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-17-2851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina