Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIERSZ (Praktyka obejmowania każdej chwili) STUDIUM (POEM)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie pilotażowe mobilnej/online interwencji uważności dla pacjentów z rakiem i ich opiekunów

Rozpoznanie raka jest niezwykle stresujące, stanowi wyzwanie emocjonalne i często zmienia życie zarówno pacjentów, jak i ich bliskich. Chociaż ponad jedna trzecia pacjentów doświadcza stresu, lekarze zazwyczaj nie wiedzą, jak pomóc pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z tymi emocjonalnymi wyzwaniami. Programy oparte na uważności, w tym medytacja, są oferowane w głównych ośrodkach medycznych w Stanach Zjednoczonych i stwierdzono, że pomagają zmniejszyć stres i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem. Jednak zajęcia te często wymagają ponad 30 godzin osobistego nauczania w ciągu 8 tygodni, co nie jest ani praktyczne, ani wykonalne dla pacjentów poddawanych chemioterapii ze względu na skutki uboczne i konflikty w harmonogramie.

To badanie sprawdzi, czy 8-tygodniowy program uważności oparty na aplikacji mobilnej jest akceptowany i przydatny dla pacjentów, którzy niedawno otrzymali chemioterapię i ich bliskich. Zbadane zostanie również, czy możliwe jest losowe przydzielenie uczestników do trzech grup: interwencja, aktywna kontrola (otrzymująca stopniowe rozluźnienie mięśni za pośrednictwem tej samej aplikacji) i grupa kontrolna z listy oczekujących (otrzymają interwencję medytacyjną 8 tygodni później), tak aby w przyszłości badanie może sprawdzić, czy interwencja uważności może pomóc zmniejszyć stres i poprawić jakość życia. Ponieważ wielu Amerykanów posiada smartfon lub tablet, aplikacja, która może uczyć technik redukcji stresu w domu lub w klinice infuzyjnej, ma ogromny potencjał zaspokajania potrzeb emocjonalnych, których dostawcy często nie mogą.

Badanie obejmie również opiekunów pacjentów, którzy niedawno otrzymali chemioterapię, ponieważ badania wykazały, że opiekunowie wykazują wysoki poziom stresu i depresji oraz gorszy stan zdrowia fizycznego w porównaniu z osobami niebędącymi opiekunami. Negatywne skutki sprawowania opieki są najbardziej widoczne u opiekunów pacjentów z chorobą nowotworową. Jednak niewiele wsparcia jest kierowane do opiekunów, ponieważ większość uwagi medycznej skierowana jest do pacjentów. Relacja pacjent-opiekun może służyć jako źródło wzajemnego wsparcia i substytut wspólnoty, która jest tradycyjnie uważana za niezbędny składnik podtrzymywania praktyk uważności.

Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, uzasadni to większą próbę w celu ustalenia, czy korzystanie z aplikacji uważności jest skuteczne w zmniejszaniu stresu i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem i ich opiekunów. Jeśli okaże się skuteczna, ta niedroga strategia redukcji stresu będzie mogła być rozpowszechniana i stosowana u pacjentów z rakiem we wszystkich typach i stadiach zaawansowania oraz ich opiekunów, w dowolnym miejscu i czasie, przyczyniając się do poprawy jakości życia wielu osób dotkniętych rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywny członek Kaiser Permanente Północnej Kalifornii
  • rozpoznanie nowotworu, aktualnie w trakcie chemioterapii lub ukończonej chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rekrutacji
  • Znajomość/płynność języka angielskiego, dostęp do smartfona, tabletu (np. iPad) lub komputera z internetem
  • Opiekunowie: partner, inny członek rodziny lub bliski przyjaciel, który identyfikuje się jako główny nieopłacany opiekun pacjenta. Znajomość/płynność języka angielskiego, dostęp do smartfona, tabletu (np. iPad) lub komputera z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Głuchota
  • ciężka choroba psychiczna
  • Wynik szpitalnej skali lęku i depresji <8 lub >14 w skali lęku lub depresji (tylko pacjent)
  • Aktualna praktyka redukcji stresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do programu medytacji uważności opartego na aplikacji mobilnej/internecie i zostaną poproszeni o codzienną praktykę medytacji przez 8 tygodni.
Behawioralne: Program medytacji uważności (administrowany przez aplikację mobilną)
Program medytacji uważności oparty na aplikacji mobilnej / online
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do opartego na aplikacji mobilnej/online programu progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR przez 8 tygodni.
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni (przez aplikację mobilną)
Oparty na aplikacji mobilnej/internetowy program progresywnej relaksacji mięśni
Inny: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego z listy oczekujących otrzymają również dostęp do programu medytacji uważności opartego na aplikacji mobilnej / online i zostaną poproszeni o praktykowanie medytacji codziennie przez 8 tygodni, ale nie otrzymają dostępu do programu, dopóki grupa interwencyjna nie zakończy interwencji ( 8 tygodni później).
Behawioralne: Program medytacji uważności (administrowany przez aplikację mobilną)
Program medytacji uważności oparty na aplikacji mobilnej / online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku-pacjentów
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku u pacjentów z pacjentami. Ta skala jest często stosowana do oceny wyników psychospołecznych u pacjentów z rakiem. HADS to 14-elementowe narzędzie do pomiaru samooceny zaprojektowanego do stosowania w medycznych warunkach ambulatoryjnych w celu oceny depresji i lęku. Każda podskala jest oceniana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój; 0-7 jest ogólnie uważane za „normalne”, 8-10 „łagodne”, 11-14 „Umiarkowane” i 15-21 „ciężkie” objawy.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana depresji-pacjentów
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Do pomiaru depresji u pacjentów zostanie wykorzystana na skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS). Ta skala jest często stosowana do oceny wyników psychospołecznych u pacjentów z rakiem. HADS to 14-elementowe narzędzie do pomiaru samooceny zaprojektowanego do stosowania w medycznych warunkach ambulatoryjnych w celu oceny depresji i lęku. Każda podskala jest oceniana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój; 0-7 jest ogólnie uważane za „normalne”, 8-10 „łagodne”, 11-14 „Umiarkowane” i 15-21 „ciężkie” objawy.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana lęku-Caregivers
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku u uczestników opiekuńczych. Ta skala jest często stosowana do oceny wyników psychospołecznych u pacjentów z rakiem. HADS to 14-elementowe narzędzie do pomiaru samooceny zaprojektowanego do stosowania w medycznych warunkach ambulatoryjnych w celu oceny depresji i lęku. Każda podskala jest oceniana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój; 0-7 jest ogólnie uważane za „normalne”, 8-10 „łagodne”, 11-14 „Umiarkowane” i 15-21 „ciężkie” objawy.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana depresji-Caregivers
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru depresji u uczestników opiekuńczych. Ta skala jest często stosowana do oceny wyników psychospołecznych u pacjentów z rakiem. HADS to 14-elementowe narzędzie do pomiaru samooceny zaprojektowanego do stosowania w medycznych warunkach ambulatoryjnych w celu oceny depresji i lęku. Każda podskala jest oceniana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój; 0-7 jest ogólnie uważane za „normalne”, 8-10 „łagodne”, 11-14 „Umiarkowane” i 15-21 „ciężkie” objawy.
Od podstaw do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu-pacjentów
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Krajowy kompleksowy termometr Network Network zostanie wykorzystany do oceny obecnego poziomu stresu u pacjentów z pacjentami. Respondenci proszeni są o ocenę swojego poziomu stresu w ciągu ostatniego tygodnia poprzez krążenie liczby na obrazie termometru, z 0 wskazującym „bez cierpienia” i 10 „ekstremalnych stresów”.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana zmęczenia-pacjentów
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Krótki zapas zmęczeniowy ocenia nasilenie i wpływ zmęczenia związanego z rakiem, pyta o obecny poziom zmęczenia, średni i najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin oraz stopień, w jakim zmęczenie zakłócało różne aspekty życia w ciągu ostatnich 24 godzin (np. Nastrój, zdolność do chodzenia) w 10-punktowej skali prawdopodobieństwa. Globalny wynik zmęczenia jest obliczany przez uśrednienie wszystkich elementów (od 0 do 10). Wyższy wynik stanowi większy nasilenie i wpływ zmęczenia.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana zakłóceń bólu-pacjentów
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
8-elementowy zgłaszany przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanych przez siebie konsekwencji bólu dla odpowiednich aspektów swojego życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Wyniki wynoszą od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana stresu-Caregivers
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Krajowy kompleksowy termometr nowotworowy zostanie wykorzystany do oceny obecnego poziomu stresu u uczestników opiekuńczych. Respondenci proszeni są o ocenę swojego poziomu stresu w ciągu ostatniego tygodnia poprzez krążenie liczby na obrazie termometru, z 0 wskazującym „bez cierpienia” i 10 „ekstremalnych stresów”.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana w zmęczeniu-Caregivers
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Krótki zapas zmęczeniowy ocenia nasilenie i wpływ zmęczenia związanego z rakiem, pyta o obecny poziom zmęczenia, średni i najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin oraz stopień, w jakim zmęczenie zakłócało różne aspekty życia w ciągu ostatnich 24 godzin (np. Nastrój, zdolność do chodzenia) w 10-punktowej skali prawdopodobieństwa. Globalny wynik zmęczenia jest obliczany przez uśrednienie wszystkich elementów (od 0 do 10). Wyższy wynik stanowi większy nasilenie i wpływ zmęczenia.
Od podstaw do 8 tygodni
Zmiana zakłóceń bólu-Caregivers
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
8-elementowy zgłaszany przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanych przez siebie konsekwencji bólu dla odpowiednich aspektów swojego życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Wyniki wynoszą od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Od podstaw do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-17-2851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj