Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERS (Practice Of Enbracing Every Moment) TANULMÁNY (POEM)

2025. március 27. frissítette: Kaiser Permanente

Kísérleti tanulmány egy mobil/online alapú mindfulness intervencióról rákbetegek és gondozók számára

A rákdiagnózis rendkívül megterhelő, érzelmileg kihívást jelent, és gyakran megváltoztatja az életét mind a betegek, mind a szeretteik számára. Bár a betegek több mint egyharmada szenved szorongást, az orvosok általában tanácstalanok, hogyan segíthetnének a betegeknek és családjaiknak az érzelmi kihívások kezelésében. Mindfulness-alapú programokat, köztük meditációt kínálnak az Egyesült Államok nagyobb egészségügyi központjaiban, és kimutatták, hogy segítenek csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget a rákos betegek körében. Ezek az órák azonban gyakran 30+ órás személyes oktatást igényelnek 8 héten keresztül, ami a kemoterápiás kezelés alatt álló betegek számára a mellékhatások és az ütemezési konfliktusok miatt nem praktikus és kivitelezhető.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 8 hetes mobilalkalmazás-alapú éberségi program elfogadott és hasznos-e a közelmúltban kemoterápiában részesült betegek és szeretteik számára. Azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható-e a résztvevők három csoportba történő véletlenszerű besorolása: beavatkozás, aktív kontroll (progresszív izomrelaxációt kapnak ugyanazon az alkalmazáson keresztül) és várólistás kontrollcsoport (a meditációs beavatkozást 8 héttel később kapja meg), így tanulmány tesztelheti, hogy a mindfulness beavatkozás segíthet-e csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget. Mivel sok amerikainak van okostelefonja vagy táblagépe, egy olyan alkalmazás, amely otthon vagy az infúziós klinikákon stresszcsökkentési technikákat taníthat, nagy lehetőségeket rejt magában olyan érzelmi szükségletek kielégítésére, amelyeket a szolgáltatók gyakran nem tudnak.

A tanulmányban részt vesznek azon betegek gondozói is, akik nemrégiben kemoterápiában részesültek, mivel a kutatások kimutatták, hogy a gondozók általában magas szintű stresszt és depressziót mutatnak, és rosszabb fizikai egészséget mutatnak a nem gondozókhoz képest. A gondozás negatív hatásai leginkább a rákos betegek gondozóinál jelentkeznek. Azonban kevés támogatást kapnak a gondozók, mivel a legtöbb orvosi ellátás a betegek felé irányul. A beteg-gondozó kapcsolat a kölcsönös támogatás forrásaként és a közösség helyettesítőjeként szolgálhat, amelyet hagyományosan az éber figyelem gyakorlatok fenntartásának elengedhetetlen kellékének tartanak.

Ha ez a tanulmány sikeres, akkor indokolt lesz egy nagyobb kísérlet annak megállapítására, hogy a mindfulness alkalmazás hatékonyan csökkenti-e a stresszt és javítja-e a rákos betegek és gondozók életminőségét. Ha hatásos, ezt az alacsony költségű stresszcsökkentési stratégiát a rákos betegek és gondozóik minden típusa és stádiumában, bárhol és bármikor el lehet terjeszteni és alkalmazni, ezzel segítve a rákos megbetegedésben szenvedő sok ember életminőségének javítását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Kaiser Permanente Northern California aktív tagja
  • rák diagnózisa, és jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll, vagy kemoterápiát végzett az elmúlt 6 hónapban a felvétel időpontjában
  • angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internettel rendelkező számítógéphez
  • Gondozók: olyan élettárs, más családtag vagy közeli barát, aki magát a beteg elsődleges, nem fizetett gondozójaként azonosítja. Angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • Süketség
  • súlyos mentális betegség
  • A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma <8 vagy >14 a szorongásos vagy depressziós skálán (csak páciens)
  • jelenlegi stresszcsökkentési gyakorlat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt.
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőkar
A csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online progresszív izomrelaxációs (PMR) programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a PMR-t.
Mobilalkalmazás alapú/online progresszív izomlazító program
Egyéb: Várólista vezérlőkar
A várólistás vezérlőkar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt, de csak azután kapnak hozzáférést a programhoz, hogy az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást ( 8 héttel később).
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A kórházi szorongást és a depressziós skálát (HADS) fogják használni a szorongás mérésére a betegek résztvevőiben. Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére. A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére. Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
A kiindulási érték 8 hétig
Változás a depresszióban-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A kórházi szorongás és depressziós skálát (HADS) fogják használni a betegek depressziójának mérésére. Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére. A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére. Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
A kiindulási érték 8 hétig
Változás a szorongásban-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A kórházi szorongást és a depressziós skálát (HADS) fogják használni a gondozóban részt vevő szorongás mérésére. Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére. A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére. Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
A kiindulási érték 8 hétig
Változás a depresszióban-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A kórházi szorongást és a depressziós skálát (HADS) fogják használni a gondozói résztvevők depressziójának mérésére. Ezt a skálát gyakran használják a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek felmérésére. A HADS egy 14 elemből álló önjelentő mérő eszköz, amelyet orvosi járóbeteg-környezetben való felhasználásra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére. Mindegyik alskálát 0 -tól 21 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; A 0-7-et általában "normál", 8-10 "enyhe," 11-14 "mérsékelt" és 15-21 "súlyos" tüneteknek tekintik.
A kiindulási érték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A nemzeti átfogó rákhálózati vészhővet használják a beteg résztvevők jelenlegi szorongásának felmérésére. A válaszadókat arra kérjük, hogy értékeljék a szorongás szintjét az elmúlt héten azáltal, hogy egy számot egy hőmérő képére köröznek, 0 jelzi, hogy "nincs szorongás" és 10 "szélsőséges szorongás".
A kiindulási érték 8 hétig
Fáradtság változása-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A rövid fáradtság-leltár felméri a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságát és hatását, és az elmúlt 24 órában a jelenlegi fáradtság, az átlagos és a legrosszabb fáradtság szintjéről kérdezi az élet különböző aspektusait az elmúlt 24 órában (például hangulat, sétáló képesség) egy 10 pontos Likert skálán. A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 -tól 10 -ig). A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb súlyosságát és hatását jelenti.
A kiindulási érték 8 hétig
Változás a fájdalom interferenciájában-a betegek
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A 8 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skálát használják a fájdalom önmagában bejelentett következményeinek mérésére az élet releváns szempontjaira. Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekkel való kapcsolatfelvételt. A pontszámok 8-40 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a fájdalom miatt nagyobb interferenciát jeleznek.
A kiindulási érték 8 hétig
Változás a szorongásban-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A nemzeti átfogó rákhálózati vészhővet használják a gondozói résztvevők jelenlegi szorongásának felmérésére. A válaszadókat arra kérjük, hogy értékeljék a szorongás szintjét az elmúlt héten azáltal, hogy egy számot egy hőmérő képére köröznek, 0 jelzi, hogy "nincs szorongás" és 10 "szélsőséges szorongás".
A kiindulási érték 8 hétig
A fáradtság változása-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A rövid fáradtság-leltár felméri a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságát és hatását, és az elmúlt 24 órában a jelenlegi fáradtság, az átlagos és a legrosszabb fáradtság szintjéről kérdezi az élet különböző aspektusait az elmúlt 24 órában (például hangulat, sétáló képesség) egy 10 pontos Likert skálán. A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 -tól 10 -ig). A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb súlyosságát és hatását jelenti.
A kiindulási érték 8 hétig
A fájdalom-interferencia változása-gondozók
Időkeret: A kiindulási érték 8 hétig
A 8 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skálát használják a fájdalom önmagában bejelentett következményeinek mérésére az élet releváns szempontjaira. Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekkel való kapcsolatfelvételt. A pontszámok 8-40 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a fájdalom miatt nagyobb interferenciát jeleznek.
A kiindulási érték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-17-2851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel