Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEDICHT (praktijk om elk moment te omarmen) STUDIE (POEM)

4 december 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Een pilootstudie van een mobiele/online-gebaseerde mindfulness-interventie voor kankerpatiënten en zorgverleners

Een diagnose van kanker is buitengewoon stressvol, emotioneel uitdagend en vaak levensveranderend voor zowel patiënten als hun dierbaren. Hoewel meer dan een derde van de patiënten leed ervaart, weten artsen meestal niet hoe ze patiënten en hun families kunnen helpen met deze emotionele uitdagingen om te gaan. Op mindfulness gebaseerde programma's, waaronder meditatie, worden aangeboden in grote medische centra in de VS en blijken te helpen bij het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten. Deze lessen vereisen echter vaak meer dan 30 uur persoonlijke instructie gedurende 8 weken, wat praktisch noch haalbaar is voor patiënten die chemotherapie ondergaan vanwege bijwerkingen en planningsconflicten.

Deze studie zal testen of een 8 weken durende op een mobiele app gebaseerde mindfulness-programma wordt geaccepteerd en nuttig is voor patiënten die onlangs chemotherapie hebben gekregen en hun dierbaren. Er wordt ook getest of het haalbaar is om deelnemers in drie groepen te randomiseren: interventie, actieve controle (progressieve spierontspanning ontvangen via dezelfde app) en een wachtlijstcontrolegroep (krijgt de meditatie-interventie 8 weken later), zodat een toekomstige studie kan testen of mindfulness-interventie kan helpen stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Omdat veel Amerikanen een smartphone of tablet hebben, heeft een app die stressverminderingstechnieken thuis of in infuusklinieken kan leren, een groot potentieel om emotionele behoeften aan te pakken die zorgverleners vaak niet kunnen.

Bij de studie zullen ook zorgverleners worden betrokken van patiënten die onlangs chemotherapie hebben gekregen, aangezien uit onderzoek is gebleken dat zorgverleners over het algemeen meer stress en depressie vertonen en een slechtere lichamelijke gezondheid hebben in vergelijking met niet-verzorgers. De negatieve effecten van mantelzorg zijn het meest uitgesproken bij mantelzorgers van patiënten met kanker. Er wordt echter weinig steun verleend aan zorgverleners, aangezien de meeste medische aandacht naar de patiënten gaat. De relatie tussen patiënt en zorgverlener kan dienen als een bron van wederzijdse steun en een surrogaat voor de gemeenschap, wat traditioneel wordt beschouwd als een essentieel ingrediënt voor het volhouden van mindfulness-oefeningen.

Als deze studie succesvol is, rechtvaardigt dit een grotere proef om te bepalen of het gebruik van een mindfulness-app effectief is in het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten en zorgverleners. Indien effectief, zou deze goedkope strategie voor stressvermindering kunnen worden verspreid en gebruikt voor alle soorten en stadia van kankerpatiënten en hun verzorgers, overal en altijd, om de kwaliteit van leven van de vele individuen die door kanker worden getroffen, te helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actief lid van Kaiser Permanente Noord-Californië
  • een diagnose van kanker, en momenteel chemotherapie ondergaan of chemotherapie hebben voltooid in de afgelopen 6 maanden op het moment van werving
  • Engels lezen/spreken, toegang tot een smartphone, een tablet (bijv. iPad) of een computer met internet
  • Mantelzorgers: een partner, een ander familielid of een goede vriend die zichzelf identificeert als de primaire onbetaalde verzorger van de patiënt. Engels lezen/vloeien, toegang tot een smartphone, een tablet (bijv. iPad) of een computer met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Doofheid
  • ernstige geestesziekte
  • Ziekenhuisangst- en depressieschaalscore <8 of >14 op angst- of depressieschaal (alleen patiënt)
  • huidige praktijk van stressvermindering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot een op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma en worden gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks te mediteren.
Op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma
Actieve vergelijker: Actieve draagarm
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot een op een mobiele app gebaseerd/online programma voor progressieve spierrelaxatie (PMR) en worden gevraagd om PMR dagelijks gedurende 8 weken te oefenen.
Op een mobiele app gebaseerd/online programma voor progressieve spierontspanning
Ander: Wachtlijst controle-arm
Deelnemers aan de controle-arm op de wachtlijst krijgen ook toegang tot een op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma en worden gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks te mediteren, maar ze krijgen pas toegang tot het programma nadat de interventiegroep de interventie heeft voltooid ( 8 weken daarna).
Op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om zowel angst als depressie te meten. Deze schaal wordt vaak gebruikt om psychosociale uitkomsten bij kankerpatiënten te beoordelen. De HADS is een meetinstrument voor zelfrapportage met 14 items, ontworpen voor gebruik in medische poliklinische instellingen om depressie en angst te beoordelen. Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer leed; 0-7 wordt over het algemeen als "normaal" beschouwd, 8-10 "licht", 11-14 "matig" en 15-21 "ernstige" symptomen.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om zowel angst als depressie te meten. Deze schaal wordt vaak gebruikt om psychosociale uitkomsten bij kankerpatiënten te beoordelen. De HADS is een meetinstrument voor zelfrapportage met 14 items, ontworpen voor gebruik in medische poliklinische instellingen om depressie en angst te beoordelen. Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer leed; 0-7 wordt over het algemeen als "normaal" beschouwd, 8-10 "licht", 11-14 "matig" en 15-21 "ernstige" symptomen.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nood
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer zal worden gebruikt om het huidige distress-niveau te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd hun mate van ongerief gedurende de afgelopen week te beoordelen door een cijfer te omcirkelen op een afbeelding van een thermometer, waarbij 0 staat voor "geen ongerief" en 10 voor "extreem ongerief".
Basislijn tot 8 weken
Verandering in nood
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer zal worden gebruikt om het huidige distress-niveau te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd hun mate van ongerief gedurende de afgelopen week te beoordelen door een cijfer te omcirkelen op een afbeelding van een thermometer, waarbij 0 staat voor "geen ongerief" en 10 voor "extreem ongerief".
Basislijn tot 16 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Brief Fatigue Inventory beoordeelt de ernst en impact van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, vraagt ​​naar het huidige niveau van vermoeidheid, het gemiddelde en ergste niveau van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur, en de mate waarin vermoeidheid verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 24 uur hinderde (bijvoorbeeld stemming, loopvaardigheid) op een 10-punts Likertschaal. Een globale vermoeidheidsscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items (variërend van 0 tot 10). Een hogere score staat voor een grotere ernst en impact van vermoeidheid.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Brief Fatigue Inventory beoordeelt de ernst en impact van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, vraagt ​​naar het huidige niveau van vermoeidheid, het gemiddelde en ergste niveau van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur, en de mate waarin vermoeidheid verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 24 uur hinderde (bijvoorbeeld stemming, loopvaardigheid) op een 10-punts Likertschaal. Een globale vermoeidheidsscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items (variërend van 0 tot 10). Een hogere score staat voor een grotere ernst en impact van vermoeidheid.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De pijnschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven te meten. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De pijnschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven te meten. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-schaal meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-schaal meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Mindfulness wordt gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Basislijn tot 8 weken
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Mindfulness wordt gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Basislijn tot 16 weken
Verandering in posttraumatische groei
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Zelfgerapporteerde posttraumatische groei als gevolg van het hebben van kanker zal worden gemeten met behulp van de Post Traumatic Growth Inventory.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in posttraumatische groei
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde posttraumatische groei als gevolg van het hebben van kanker zal worden gemeten met behulp van de Post Traumatic Growth Inventory.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CN-17-2851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatieprogramma (toegediend via mobiele app)

3
Abonneren