POEM (それぞれの瞬間を受け入れる練習) STUDY (POEM)
がん患者と介護者のためのモバイル/オンラインベースのマインドフルネス介入のパイロット研究
がんの診断は、非常にストレスがたまり、感情的に困難であり、多くの場合、患者とその愛する人の人生を変えるものです。 患者の 3 分の 1 以上が苦痛を経験していますが、医師は通常、患者とその家族がこれらの感情的な課題に対処するのをどのように支援するかについて途方に暮れています。 瞑想を含むマインドフルネスに基づくプログラムは、米国の主要な医療センターで提供されており、がん患者のストレスを軽減し、生活の質を改善するのに役立つことがわかっています. しかし、これらのクラスでは、多くの場合、8 週間にわたって 30 時間以上の対面指導が必要であり、副作用やスケジュールの競合により、化学療法を受けている患者にとっては現実的でも実行可能でもありません。
この研究では、8週間のモバイルアプリベースのマインドフルネスプログラムが受け入れられ、最近化学療法を受けた患者とその愛する人に役立つかどうかをテストします. また、参加者を次の 3 つのグループに無作為化することが可能かどうかもテストします: 介入、アクティブ コントロール (同じアプリを介して漸進的な筋弛緩を受ける)、待機リスト コントロール グループ (8 週間後に瞑想介入を受ける)。研究により、マインドフルネス介入がストレスを軽減し、生活の質を向上させるのに役立つかどうかをテストできます。 多くのアメリカ人がスマートフォンやタブレットを所有しているため、自宅や輸液クリニックでストレス軽減のテクニックを教えてくれるアプリは、医療提供者ができないことが多い感情的なニーズに対応できる大きな可能性を秘めています。
この研究には、最近化学療法を受けた患者の介護者も含まれます。これは、介護者は、非介護者と比較して、高いレベルのストレスとうつ病を示し、身体的健康状態が悪化する傾向があることが研究で示されているためです。 介護の悪影響は、がん患者の介護者において最も顕著です。 しかし、ほとんどの医療行為は患者に向けられているため、介護者への支援はほとんどありません。 患者と介護者の関係は、伝統的にマインドフルネスの実践を維持するための不可欠な要素であると考えられているコミュニティの相互支援と代理の源として役立つ可能性があります.
この研究が成功した場合、マインドフルネスアプリの使用がストレスを軽減し、がん患者と介護者の生活の質を改善するのに効果的であるかどうかを判断するための大規模な試験が正当化されます. 効果があれば、この低コストのストレス軽減戦略は、あらゆるタイプと段階のがん患者とその介護者に配布され、いつでもどこでも使用でき、がんに罹患した多くの個人の生活の質を改善するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニアのアクティブ メンバー
- -癌の診断、および現在化学療法を受けているか、または採用時に過去6か月以内に化学療法を完了した
- 英語の読み書き能力/流暢さ、スマートフォン、タブレット (iPad など)、またはインターネットを備えたコンピューターへのアクセス
- 介護者: パートナー、他の家族、または親しい友人で、自分が患者の主な無給の介護者であると認識している。 英語の読み書き能力/流暢さ、スマートフォン、タブレット (iPad など)、またはインターネットにアクセスできるコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 難聴
- 重度の精神疾患
- Hospital Anxiety and Depression Scale スコアが、不安または抑うつスケールのいずれかで 8 未満または 14 を超える (患者のみ)
- 現在のストレス軽減の実践
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
介入アームの参加者は、モバイルアプリベース/オンラインのマインドフルネス瞑想プログラムへのアクセスを受け取り、8 週間毎日瞑想を実践するよう求められます。
|
モバイルアプリベース/オンラインのマインドフルネス瞑想プログラム
|
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールアーム
この腕の参加者は、モバイルアプリベース/オンラインの漸進的筋弛緩 (PMR) プログラムへのアクセスを受け取り、PMR を毎日 8 週間練習するように求められます。
|
モバイルアプリベース/オンラインの漸進的筋弛緩プログラム
|
他の:待機リスト コントロール アーム
待機リスト コントロール アームの参加者は、モバイル アプリ ベース/オンラインのマインドフルネス瞑想プログラムへのアクセスも受け取り、8 週間毎日瞑想を実践するように求められますが、介入グループが介入を完了するまで、プログラムへのアクセスは許可されません ( 8週間後)。
|
モバイルアプリベース/オンラインのマインドフルネス瞑想プログラム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不安と抑うつの変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)は、不安とうつ病の両方を測定するために使用されます。
この尺度は、がん患者の心理社会的転帰を評価するためによく使用されます。
HADS は、うつ病や不安神経症を評価するために外来患者の設定で使用するために設計された 14 項目の自己報告測定ツールです。
各サブスケールは 0 から 21 まで採点され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。一般的に、0~7 は「正常」、8~10 は「軽度」、11~14 は「中程度」、15~21 は「重度」の症状と見なされます。
|
ベースラインから8週間
|
不安と抑うつの変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)は、不安とうつ病の両方を測定するために使用されます。
この尺度は、がん患者の心理社会的転帰を評価するためによく使用されます。
HADS は、うつ病や不安神経症を評価するために外来患者の設定で使用するために設計された 14 項目の自己報告測定ツールです。
各サブスケールは 0 から 21 まで採点され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。一般的に、0~7 は「正常」、8~10 は「軽度」、11~14 は「中程度」、15~21 は「重度」の症状と見なされます。
|
ベースラインから16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
苦痛の変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer を使用して、現在の苦痛レベルを評価します。
回答者は、体温計の画像にある数字を丸で囲んで、過去 1 週間の苦痛のレベルを評価するよう求められます。0 は「苦痛がない」、10 は「極度の苦痛」を示します。
|
ベースラインから8週間
|
苦痛の変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer を使用して、現在の苦痛レベルを評価します。
回答者は、体温計の画像にある数字を丸で囲んで、過去 1 週間の苦痛のレベルを評価するよう求められます。0 は「苦痛がない」、10 は「極度の苦痛」を示します。
|
ベースラインから16週間
|
疲労の変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
Brief Fatigue Inventory は、がん関連の疲労の重症度と影響を評価し、現在の疲労レベル、過去 24 時間の平均および最悪レベルの疲労、過去 24 時間に疲労が生活のさまざまな側面を妨げた程度について質問します。 (気分、歩行能力など) を 10 段階のリッカート スケールで評価します。
全体的な疲労スコアは、すべての項目 (0 から 10 の範囲) を平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、疲労の重症度と影響が大きいことを表します。
|
ベースラインから8週間
|
疲労の変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
Brief Fatigue Inventory は、がん関連の疲労の重症度と影響を評価し、現在の疲労レベル、過去 24 時間の平均および最悪レベルの疲労、過去 24 時間に疲労が生活のさまざまな側面を妨げた程度について質問します。 (気分、歩行能力など) を 10 段階のリッカート スケールで評価します。
全体的な疲労スコアは、すべての項目 (0 から 10 の範囲) を平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、疲労の重症度と影響が大きいことを表します。
|
ベースラインから16週間
|
痛みの変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛尺度を使用して、自分の生活の関連する側面における疼痛の自己報告結果を測定します。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度が含まれます.
|
ベースラインから8週間
|
痛みの変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛尺度を使用して、自分の生活の関連する側面における疼痛の自己報告結果を測定します。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度が含まれます.
|
ベースラインから16週間
|
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害スケールは、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感の自己申告による知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚機能障害を測定します。
|
ベースラインから8週間
|
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害スケールは、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感の自己申告による知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚機能障害を測定します。
|
ベースラインから16週間
|
マインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
マインドフルネスは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートを使用して測定されます
|
ベースラインから8週間
|
マインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
マインドフルネスは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートを使用して測定されます
|
ベースラインから16週間
|
外傷後の成長の変化
時間枠:ベースラインから8週間
|
がんを患った結果としての心的外傷後成長の自己報告は、心的外傷後成長目録を使用して測定されます。
|
ベースラインから8週間
|
外傷後の成長の変化
時間枠:ベースラインから16週間
|
がんを患った結果としての心的外傷後成長の自己報告は、心的外傷後成長目録を使用して測定されます。
|
ベースラインから16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ai Kubo, PhD、Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ