- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078608
VERS (Practice Of Enbracing Every Moment) TANULMÁNY (POEM)
Kísérleti tanulmány egy mobil/online alapú mindfulness intervencióról rákbetegek és gondozók számára
A rákdiagnózis rendkívül megterhelő, érzelmileg kihívást jelent, és gyakran megváltoztatja az életét mind a betegek, mind a szeretteik számára. Bár a betegek több mint egyharmada szenved szorongást, az orvosok általában tanácstalanok, hogyan segíthetnének a betegeknek és családjaiknak az érzelmi kihívások kezelésében. Mindfulness-alapú programokat, köztük meditációt kínálnak az Egyesült Államok nagyobb egészségügyi központjaiban, és kimutatták, hogy segítenek csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget a rákos betegek körében. Ezek az órák azonban gyakran 30+ órás személyes oktatást igényelnek 8 héten keresztül, ami a kemoterápiás kezelés alatt álló betegek számára a mellékhatások és az ütemezési konfliktusok miatt nem praktikus és kivitelezhető.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 8 hetes mobilalkalmazás-alapú éberségi program elfogadott és hasznos-e a közelmúltban kemoterápiában részesült betegek és szeretteik számára. Azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható-e a résztvevők három csoportba történő véletlenszerű besorolása: beavatkozás, aktív kontroll (progresszív izomrelaxációt kapnak ugyanazon az alkalmazáson keresztül) és várólistás kontrollcsoport (a meditációs beavatkozást 8 héttel később kapja meg), így tanulmány tesztelheti, hogy a mindfulness beavatkozás segíthet-e csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget. Mivel sok amerikainak van okostelefonja vagy táblagépe, egy olyan alkalmazás, amely otthon vagy az infúziós klinikákon stresszcsökkentési technikákat taníthat, nagy lehetőségeket rejt magában olyan érzelmi szükségletek kielégítésére, amelyeket a szolgáltatók gyakran nem tudnak.
A tanulmányban részt vesznek azon betegek gondozói is, akik nemrégiben kemoterápiában részesültek, mivel a kutatások kimutatták, hogy a gondozók általában magas szintű stresszt és depressziót mutatnak, és rosszabb fizikai egészséget mutatnak a nem gondozókhoz képest. A gondozás negatív hatásai leginkább a rákos betegek gondozóinál jelentkeznek. Azonban kevés támogatást kapnak a gondozók, mivel a legtöbb orvosi ellátás a betegek felé irányul. A beteg-gondozó kapcsolat a kölcsönös támogatás forrásaként és a közösség helyettesítőjeként szolgálhat, amelyet hagyományosan az éber figyelem gyakorlatok fenntartásának elengedhetetlen kellékének tartanak.
Ha ez a tanulmány sikeres, akkor indokolt lesz egy nagyobb kísérlet annak megállapítására, hogy a mindfulness alkalmazás hatékonyan csökkenti-e a stresszt és javítja-e a rákos betegek és gondozók életminőségét. Ha hatásos, ezt az alacsony költségű stresszcsökkentési stratégiát a rákos betegek és gondozóik minden típusa és stádiumában, bárhol és bármikor el lehet terjeszteni és alkalmazni, ezzel segítve a rákos megbetegedésben szenvedő sok ember életminőségének javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Kaiser Permanente Northern California aktív tagja
- rák diagnózisa, és jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll, vagy kemoterápiát végzett az elmúlt 6 hónapban a felvétel időpontjában
- angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internettel rendelkező számítógéphez
- Gondozók: olyan élettárs, más családtag vagy közeli barát, aki magát a beteg elsődleges, nem fizetett gondozójaként azonosítja. Angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- Süketség
- súlyos mentális betegség
- A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma <8 vagy >14 a szorongásos vagy depressziós skálán (csak páciens)
- jelenlegi stresszcsökkentési gyakorlat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt.
|
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőkar
A csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online progresszív izomrelaxációs (PMR) programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a PMR-t.
|
Mobilalkalmazás alapú/online progresszív izomlazító program
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőkar
A várólistás vezérlőkar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt, de csak azután kapnak hozzáférést a programhoz, hogy az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást ( 8 héttel később).
|
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A kórházi szorongást és a depressziós skálát (HADS) fogják használni a szorongás mérésére a betegek résztvevőiben.
Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére.
A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére.
Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
Változás a depresszióban-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A kórházi szorongás és depressziós skálát (HADS) fogják használni a betegek depressziójának mérésére.
Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére.
A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére.
Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
Változás a szorongásban-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A kórházi szorongást és a depressziós skálát (HADS) fogják használni a gondozóban részt vevő szorongás mérésére.
Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére.
A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére.
Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
Változás a depresszióban-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A kórházi szorongást és a depressziós skálát (HADS) fogják használni a gondozói résztvevők depressziójának mérésére.
Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére.
A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére.
Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A nemzeti átfogó rákhálózati vészhővet használják a beteg résztvevők jelenlegi szorongásának felmérésére. A válaszadókat arra kérjük, hogy értékeljék a szorongás szintjét az elmúlt héten azáltal, hogy egy számot egy hőmérő képére köröznek, 0 jelzi, hogy "nincs szorongás" és 10 "szélsőséges szorongás".
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
Fáradtság változása-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A rövid fáradtság-leltár felméri a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságát és hatását, és az elmúlt 24 órában a jelenlegi fáradtság, az átlagos és a legrosszabb fáradtság szintjéről kérdezi az élet különböző aspektusait az elmúlt 24 órában (például hangulat, sétáló képesség) egy 10 pontos Likert skálán.
A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 -tól 10 -ig).
A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb súlyosságát és hatását jelenti.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
Változás a fájdalom interferenciájában-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A 8 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skálát használják a fájdalom önmagában bejelentett következményeinek mérésére az élet releváns szempontjaira.
Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekkel való kapcsolatfelvételt.
A pontszámok 8-40 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a fájdalom miatt nagyobb interferenciát jeleznek.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
Változás a szorongásban-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A nemzeti átfogó rákhálózati vészhővet használják a gondozói résztvevők jelenlegi szorongásának felmérésére.
A válaszadókat arra kérjük, hogy értékeljék a szorongás szintjét az elmúlt héten azáltal, hogy egy számot egy hőmérő képére köröznek, 0 jelzi, hogy "nincs szorongás" és 10 "szélsőséges szorongás".
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
A fáradtság változása-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A rövid fáradtság-leltár felméri a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságát és hatását, és az elmúlt 24 órában a jelenlegi fáradtság, az átlagos és a legrosszabb fáradtság szintjéről kérdezi az élet különböző aspektusait az elmúlt 24 órában (például hangulat, sétáló képesség) egy 10 pontos Likert skálán.
A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 -tól 10 -ig).
A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb súlyosságát és hatását jelenti.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
|
A fájdalom-interferencia változása-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
|
A 8 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skálát használják a fájdalom önmagában bejelentett következményeinek mérésére az élet releváns szempontjaira.
Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekkel való kapcsolatfelvételt.
A pontszámok 8-40 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a fájdalom miatt nagyobb interferenciát jeleznek.
|
A kiindulási érték 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-17-2851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .