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POESIA (Pratica Di Abbracciare Ogni Momento) STUDIO (POEM)

27 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio pilota su un intervento di consapevolezza mobile/online per malati di cancro e operatori sanitari

Una diagnosi di cancro è estremamente stressante, emotivamente impegnativa e spesso cambia la vita sia per i pazienti che per i loro cari. Sebbene più di un terzo dei pazienti soffra di angoscia, i medici in genere non sanno come aiutare i pazienti e le loro famiglie a gestire queste sfide emotive. I programmi basati sulla consapevolezza, inclusa la meditazione, sono offerti nei principali centri medici negli Stati Uniti e si è scoperto che aiutano a ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita tra i malati di cancro. Tuttavia, queste classi richiedono spesso più di 30 ore di istruzione di persona per 8 settimane, il che non è né pratico né fattibile per i pazienti sottoposti a chemioterapia a causa di effetti collaterali e conflitti di programmazione.

Questo studio verificherà se un programma di consapevolezza basato su app mobile di 8 settimane è accettato e utile per i pazienti che hanno recentemente ricevuto la chemioterapia e i loro cari. Verificherà inoltre se è possibile randomizzare i partecipanti in tre gruppi: intervento, controllo attivo (ricevendo il rilassamento muscolare progressivo attraverso la stessa app) e un gruppo di controllo della lista di attesa (riceverà l'intervento di meditazione 8 settimane dopo), in modo che un futuro studio può verificare se l'intervento di consapevolezza può aiutare a ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita. Poiché molti americani possiedono smartphone o tablet, un'app in grado di insegnare tecniche di riduzione dello stress a casa o nelle cliniche di infusione ha un grande potenziale per soddisfare bisogni emotivi che i fornitori spesso non possono.

Lo studio includerà anche i caregiver di pazienti che hanno recentemente ricevuto la chemioterapia poiché la ricerca ha dimostrato che i caregiver tendono a mostrare alti livelli di stress e depressione e una salute fisica peggiore rispetto ai non caregiver. Gli effetti negativi del caregiving sono più pronunciati nei caregiver di pazienti con cancro. Tuttavia, poco sostegno è diretto agli operatori sanitari poiché la maggior parte dell'attenzione medica è rivolta ai pazienti. La relazione paziente-caregiver può servire come fonte di sostegno reciproco e surrogato della comunità, che è tradizionalmente considerata un ingrediente essenziale per sostenere le pratiche di mindfulness.

Se questo studio avrà successo, giustificherà uno studio più ampio per determinare se l'uso di un'app di consapevolezza è efficace nel ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita dei malati di cancro e degli operatori sanitari. Se efficace, questa strategia di riduzione dello stress a basso costo potrebbe essere distribuita e utilizzata per tutti i tipi e stadi di pazienti oncologici e per i loro caregiver, ovunque e in qualsiasi momento, contribuendo a migliorare la qualità della vita delle numerose persone colpite dal cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • membro attivo della Kaiser Permanente California settentrionale
  • una diagnosi di cancro e attualmente in chemioterapia o chemioterapia completata negli ultimi 6 mesi al momento del reclutamento
  • Alfabetizzazione/fluidità dell'inglese, accesso a uno smartphone, un tablet (ad es. iPad) o un computer con Internet
  • Caregiver: un partner, un altro membro della famiglia o un caro amico che si identifica come il principale caregiver non retribuito del paziente. Conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese, accesso a uno smartphone, un tablet (ad es. iPad) o un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Sordità
  • grave malattia mentale
  • Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale <8 o >14 su scala di ansia o depressione (solo paziente)
  • attuale pratica di riduzione dello stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'accesso a un programma di meditazione mindfulness basato su app mobile/online e gli verrà chiesto di praticare la meditazione ogni giorno per 8 settimane.
Programma di meditazione mindfulness basato su app per dispositivi mobili/online
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'accesso a un programma di rilassamento muscolare progressivo (PMR) basato su app mobile/online e verrà loro chiesto di praticare la PMR ogni giorno per 8 settimane.
Programma di rilassamento muscolare progressivo basato su app mobile/online
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno anche l'accesso a un programma di meditazione mindfulness basato su app mobile/online e gli verrà chiesto di praticare la meditazione quotidianamente per 8 settimane, ma non riceveranno l'accesso al programma fino a quando il gruppo di intervento non avrà completato l'intervento ( 8 settimane dopo).
Programma di meditazione mindfulness basato su app per dispositivi mobili/online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare l'ansia nei partecipanti ai pazienti. Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro. L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia. Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
Basale a 8 settimane
Cambiamento nella depressione-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare la depressione nei pazienti. Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro. L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia. Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
Basale a 8 settimane
Cambiamento nell'ansia-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare l'ansia nei caregiver-participants. Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro. L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia. Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
Basale a 8 settimane
Cambiamento nella depressione-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per misurare la depressione nei caregiver-participants. Questa scala viene spesso utilizzata per valutare gli esiti psicosociali nei malati di cancro. L'HADS è uno strumento di misurazione auto-report di 14 elementi progettato per l'uso in contesti ambulatoriali medici per valutare la depressione e l'ansia. Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia; 0-7 è generalmente considerato "normale", 8-10 "lieve," 11-14 "moderato" e 15-21 "gravi".
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di angoscia-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il termometro per l'angoscia della rete di cancro completa nazionale verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di soccorso nei partecipanti ai pazienti. Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di angoscia durante la settimana scorsa girando un numero su un'immagine di un termometro, con 0 che indica "nessun angoscia" e 10 "estrema angoscia".
Basale a 8 settimane
Cambiamento di affaticamento-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il breve inventario della fatica valuta la gravità e l'impatto della fatica legata al cancro, chiede l'attuale livello di affaticamento, il livello medio e peggiore di affaticamento nelle ultime 24 ore e l'estensione a cui la fatica ha interferito con vari aspetti della vita nelle ultime 24 ore (ad esempio, umore, capacità di camminare) su una scala di Likert a 10 punti. Un punteggio di affaticamento globale viene calcolato con la media di tutti gli articoli (che vanno da 0 a 10). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità e impatto della fatica.
Basale a 8 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore-pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala di interferenza del dolore (Promis) del sistema di interferenza di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 8 elementi verrà utilizzata per misurare le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano più interferenze dovute al dolore.
Basale a 8 settimane
Cambiamento in difficoltà-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il termometro per l'angoscia per la rete di cancro completa nazionale verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di soccorso nei caregiver-participants. Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di angoscia durante la settimana scorsa girando un numero su un'immagine di un termometro, con 0 che indica "nessun angoscia" e 10 "estrema angoscia".
Basale a 8 settimane
Cambiamento di affaticamento-caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il breve inventario della fatica valuta la gravità e l'impatto della fatica legata al cancro, chiede l'attuale livello di affaticamento, il livello medio e peggiore di affaticamento nelle ultime 24 ore e l'estensione a cui la fatica ha interferito con vari aspetti della vita nelle ultime 24 ore (ad esempio, umore, capacità di camminare) su una scala di Likert a 10 punti. Un punteggio di affaticamento globale viene calcolato con la media di tutti gli articoli (che vanno da 0 a 10). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità e impatto della fatica.
Basale a 8 settimane
Cambiamento dell'interferenza del dolore-Caregiver
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala di interferenza del dolore (Promis) del sistema di interferenza di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 8 elementi verrà utilizzata per misurare le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano più interferenze dovute al dolore.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-17-2851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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