- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078608
DIKT (Practice Of Embracing Every Moment) STUDY (POEM)
En pilotstudie av en mobil/nettbasert mindfulness-intervensjon for kreftpasienter og omsorgspersoner
En kreftdiagnose er ekstremt stressende, følelsesmessig utfordrende og ofte livsendrende for både pasienter og deres kjære. Selv om mer enn en tredjedel av pasientene opplever plager, er leger vanligvis usikker på hvordan de skal hjelpe pasienter og deres familier med å håndtere disse følelsesmessige utfordringene. Mindfulness-baserte programmer, inkludert meditasjon, tilbys ved store medisinske sentre i USA og har vist seg å bidra til å redusere stress og forbedre livskvaliteten blant kreftpasienter. Imidlertid krever disse timene ofte 30+ timer med personlig instruksjon over 8 uker, noe som verken er praktisk eller gjennomførbart for pasienter som gjennomgår kjemoterapi på grunn av bivirkninger og planleggingskonflikter.
Denne studien vil teste om et 8-ukers mobilapp-basert mindfulness-program er akseptert og nyttig for pasienter som nylig har fått cellegift og deres kjære. Det vil også teste om det er mulig å randomisere deltakerne i tre grupper: intervensjon, aktiv kontroll (motta progressiv muskelavspenning gjennom samme app) og en ventelistekontrollgruppe (vil motta meditasjonsintervensjonen 8 uker senere), slik at en fremtidig studien kan teste om mindfulness-intervensjon kan bidra til å redusere stress og forbedre livskvaliteten. Fordi mange amerikanere eier smarttelefon eller nettbrett, har en app som kan lære stressreduksjonsteknikker hjemme eller på infusjonsklinikker et stort potensial til å møte emosjonelle behov som leverandører ofte ikke kan.
Studien vil også inkludere omsorgspersoner til pasienter som nylig har fått cellegift, da forskning har vist at omsorgspersoner har en tendens til å vise høye nivåer av stress og depresjon og dårligere fysisk helse sammenlignet med ikke-omsorgspersoner. De negative effektene av omsorg er mest uttalt hos omsorgspersoner til pasienter med kreft. Imidlertid er lite støtte rettet til omsorgspersoner da mest medisinsk hjelp går til pasientene. Pasient-omsorgspersonforholdet kan tjene som en kilde til gjensidig støtte og et surrogat for fellesskapet, som tradisjonelt anses å være en essensiell ingrediens for å opprettholde oppmerksomhetspraksis.
Hvis denne studien er vellykket, vil den rettferdiggjøre en større studie for å avgjøre om bruk av en mindfulness-app er effektiv for å redusere stress og forbedre livskvaliteten for kreftpasienter og omsorgspersoner. Hvis den er effektiv, kan denne rimelige stressreduksjonsstrategien distribueres og brukes for alle typer og stadier av kreftpasienter og deres omsorgspersoner, hvor som helst, når som helst, og bidra til å forbedre livskvaliteten til de mange individene som er berørt av kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktivt medlem av Kaiser Permanente Northern California
- en kreftdiagnose, og som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller fullført kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene på tidspunktet for rekruttering
- Engelsk leseferdighet/flytende, tilgang til en smarttelefon, et nettbrett (f.eks. iPad) eller en datamaskin med internett
- Omsorgspersoner: en partner, et annet familiemedlem eller en nær venn som identifiserer seg som pasientens primære ulønnede omsorgsperson. Engelsk leseferdighet/flytende, tilgang til en smarttelefon, et nettbrett (f.eks. iPad) eller en datamaskin med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Døvhet
- alvorlig psykisk lidelse
- Sykehusangst- og depresjonsskala-score <8 eller >14 på enten angst- eller depresjonsskala (bare pasienter)
- dagens stressreduksjonspraksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til et mobilappbasert/online mindfulness-meditasjonsprogram og bedt om å praktisere meditasjon daglig i 8 uker.
|
Mobilappbasert/nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Deltakere i denne armen vil få tilgang til et mobilappbasert/online progressiv muskelavslappingsprogram (PMR) og bedt om å trene PMR daglig i 8 uker.
|
Mobilappbasert/online progressivt muskelavslappingsprogram
|
Annen: Venteliste kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen for venteliste vil også få tilgang til et mobilapp-basert/online mindfulness-meditasjonsprogram og bedt om å praktisere meditasjon daglig i 8 uker, men de vil ikke få tilgang til programmet før etter at intervensjonsgruppen har fullført intervensjonen ( 8 uker senere).
|
Mobilappbasert/nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle både angst og depresjon.
Denne skalaen brukes ofte til å vurdere psykososiale utfall hos kreftpasienter.
HADS er et 14-elements selvrapporteringsverktøy designet for bruk i medisinske polikliniske omgivelser for å vurdere depresjon og angst.
Hver underskala skåres fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større nød; 0-7 er generelt ansett som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle både angst og depresjon.
Denne skalaen brukes ofte til å vurdere psykososiale utfall hos kreftpasienter.
HADS er et 14-elements selvrapporteringsverktøy designet for bruk i medisinske polikliniske omgivelser for å vurdere depresjon og angst.
Hver underskala skåres fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større nød; 0-7 er generelt ansett som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
|
Baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nød
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil bli brukt til å vurdere gjeldende nødnivå.
Respondentene blir bedt om å rangere nivået av nød i løpet av den siste uken ved å sirkle rundt et tall på et bilde av et termometer, med 0 som indikerer "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i nød
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil bli brukt til å vurdere gjeldende nødnivå.
Respondentene blir bedt om å rangere nivået av nød i løpet av den siste uken ved å sirkle rundt et tall på et bilde av et termometer, med 0 som indikerer "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
The Brief Fatigue Inventory vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet, spør om nåværende tretthetsnivå, gjennomsnittlig og verste tretthetsnivå de siste 24 timene, og i hvilken grad tretthet har forstyrret ulike aspekter av livet de siste 24 timene (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala.
En global utmattelsesscore beregnes ved å snitte alle elementer (fra 0 til 10).
En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad og påvirkning av tretthet.
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
The Brief Fatigue Inventory vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet, spør om nåværende tretthetsnivå, gjennomsnittlig og verste tretthetsnivå de siste 24 timene, og i hvilken grad tretthet har forstyrret ulike aspekter av livet de siste 24 timene (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala.
En global utmattelsesscore beregnes ved å snitte alle elementer (fra 0 til 10).
En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad og påvirkning av tretthet.
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Smerteskalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Smerteskalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonssvikt under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonssvikt under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Selvrapportert posttraumatisk vekst som følge av å ha kreft vil bli målt ved hjelp av Post Traumatic Growth Inventory.
|
Baseline til 8 uker
|
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Selvrapportert posttraumatisk vekst som følge av å ha kreft vil bli målt ved hjelp av Post Traumatic Growth Inventory.
|
Baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CN-17-2851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness meditasjonsprogram (administrert via mobilapp)
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent