DIKT (Practice Of Embracing Every Moment) STUDIE (POEM)
En pilotstudie av en mobil/onlinebaserad mindfulness-intervention för cancerpatienter och vårdgivare
En cancerdiagnos är extremt påfrestande, känslomässigt utmanande och ofta livsförändrande för både patienter och deras nära och kära. Även om mer än en tredjedel av patienterna upplever nöd, är läkare vanligtvis oförstående om hur de ska hjälpa patienter och deras familjer att hantera dessa känslomässiga utmaningar. Mindfulness-baserade program, inklusive meditation, erbjuds på stora medicinska centra i USA och har visat sig hjälpa till att minska stress och förbättra livskvaliteten bland cancerpatienter. Men dessa klasser kräver ofta 30+ timmars personlig undervisning under 8 veckor, vilket varken är praktiskt eller genomförbart för patienter som genomgår kemoterapi på grund av biverkningar och schemaläggningskonflikter.
Denna studie kommer att testa om ett 8-veckors mobilappsbaserat mindfulness-program är accepterat och användbart för patienter som nyligen har fått kemoterapi och deras nära och kära. Det kommer också att testas om det är möjligt att randomisera deltagarna i tre grupper: intervention, aktiv kontroll (får progressiv muskelavslappning via samma app) och en väntelista kontrollgrupp (kommer att få meditationsinterventionen 8 veckor senare), så att en framtida studien kan testa om mindfulness-intervention kan bidra till att minska stress och förbättra livskvaliteten. Eftersom många amerikaner äger smartphone eller surfplatta, har en app som kan lära ut stressreducerande tekniker hemma eller på infusionskliniker stor potential att tillgodose känslomässiga behov som leverantörer ofta inte kan.
Studien kommer även att omfatta vårdgivare till patienter som nyligen fått kemoterapi då forskning har visat att vårdgivare tenderar att visa höga nivåer av stress och depression och sämre fysisk hälsa jämfört med icke-vårdare. De negativa effekterna av vård är mest uttalade hos vårdgivare till patienter med cancer. Lite stöd riktas dock till vårdgivare eftersom det mesta av läkarvården går till patienterna. Relationen mellan patient och vårdgivare kan fungera som en källa till ömsesidigt stöd och ett surrogat för gemenskapen, vilket traditionellt anses vara en viktig ingrediens för att upprätthålla mindfulness-övningar.
Om denna studie är framgångsrik kommer det att motivera ett större försök för att avgöra om användningen av en mindfulness-app är effektiv för att minska stress och förbättra livskvaliteten för cancerpatienter och vårdgivare. Om den är effektiv kan denna lågkostnadsstrategi för stressreducering distribueras och användas för alla typer och stadier av cancerpatienter och deras vårdgivare, var som helst, när som helst, och hjälpa till att förbättra livskvaliteten för de många individer som drabbats av cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv medlem i Kaiser Permanente Northern California
- en cancerdiagnos och som för närvarande genomgår kemoterapi eller avslutad kemoterapi under de senaste 6 månaderna vid rekryteringstillfället
- Engelska läskunnighet/flytande, tillgång till en smartphone, en surfplatta (t.ex. iPad) eller en dator med internet
- Vårdgivare: en partner, annan familjemedlem eller en nära vän som identifierar sig som patientens primära oavlönade vårdgivare. Engelska läskunnighet/flytande, tillgång till en smartphone, en surfplatta (t.ex. iPad) eller en dator med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Dövhet
- svår psykisk sjukdom
- Sjukhusångest- och depressionsskalan poäng <8 eller >14 på antingen ångest- eller depressionsskalan (endast patienten)
- nuvarande stressreducerande praxis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagare i interventionsarmen kommer att få tillgång till ett mobilappsbaserat/online mindfulness-meditationsprogram och ombeds att utöva meditation dagligen i 8 veckor.
|
Mobilappbaserat/online mindfulness meditationsprogram
|
|
Aktiv komparator: Aktiv styrarm
Deltagare i denna arm kommer att få tillgång till ett mobilappsbaserat/online progressiv muskelavslappningsprogram (PMR) och ombeds att träna PMR dagligen i 8 veckor.
|
Mobilappbaserat/online progressivt muskelavslappningsprogram
|
|
Övrig: Väntelista kontrollarm
Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer också att få tillgång till ett mobilappsbaserat/online mindfulness meditationsprogram och ombeds att utöva meditation dagligen i 8 veckor, men de kommer inte att få tillgång till programmet förrän efter att interventionsgruppen har slutfört interventionen ( 8 veckor senare).
|
Mobilappbaserat/online mindfulness meditationsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest-patienter
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) kommer att användas för att mäta ångest hos patientdeltagare.
Denna skala används ofta för att bedöma psykosociala resultat hos cancerpatienter.
HADS är ett självrapportverktyg med 14 artiklar som är utformat för användning i medicinska polikliniska inställningar för att bedöma depression och ångest.
Varje underskala görs från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större nöd; 0-7 anses vanligtvis vara "normal", 8-10 "mild," 11-14 "måttlig" och 15-21 "allvarliga" symtom.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i depression-patienter
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HAD) kommer att användas för att mäta depression hos patienter.
Denna skala används ofta för att bedöma psykosociala resultat hos cancerpatienter.
HADS är ett självrapportverktyg med 14 artiklar som är utformat för användning i medicinska polikliniska inställningar för att bedöma depression och ångest.
Varje underskala görs från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större nöd; 0-7 anses vanligtvis vara "normal", 8-10 "mild," 11-14 "måttlig" och 15-21 "allvarliga" symtom.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i ångest-kargiva
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) kommer att användas för att mäta ångest hos vårdgivare.
Denna skala används ofta för att bedöma psykosociala resultat hos cancerpatienter.
HADS är ett självrapportverktyg med 14 artiklar som är utformat för användning i medicinska polikliniska inställningar för att bedöma depression och ångest.
Varje underskala görs från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större nöd; 0-7 anses vanligtvis vara "normal", 8-10 "mild," 11-14 "måttlig" och 15-21 "allvarliga" symtom.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring av depression-vårdgivare
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) kommer att användas för att mäta depression hos vårdgivare.
Denna skala används ofta för att bedöma psykosociala resultat hos cancerpatienter.
HADS är ett självrapportverktyg med 14 artiklar som är utformat för användning i medicinska polikliniska inställningar för att bedöma depression och ångest.
Varje underskala görs från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större nöd; 0-7 anses vanligtvis vara "normal", 8-10 "mild," 11-14 "måttlig" och 15-21 "allvarliga" symtom.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nöd-patienter
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer kommer att användas för att bedöma den nuvarande nödnivån hos patientdeltagare. De svarande uppmanas att betygsätta sin nödnivå under den senaste veckan genom att cirkla ett nummer på en bild av en termometer, med 0 som indikerar "ingen nöd" och 10 "extrem nöd".
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i trötthet-patienter
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Den korta utmattningsinventariet bedömer svårighetsgraden och påverkan av cancerrelaterad trötthet, frågar om den nuvarande trötthetsnivån, genomsnittlig och värsta trötthet under det senaste dygnet, och omfattningen till vilken trötthet störde olika aspekter av livet under det senaste dygnet (t.ex. stämningsförmåga) på en 10-punkts Likert-skala.
En global trötthetsresultat beräknas genom att medelvärde alla artiklar (från 0 till 10).
En högre poäng representerar större svårighetsgrad och påverkan av trötthet.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i smärtstillande medel-patienter
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Det 8-artikels patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) smärtstillverkningsskala kommer att användas för att mäta de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv.
Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemanget med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter.
Poäng sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mer störningar på grund av smärta.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i nöd-vårdgivare
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer kommer att användas för att bedöma den nuvarande nödnivån hos vårdgivare.
De svarande uppmanas att betygsätta sin nödnivå under den senaste veckan genom att cirkla ett nummer på en bild av en termometer, med 0 som indikerar "ingen nöd" och 10 "extrem nöd".
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i trötthet-vårdgivare
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Den korta utmattningsinventariet bedömer svårighetsgraden och påverkan av cancerrelaterad trötthet, frågar om den nuvarande trötthetsnivån, genomsnittlig och värsta trötthet under det senaste dygnet, och omfattningen till vilken trötthet störde olika aspekter av livet under det senaste dygnet (t.ex. stämningsförmåga) på en 10-punkts Likert-skala.
En global trötthetsresultat beräknas genom att medelvärde alla artiklar (från 0 till 10).
En högre poäng representerar större svårighetsgrad och påverkan av trötthet.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i smärtstillverkare-kargivers
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Det 8-artikels patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) smärtstillverkningsskala kommer att användas för att mäta de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv.
Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemanget med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter.
Poäng sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mer störningar på grund av smärta.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CN-17-2851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .