- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03078608
RUNO (Practice Of Embracing Every Moment) -TUTKIMUS (POEM)
Pilottitutkimus mobiili-/online-pohjaisesta mindfulness-interventiosta syöpäpotilaille ja hoitajille
Syöpädiagnoosi on äärimmäisen stressaavaa, henkisesti haastavaa ja usein elämää muuttavaa sekä potilaille että heidän läheisilleen. Vaikka yli kolmasosa potilaista kokee ahdistusta, lääkärit eivät yleensä pysty auttamaan potilaita ja heidän perheitään hallitsemaan näitä tunnehaasteita. Mindfulness-pohjaisia ohjelmia, mukaan lukien meditaatio, tarjotaan suurissa lääketieteellisissä keskuksissa Yhdysvalloissa, ja niiden on todettu auttavan vähentämään stressiä ja parantamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Nämä tunnit vaativat kuitenkin usein yli 30 tuntia henkilökohtaista opetusta 8 viikon aikana, mikä ei ole käytännöllistä eikä mahdollista kemoterapiaa saaville potilaille sivuvaikutusten ja aikatauluristiriitojen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa testataan, onko 8 viikon mobiilisovelluspohjainen mindfulness-ohjelma hyväksytty ja hyödyllinen äskettäin kemoterapiaa saaneille potilaille ja heidän läheisilleen. Se testaa myös, onko mahdollista jakaa osallistujat kolmeen ryhmään: interventio, aktiivinen kontrolli (saa progressiivista lihasrelaksaatiota saman sovelluksen kautta) ja jonotuslistakontrolliryhmä (saa meditaatiointervention 8 viikkoa myöhemmin), jotta tulevaisuudessa Tutkimuksella voidaan testata, voiko mindfulness-interventio auttaa vähentämään stressiä ja parantamaan elämänlaatua. Koska monet amerikkalaiset omistavat älypuhelimen tai tabletin, sovelluksella, joka voi opettaa stressin vähentämistekniikoita kotona tai infuusioklinikoilla, on suuri potentiaali vastata tunnetarpeisiin, joita palveluntarjoajat eivät usein pysty.
Tutkimukseen osallistuu myös äskettäin kemoterapiaa saaneiden potilaiden omaishoitajia, sillä tutkimus on osoittanut, että omaishoitajilla on yleensä korkea stressi- ja masennuksen taso ja huonompi fyysinen terveys verrattuna ei-hoitaviin. Hoidon kielteiset vaikutukset ovat selkeimpiä syöpäpotilaiden omaishoitajilla. Kuitenkin vain vähän tukea suunnataan omaishoitajille, koska suurin osa lääketieteellisestä hoidosta menee potilaille. Potilaan ja hoitajan suhde voi toimia keskinäisen tuen lähteenä ja korvikkeena yhteisölle, jota on perinteisesti pidetty olennainen osa mindfulness-käytäntöjen ylläpitämistä.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se oikeuttaa laajemman kokeilun sen selvittämiseksi, vähentääkö mindfulness-sovelluksen käyttö tehokkaasti stressiä ja parantaa syöpäpotilaiden ja hoitajien elämänlaatua. Jos tämä edullinen stressin vähentämisstrategia on tehokas, sitä voitaisiin jakaa ja käyttää kaikentyyppisille ja -vaiheisille syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen missä tahansa ja milloin tahansa, mikä auttaa parantamaan monien syöpää sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pohjois-Kalifornian Kaiser Permanenten aktiivinen jäsen
- sinulla on syöpädiagnoosi ja parhaillaan kemoterapiassa tai kemoterapiassa viimeisten 6 kuukauden aikana työhönottohetkellä
- Englannin kielen lukutaito/sujuva taito, älypuhelimen, tabletin (esim. iPad) tai internetyhteydellä varustetun tietokoneen käyttömahdollisuus
- Omaishoitajat: kumppani, muu perheenjäsen tai läheinen ystävä, joka tunnistaa itsensä potilaan ensisijaiseksi palkattomaksi hoitajaksi. Englannin kielen lukutaito/sujuva taito, älypuhelimen, tabletin (esim. iPad) tai tietokoneen internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous
- vakava mielisairaus
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä <8 tai >14 joko ahdistuneisuus- tai masennusasteikolla (vain potilas)
- nykyinen stressin vähentämiskäytäntö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn mobiilisovelluspohjaiseen/online mindfulness-meditaatioohjelmaan ja heitä pyydetään harjoittelemaan meditaatiota päivittäin 8 viikon ajan.
|
Mobiilisovelluspohjainen/online mindfulness-meditaatioohjelma
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi
Tämän haaran osallistujat saavat pääsyn mobiilisovelluspohjaiseen/online progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) -ohjelmaan, ja heitä pyydetään harjoittelemaan PMR:ää päivittäin 8 viikon ajan.
|
Mobiilisovelluspohjainen/online progressiivinen lihasrelaksaatioohjelma
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausvarsi
Odotuslistan hallintaosiin osallistujat saavat myös pääsyn mobiilisovelluspohjaiseen/online mindfulness -meditaatioohjelmaan ja heitä pyydetään harjoittelemaan meditaatiota päivittäin 8 viikon ajan, mutta he saavat pääsyn ohjelmaan vasta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut intervention ( 8 viikon kuluttua).
|
Mobiilisovelluspohjainen/online mindfulness-meditaatioohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos-potilaat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Sairaalan ahdistusta ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään ahdistuksen mittaamiseen potilaan osallistujilla.
Tätä asteikkoa käytetään usein arvioimaan psykososiaalisia tuloksia syöpäpotilailla.
HADS on 14-osainen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu käytettäväksi lääketieteellisessä avohoidossa masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi.
Jokainen osa -asteikko pisteytetään 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätää; 0-7 pidetään yleensä "normaalina" 8-10 "lievänä", 11-14 "kohtalaisena" ja 15-21 "vakavat" oireet.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Masennuksen muutos-potilaat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Sairaalan ahdistusta ja masennusta asteikkoa (HADS) käytetään mitata masennusta potilailla.
Tätä asteikkoa käytetään usein arvioimaan psykososiaalisia tuloksia syöpäpotilailla.
HADS on 14-osainen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu käytettäväksi lääketieteellisessä avohoidossa masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi.
Jokainen osa -asteikko pisteytetään 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätää; 0-7 pidetään yleensä "normaalina" 8-10 "lievänä", 11-14 "kohtalaisena" ja 15-21 "vakavat" oireet.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Ahdistuksen muutos-hoitajat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa (HADS) käytetään hoitajan osallistujien ahdistuksen mittaamiseen.
Tätä asteikkoa käytetään usein arvioimaan psykososiaalisia tuloksia syöpäpotilailla.
HADS on 14-osainen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu käytettäväksi lääketieteellisessä avohoidossa masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi.
Jokainen osa -asteikko pisteytetään 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätää; 0-7 pidetään yleensä "normaalina" 8-10 "lievänä", 11-14 "kohtalaisena" ja 15-21 "vakavat" oireet.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Masennuksen muutos-hoitajat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa (HADS) käytetään masennuksen mittaamiseen hoitajan osallistujilla.
Tätä asteikkoa käytetään usein arvioimaan psykososiaalisia tuloksia syöpäpotilailla.
HADS on 14-osainen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu käytettäväksi lääketieteellisessä avohoidossa masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi.
Jokainen osa -asteikko pisteytetään 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätää; 0-7 pidetään yleensä "normaalina" 8-10 "lievänä", 11-14 "kohtalaisena" ja 15-21 "vakavat" oireet.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda hädässä-potilaat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Kansallista kattavaa syöpäverkon hätälämpömittaria käytetään arvioimaan potilaan osallistujien nykyisen hätätason arviointia. Vastaajia pyydetään arvioimaan hätätasonsa viime viikon aikana kiertämällä lukumäärä lämpömittarin kuvalle, ja 0 osoittaa "ei ahdistusta" ja 10 "äärimmäistä ahdistusta".
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Väsymyksen muutos-potilaiden
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Lyhyessä väsymisvarastossa arvioidaan syöpään liittyvän väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta, joka kysyy väsymystä, keskimääräistä ja pahinta väsymystasoa viimeisen 24 tunnin aikana, ja missä määrin väsymys häiritsi elämän eri näkökohtia viimeisen 24 tunnin aikana (esim. Tunnelma, kävelykyky) 10 pisteen Likert-asteikolla.
Globaali väsymyspiste lasketaan keskiarvottamalla kaikki esineet (vaihtelevat välillä 0-10).
Suurempi pistemäärä edustaa väsymyksen suurempaa vakavuutta ja vaikutusta.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Kivun häiriöiden muutos-potilaat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
8-kappaleista potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) kivunhäiriöiden asteikkoa käytetään kivun itse ilmoitettujen seurausten mittaamiseen elämän merkityksellisissä näkökohdissa.
Tähän sisältyy se, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun aiheuttamia häiriöitä.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Vaihda hädässä-Cararegsers
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Kansallista kattavaa syöpäverkon hätälämpömittaria käytetään arvioimaan hoitajien osallistujien nykyistä hätätasoa.
Vastaajia pyydetään arvioimaan hätätasonsa viime viikon aikana kiertämällä lukumäärä lämpömittarin kuvalle, ja 0 osoittaa "ei ahdistusta" ja 10 "äärimmäistä ahdistusta".
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Väsymyksen muutos-hoitajat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Lyhyessä väsymisvarastossa arvioidaan syöpään liittyvän väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta, joka kysyy väsymystä, keskimääräistä ja pahinta väsymystasoa viimeisen 24 tunnin aikana, ja missä määrin väsymys häiritsi elämän eri näkökohtia viimeisen 24 tunnin aikana (esim. Tunnelma, kävelykyky) 10 pisteen Likert-asteikolla.
Globaali väsymyspiste lasketaan keskiarvottamalla kaikki esineet (vaihtelevat välillä 0-10).
Suurempi pistemäärä edustaa väsymyksen suurempaa vakavuutta ja vaikutusta.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Kivunhäiriöiden muutos-hoitajat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
8-kappaleista potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) kivunhäiriöiden asteikkoa käytetään kivun itse ilmoitettujen seurausten mittaamiseen elämän merkityksellisissä näkökohdissa.
Tähän sisältyy se, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun aiheuttamia häiriöitä.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-17-2851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .