- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078608
VERS (Practice Of Enbracing Every Moment) TANULMÁNY (POEM)
Kísérleti tanulmány egy mobil/online alapú mindfulness intervencióról rákbetegek és gondozók számára
A rákdiagnózis rendkívül megterhelő, érzelmileg kihívást jelent, és gyakran megváltoztatja az életét mind a betegek, mind a szeretteik számára. Bár a betegek több mint egyharmada szenved szorongást, az orvosok általában tanácstalanok, hogyan segíthetnének a betegeknek és családjaiknak az érzelmi kihívások kezelésében. Mindfulness-alapú programokat, köztük meditációt kínálnak az Egyesült Államok nagyobb egészségügyi központjaiban, és kimutatták, hogy segítenek csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget a rákos betegek körében. Ezek az órák azonban gyakran 30+ órás személyes oktatást igényelnek 8 héten keresztül, ami a kemoterápiás kezelés alatt álló betegek számára a mellékhatások és az ütemezési konfliktusok miatt nem praktikus és kivitelezhető.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 8 hetes mobilalkalmazás-alapú éberségi program elfogadott és hasznos-e a közelmúltban kemoterápiában részesült betegek és szeretteik számára. Azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható-e a résztvevők három csoportba történő véletlenszerű besorolása: beavatkozás, aktív kontroll (progresszív izomrelaxációt kapnak ugyanazon az alkalmazáson keresztül) és várólistás kontrollcsoport (a meditációs beavatkozást 8 héttel később kapja meg), így tanulmány tesztelheti, hogy a mindfulness beavatkozás segíthet-e csökkenteni a stresszt és javítani az életminőséget. Mivel sok amerikainak van okostelefonja vagy táblagépe, egy olyan alkalmazás, amely otthon vagy az infúziós klinikákon stresszcsökkentési technikákat taníthat, nagy lehetőségeket rejt magában olyan érzelmi szükségletek kielégítésére, amelyeket a szolgáltatók gyakran nem tudnak.
A tanulmányban részt vesznek azon betegek gondozói is, akik nemrégiben kemoterápiában részesültek, mivel a kutatások kimutatták, hogy a gondozók általában magas szintű stresszt és depressziót mutatnak, és rosszabb fizikai egészséget mutatnak a nem gondozókhoz képest. A gondozás negatív hatásai leginkább a rákos betegek gondozóinál jelentkeznek. Azonban kevés támogatást kapnak a gondozók, mivel a legtöbb orvosi ellátás a betegek felé irányul. A beteg-gondozó kapcsolat a kölcsönös támogatás forrásaként és a közösség helyettesítőjeként szolgálhat, amelyet hagyományosan az éber figyelem gyakorlatok fenntartásának elengedhetetlen kellékének tartanak.
Ha ez a tanulmány sikeres, akkor indokolt lesz egy nagyobb kísérlet annak megállapítására, hogy a mindfulness alkalmazás hatékonyan csökkenti-e a stresszt és javítja-e a rákos betegek és gondozók életminőségét. Ha hatásos, ezt az alacsony költségű stresszcsökkentési stratégiát a rákos betegek és gondozóik minden típusa és stádiumában, bárhol és bármikor el lehet terjeszteni és alkalmazni, ezzel segítve a rákos megbetegedésben szenvedő sok ember életminőségének javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Kaiser Permanente Northern California aktív tagja
- rák diagnózisa, és jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll, vagy kemoterápiát végzett az elmúlt 6 hónapban a felvétel időpontjában
- angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internettel rendelkező számítógéphez
- Gondozók: olyan élettárs, más családtag vagy közeli barát, aki magát a beteg elsődleges, nem fizetett gondozójaként azonosítja. Angol nyelvtudás/folyékony nyelvtudás, hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez (pl. iPad) vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- Süketség
- súlyos mentális betegség
- A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma <8 vagy >14 a szorongásos vagy depressziós skálán (csak páciens)
- jelenlegi stresszcsökkentési gyakorlat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt.
|
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőkar
A csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online progresszív izomrelaxációs (PMR) programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a PMR-t.
|
Mobilalkalmazás alapú/online progresszív izomlazító program
|
Egyéb: Várólista vezérlőkar
A várólistás vezérlőkar résztvevői hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazás-alapú/online mindfulness meditációs programhoz, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül naponta gyakorolják a meditációt, de csak azután kapnak hozzáférést a programhoz, hogy az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást ( 8 héttel később).
|
Mobilalkalmazás alapú/online mindfulness meditációs program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mind a szorongás, mind a depresszió mérésére szolgál.
Ezt a skálát gyakran használják rákos betegek pszichoszociális kimenetelének értékelésére.
A HADS egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőeszköz, amelyet ambuláns orvosi környezetben történő használatra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére.
Minden alskálát 0-tól 21-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; 0-7 általában "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos" tünet.
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mind a szorongás, mind a depresszió mérésére szolgál.
Ezt a skálát gyakran használják rákos betegek pszichoszociális kimenetelének értékelésére.
A HADS egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőeszköz, amelyet ambuláns orvosi környezetben történő használatra terveztek a depresszió és a szorongás felmérésére.
Minden alskálát 0-tól 21-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek; 0-7 általában "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos" tünet.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer-t fogják használni az aktuális szorongásszint felmérésére.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét során tapasztalt szorongásos mértéket úgy, hogy bekarikáznak egy számot a hőmérő képén, ahol a 0 a „nincs szorongást”, a 10 pedig a „szélsőséges szorongást” jelöli.
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer-t fogják használni az aktuális szorongásszint felmérésére.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét során tapasztalt szorongásos mértéket úgy, hogy bekarikáznak egy számot a hőmérő képén, ahol a 0 a „nincs szorongást”, a 10 pedig a „szélsőséges szorongást” jelöli.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A Brief Fatigue Inventory felméri a rákkal összefüggő fáradtság súlyosságát és hatását, rákérdez a fáradtság jelenlegi szintjére, a fáradtság átlagos és legrosszabb szintjére az elmúlt 24 órában, valamint arra, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta az élet különböző területeit az elmúlt 24 órában. (pl. hangulat, járásképesség) egy 10-es Likert-skálán.
A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 és 10 között).
A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát és hatását jelenti.
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A Brief Fatigue Inventory felméri a rákkal összefüggő fáradtság súlyosságát és hatását, rákérdez a fáradtság jelenlegi szintjére, a fáradtság átlagos és legrosszabb szintjére az elmúlt 24 órában, valamint arra, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta az élet különböző területeit az elmúlt 24 órában. (pl. hangulat, járásképesség) egy 10-es Likert-skálán.
A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki (0 és 10 között).
A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát és hatását jelenti.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalomskáláját fogják használni a fájdalomnak az élet releváns aspektusaira gyakorolt saját bevallású következményeinek mérésére.
Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalomskáláját fogják használni a fájdalomnak az élet releváns aspektusaira gyakorolt saját bevallású következményeinek mérésére.
Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) alvással kapcsolatos károsodás skála az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallása szerinti észlelését méri a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal járnak.
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) alvással kapcsolatos károsodás skála az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallása szerinti észlelését méri a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal járnak.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Változás az éberségben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérjük
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás az éberségben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérjük
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Változás a poszttraumás növekedésben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A rákos megbetegedések eredményeként önbeszámolt poszttraumás növekedést a Posttraumatic Growth Inventory segítségével mérjük.
|
Alapérték 8 hétig
|
Változás a poszttraumás növekedésben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A rákos megbetegedések eredményeként önbeszámolt poszttraumás növekedést a Posttraumatic Growth Inventory segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-17-2851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok