Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERS (Practice Of Enbracing Every Moment) TANULMÁNY (POEM)

2018. december 4. frissítette: Kaiser Permanente

Kísérleti tanulmány egy mobil/online alapú mindfulness intervencióról rákbetegek és gondozók számára

A rákdiagnózis rendkívül megterhelő, érzelmileg kihívást jelent, és gyakran megváltoztatja az életét mind a betegek, mind a szeretteik számára. Bár a betegek több mint egyharmada szenved szorongást, az orvosok általában tanácstalanok, hogyan segíthetnének a betegeknek és családjaiknak az érzelmi kihívások kezelésében. Mindfulness-alapú programokat, köztük meditációt kínálnak az Egyesült Államok nagyobb egészségügyi központjaiban, és kimutatták, hogy segítenek csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget a rákos betegek körében. Ezek az órák azonban gyakran 30+ órás személyes oktatást igényelnek 8 héten keresztül, ami a kemoterápiás kezelés alatt álló betegek számára a mellékhatások és az ütemezési konfliktusok miatt nem praktikus és kivitelezhető.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 8 hetes mobilalkalmazás-alapú éberségi program elfogadott és hasznos-e a közelmúltban kemoterápiában részesült betegek és szeretteik számára. Azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható-e a résztvevők három csoportba történő véletlenszerű besorolása: beavatkozás, aktív kontroll (progresszív izomrelaxációt kapnak ugyanazon az alkalmazáson keresztül) és várólistás kontrollcsoport (a meditációs beavatkozást 8 héttel később kapja meg), így tanulmány tesztelheti, hogy a mindfulness beavatkozás segíthet-e csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget. Mivel sok amerikainak van okostelefonja vagy táblagépe, egy olyan alkalmazás, amely otthon vagy az infúziós klinikákon stresszcsökkentési technikákat taníthat, nagy lehetőségeket rejt magában olyan érzelmi szükségletek kielégítésére, amelyeket a szolgáltatók gyakran nem tudnak.

A tanulmányban részt vesznek azon betegek gondozói is, akik nemrégiben kemoterápiában részesültek, mivel a kutatások kimutatták, hogy a gondozók általában magas szintű stresszt és depressziót mutatnak, és rosszabb fizikai egészséget mutatnak a nem gondozókhoz képest. A gondozás negatív hatásai leginkább a rákos betegek gondozóinál jelentkeznek. Azonban kevés támogatást kapnak a gondozók, mivel a legtöbb orvosi ellátás a betegek felé irányul. A beteg-gondozó kapcsolat a kölcsönös támogatás forrásaként és a közösség helyettesítőjeként szolgálhat, amelyet hagyományosan az éber figyelem gyakorlatok fenntartásának elengedhetetlen kellékének tartanak.

Ha ez a tanulmány sikeres, akkor indokolt lesz egy nagyobb kísérlet annak megállapítására, hogy a mindfulness alkalmazás hatékonyan csökkenti-e a stresszt és javítja-e a rákos betegek és gondozók életminőségét. Ha hatásos, ezt az alacsony költségű stresszcsökkentési stratégiát a rákos betegek és gondozóik minden típusa és stádiumában, bárhol és bármikor el lehet terjeszteni és alkalmazni, ezzel segítve a rákos megbetegedésben szenvedő sok ember életminőségének javítását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Kaiser Permanente Northern California aktív tagja
  • rák diagnózisa, és jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll, vagy kemoterápiát végzett az elmúlt 6 hónapban a felvétel időpontjában
  • angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internettel rendelkező számítógéphez
  • Gondozók: olyan élettárs, más családtag vagy közeli barát, aki magát a beteg elsődleges, nem fizetett gondozójaként azonosítja. Angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • Süketség
  • súlyos mentális betegség
  • A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma <8 vagy >14 a szorongásos vagy depressziós skálán (csak páciens)
  • jelenlegi stresszcsökkentési gyakorlat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt.
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőkar
A csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online progresszív izomrelaxációs (PMR) programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a PMR-t.
Mobilalkalmazás alapú/online progresszív izomlazító program
Egyéb: Várólista vezérlőkar
A várólistás vezérlőkar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt, de csak azután kapnak hozzáférést a programhoz, hogy az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást ( 8 héttel később).
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mind a szorongás, mind a depresszió mérésére szolgál. Ezt a skálát gyakran használják rákos betegek pszichoszociális kimenetelének értékelésére. A HADS egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőeszköz, amelyet ambuláns orvosi környezetben történő használatra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére. Minden alskálát 0-tól 21-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; 0-7 általában "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos" tünet.
Alapérték 8 hétig
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mind a szorongás, mind a depresszió mérésére szolgál. Ezt a skálát gyakran használják rákos betegek pszichoszociális kimenetelének értékelésére. A HADS egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőeszköz, amelyet ambuláns orvosi környezetben történő használatra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére. Minden alskálát 0-tól 21-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; 0-7 általában "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos" tünet.
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer-t fogják használni az aktuális szorongásszint felmérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét során tapasztalt szorongásos mértéket úgy, hogy bekarikáznak egy számot a hőmérő képén, ahol a 0 a „nincs szorongást”, a 10 pedig a „szélsőséges szorongást” jelöli.
Alapérték 8 hétig
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer-t fogják használni az aktuális szorongásszint felmérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét során tapasztalt szorongásos mértéket úgy, hogy bekarikáznak egy számot a hőmérő képén, ahol a 0 a „nincs szorongást”, a 10 pedig a „szélsőséges szorongást” jelöli.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A Brief Fatigue Inventory felméri a rákkal összefüggő fáradtság súlyosságát és hatását, rákérdez a fáradtság jelenlegi szintjére, a fáradtság átlagos és legrosszabb szintjére az elmúlt 24 órában, valamint arra, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta az élet különböző területeit az elmúlt 24 órában. (pl. hangulat, járásképesség) egy 10-es Likert-skálán. A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 és 10 között). A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát és hatását jelenti.
Alapérték 8 hétig
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A Brief Fatigue Inventory felméri a rákkal összefüggő fáradtság súlyosságát és hatását, rákérdez a fáradtság jelenlegi szintjére, a fáradtság átlagos és legrosszabb szintjére az elmúlt 24 órában, valamint arra, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta az élet különböző területeit az elmúlt 24 órában. (pl. hangulat, járásképesség) egy 10-es Likert-skálán. A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 és 10 között). A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát és hatását jelenti.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalomskáláját fogják használni a fájdalomnak az élet releváns aspektusaira gyakorolt ​​saját bevallású következményeinek mérésére. Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
Alapérték 8 hétig
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalomskáláját fogják használni a fájdalomnak az élet releváns aspektusaira gyakorolt ​​saját bevallású következményeinek mérésére. Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) alvással kapcsolatos károsodás skála az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallása szerinti észlelését méri a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal járnak.
Alapérték 8 hétig
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) alvással kapcsolatos károsodás skála az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallása szerinti észlelését méri a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal járnak.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás az éberségben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérjük
Alapérték 8 hétig
Változás az éberségben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérjük
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás a poszttraumás növekedésben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A rákos megbetegedések eredményeként önbeszámolt poszttraumás növekedést a Posttraumatic Growth Inventory segítségével mérjük.
Alapérték 8 hétig
Változás a poszttraumás növekedésben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A rákos megbetegedések eredményeként önbeszámolt poszttraumás növekedést a Posttraumatic Growth Inventory segítségével mérjük.
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-17-2851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel