Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIKT (Practice Of Embracing Every Moment) STUDY (POEM)

4. desember 2018 oppdatert av: Kaiser Permanente

En pilotstudie av en mobil/nettbasert mindfulness-intervensjon for kreftpasienter og omsorgspersoner

En kreftdiagnose er ekstremt stressende, følelsesmessig utfordrende og ofte livsendrende for både pasienter og deres kjære. Selv om mer enn en tredjedel av pasientene opplever plager, er leger vanligvis usikker på hvordan de skal hjelpe pasienter og deres familier med å håndtere disse følelsesmessige utfordringene. Mindfulness-baserte programmer, inkludert meditasjon, tilbys ved store medisinske sentre i USA og har vist seg å bidra til å redusere stress og forbedre livskvaliteten blant kreftpasienter. Imidlertid krever disse timene ofte 30+ timer med personlig instruksjon over 8 uker, noe som verken er praktisk eller gjennomførbart for pasienter som gjennomgår kjemoterapi på grunn av bivirkninger og planleggingskonflikter.

Denne studien vil teste om et 8-ukers mobilapp-basert mindfulness-program er akseptert og nyttig for pasienter som nylig har fått cellegift og deres kjære. Det vil også teste om det er mulig å randomisere deltakerne i tre grupper: intervensjon, aktiv kontroll (motta progressiv muskelavspenning gjennom samme app) og en ventelistekontrollgruppe (vil motta meditasjonsintervensjonen 8 uker senere), slik at en fremtidig studien kan teste om mindfulness-intervensjon kan bidra til å redusere stress og forbedre livskvaliteten. Fordi mange amerikanere eier smarttelefon eller nettbrett, har en app som kan lære stressreduksjonsteknikker hjemme eller på infusjonsklinikker et stort potensial til å møte emosjonelle behov som leverandører ofte ikke kan.

Studien vil også inkludere omsorgspersoner til pasienter som nylig har fått cellegift, da forskning har vist at omsorgspersoner har en tendens til å vise høye nivåer av stress og depresjon og dårligere fysisk helse sammenlignet med ikke-omsorgspersoner. De negative effektene av omsorg er mest uttalt hos omsorgspersoner til pasienter med kreft. Imidlertid er lite støtte rettet til omsorgspersoner da mest medisinsk hjelp går til pasientene. Pasient-omsorgspersonforholdet kan tjene som en kilde til gjensidig støtte og et surrogat for fellesskapet, som tradisjonelt anses å være en essensiell ingrediens for å opprettholde oppmerksomhetspraksis.

Hvis denne studien er vellykket, vil den rettferdiggjøre en større studie for å avgjøre om bruk av en mindfulness-app er effektiv for å redusere stress og forbedre livskvaliteten for kreftpasienter og omsorgspersoner. Hvis den er effektiv, kan denne rimelige stressreduksjonsstrategien distribueres og brukes for alle typer og stadier av kreftpasienter og deres omsorgspersoner, hvor som helst, når som helst, og bidra til å forbedre livskvaliteten til de mange individene som er berørt av kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktivt medlem av Kaiser Permanente Northern California
  • en kreftdiagnose, og som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller fullført kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene på tidspunktet for rekruttering
  • Engelsk leseferdighet/flytende, tilgang til en smarttelefon, et nettbrett (f.eks. iPad) eller en datamaskin med internett
  • Omsorgspersoner: en partner, et annet familiemedlem eller en nær venn som identifiserer seg som pasientens primære ulønnede omsorgsperson. Engelsk leseferdighet/flytende, tilgang til en smarttelefon, et nettbrett (f.eks. iPad) eller en datamaskin med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Døvhet
  • alvorlig psykisk lidelse
  • Sykehusangst- og depresjonsskala-score <8 eller >14 på enten angst- eller depresjonsskala (bare pasienter)
  • dagens stressreduksjonspraksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til et mobilappbasert/online mindfulness-meditasjonsprogram og bedt om å praktisere meditasjon daglig i 8 uker.
Mobilappbasert/nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Deltakere i denne armen vil få tilgang til et mobilappbasert/online progressiv muskelavslappingsprogram (PMR) og bedt om å trene PMR daglig i 8 uker.
Mobilappbasert/online progressivt muskelavslappingsprogram
Annen: Venteliste kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen for venteliste vil også få tilgang til et mobilapp-basert/online mindfulness-meditasjonsprogram og bedt om å praktisere meditasjon daglig i 8 uker, men de vil ikke få tilgang til programmet før etter at intervensjonsgruppen har fullført intervensjonen ( 8 uker senere).
Mobilappbasert/nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle både angst og depresjon. Denne skalaen brukes ofte til å vurdere psykososiale utfall hos kreftpasienter. HADS er et 14-elements selvrapporteringsverktøy designet for bruk i medisinske polikliniske omgivelser for å vurdere depresjon og angst. Hver underskala skåres fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større nød; 0-7 er generelt ansett som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
Baseline til 8 uker
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle både angst og depresjon. Denne skalaen brukes ofte til å vurdere psykososiale utfall hos kreftpasienter. HADS er et 14-elements selvrapporteringsverktøy designet for bruk i medisinske polikliniske omgivelser for å vurdere depresjon og angst. Hver underskala skåres fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større nød; 0-7 er generelt ansett som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nød
Tidsramme: Baseline til 8 uker
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil bli brukt til å vurdere gjeldende nødnivå. Respondentene blir bedt om å rangere nivået av nød i løpet av den siste uken ved å sirkle rundt et tall på et bilde av et termometer, med 0 som indikerer "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
Baseline til 8 uker
Endring i nød
Tidsramme: Baseline til 16 uker
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil bli brukt til å vurdere gjeldende nødnivå. Respondentene blir bedt om å rangere nivået av nød i løpet av den siste uken ved å sirkle rundt et tall på et bilde av et termometer, med 0 som indikerer "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
Baseline til 16 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
The Brief Fatigue Inventory vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet, spør om nåværende tretthetsnivå, gjennomsnittlig og verste tretthetsnivå de siste 24 timene, og i hvilken grad tretthet har forstyrret ulike aspekter av livet de siste 24 timene (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala. En global utmattelsesscore beregnes ved å snitte alle elementer (fra 0 til 10). En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad og påvirkning av tretthet.
Baseline til 8 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
The Brief Fatigue Inventory vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet, spør om nåværende tretthetsnivå, gjennomsnittlig og verste tretthetsnivå de siste 24 timene, og i hvilken grad tretthet har forstyrret ulike aspekter av livet de siste 24 timene (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala. En global utmattelsesscore beregnes ved å snitte alle elementer (fra 0 til 10). En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad og påvirkning av tretthet.
Baseline til 16 uker
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Smerteskalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Baseline til 8 uker
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Smerteskalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Baseline til 16 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonssvikt under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
Baseline til 8 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonssvikt under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
Baseline til 16 uker
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire
Baseline til 8 uker
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire
Baseline til 16 uker
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Selvrapportert posttraumatisk vekst som følge av å ha kreft vil bli målt ved hjelp av Post Traumatic Growth Inventory.
Baseline til 8 uker
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Selvrapportert posttraumatisk vekst som følge av å ha kreft vil bli målt ved hjelp av Post Traumatic Growth Inventory.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CN-17-2851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness meditasjonsprogram (administrert via mobilapp)

3
Abonnere