GEDICHT (praktijk om elk moment te omarmen) STUDIE (POEM)
Een pilootstudie van een mobiele/online-gebaseerde mindfulness-interventie voor kankerpatiënten en zorgverleners
Een diagnose van kanker is buitengewoon stressvol, emotioneel uitdagend en vaak levensveranderend voor zowel patiënten als hun dierbaren. Hoewel meer dan een derde van de patiënten leed ervaart, weten artsen meestal niet hoe ze patiënten en hun families kunnen helpen met deze emotionele uitdagingen om te gaan. Op mindfulness gebaseerde programma's, waaronder meditatie, worden aangeboden in grote medische centra in de VS en blijken te helpen bij het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten. Deze lessen vereisen echter vaak meer dan 30 uur persoonlijke instructie gedurende 8 weken, wat praktisch noch haalbaar is voor patiënten die chemotherapie ondergaan vanwege bijwerkingen en planningsconflicten.
Deze studie zal testen of een 8 weken durende op een mobiele app gebaseerde mindfulness-programma wordt geaccepteerd en nuttig is voor patiënten die onlangs chemotherapie hebben gekregen en hun dierbaren. Er wordt ook getest of het haalbaar is om deelnemers in drie groepen te randomiseren: interventie, actieve controle (progressieve spierontspanning ontvangen via dezelfde app) en een wachtlijstcontrolegroep (krijgt de meditatie-interventie 8 weken later), zodat een toekomstige studie kan testen of mindfulness-interventie kan helpen stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Omdat veel Amerikanen een smartphone of tablet hebben, heeft een app die stressverminderingstechnieken thuis of in infuusklinieken kan leren, een groot potentieel om emotionele behoeften aan te pakken die zorgverleners vaak niet kunnen.
Bij de studie zullen ook zorgverleners worden betrokken van patiënten die onlangs chemotherapie hebben gekregen, aangezien uit onderzoek is gebleken dat zorgverleners over het algemeen meer stress en depressie vertonen en een slechtere lichamelijke gezondheid hebben in vergelijking met niet-verzorgers. De negatieve effecten van mantelzorg zijn het meest uitgesproken bij mantelzorgers van patiënten met kanker. Er wordt echter weinig steun verleend aan zorgverleners, aangezien de meeste medische aandacht naar de patiënten gaat. De relatie tussen patiënt en zorgverlener kan dienen als een bron van wederzijdse steun en een surrogaat voor de gemeenschap, wat traditioneel wordt beschouwd als een essentieel ingrediënt voor het volhouden van mindfulness-oefeningen.
Als deze studie succesvol is, rechtvaardigt dit een grotere proef om te bepalen of het gebruik van een mindfulness-app effectief is in het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten en zorgverleners. Indien effectief, zou deze goedkope strategie voor stressvermindering kunnen worden verspreid en gebruikt voor alle soorten en stadia van kankerpatiënten en hun verzorgers, overal en altijd, om de kwaliteit van leven van de vele individuen die door kanker worden getroffen, te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actief lid van Kaiser Permanente Noord-Californië
- een diagnose van kanker, en momenteel chemotherapie ondergaan of chemotherapie hebben voltooid in de afgelopen 6 maanden op het moment van werving
- Engels lezen/spreken, toegang tot een smartphone, een tablet (bijv. iPad) of een computer met internet
- Mantelzorgers: een partner, een ander familielid of een goede vriend die zichzelf identificeert als de primaire onbetaalde verzorger van de patiënt. Engels lezen/vloeien, toegang tot een smartphone, een tablet (bijv. iPad) of een computer met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid
- ernstige geestesziekte
- Ziekenhuisangst- en depressieschaalscore <8 of >14 op angst- of depressieschaal (alleen patiënt)
- huidige praktijk van stressvermindering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot een op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma en worden gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks te mediteren.
|
Op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Actieve draagarm
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot een op een mobiele app gebaseerd/online programma voor progressieve spierrelaxatie (PMR) en worden gevraagd om PMR dagelijks gedurende 8 weken te oefenen.
|
Op een mobiele app gebaseerd/online programma voor progressieve spierontspanning
|
|
Ander: Wachtlijst controle-arm
Deelnemers aan de controle-arm op de wachtlijst krijgen ook toegang tot een op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma en worden gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks te mediteren, maar ze krijgen pas toegang tot het programma nadat de interventiegroep de interventie heeft voltooid ( 8 weken daarna).
|
Op een mobiele app gebaseerd/online mindfulness-meditatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angst-patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De ziekenhuis angst- en depressieschaal (HADS) zal worden gebruikt om angst bij patiëntende deelnemers te meten.
Deze schaal wordt vaak gebruikt om psychosociale resultaten bij kankerpatiënten te beoordelen.
De HADS is een zelfrapportagetool met 14 items dat is ontworpen voor gebruik in medische poliklinische instellingen om depressie en angst te beoordelen.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere nood aangeven; 0-7 wordt over het algemeen beschouwd als "normaal", 8-10 "mild," 11-14 "matig", en 15-21 "ernstige" symptomen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering van depressie-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) zal worden gebruikt om depressie bij patiënten te meten.
Deze schaal wordt vaak gebruikt om psychosociale resultaten bij kankerpatiënten te beoordelen.
De HADS is een zelfrapportagetool met 14 items dat is ontworpen voor gebruik in medische poliklinische instellingen om depressie en angst te beoordelen.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere nood aangeven; 0-7 wordt over het algemeen beschouwd als "normaal", 8-10 "mild," 11-14 "matig", en 15-21 "ernstige" symptomen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering van angst-verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) zal worden gebruikt om angst te meten bij zorgverleners.
Deze schaal wordt vaak gebruikt om psychosociale resultaten bij kankerpatiënten te beoordelen.
De HADS is een zelfrapportagetool met 14 items dat is ontworpen voor gebruik in medische poliklinische instellingen om depressie en angst te beoordelen.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere nood aangeven; 0-7 wordt over het algemeen beschouwd als "normaal", 8-10 "mild," 11-14 "matig", en 15-21 "ernstige" symptomen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering van depressie-zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) zal worden gebruikt om depressie bij zorgverleners-participanten te meten.
Deze schaal wordt vaak gebruikt om psychosociale resultaten bij kankerpatiënten te beoordelen.
De HADS is een zelfrapportagetool met 14 items dat is ontworpen voor gebruik in medische poliklinische instellingen om depressie en angst te beoordelen.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere nood aangeven; 0-7 wordt over het algemeen beschouwd als "normaal", 8-10 "mild," 11-14 "matig", en 15-21 "ernstige" symptomen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nood-patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De National Comprehensive Cancer Network Distress-thermometer zal worden gebruikt om het huidige noodniveau bij patiëntende deelnemers te beoordelen. De respondenten worden gevraagd om hun niveau van nood in de afgelopen week te beoordelen door een nummer te cirkelen op een afbeelding van een thermometer, waarbij 0 "geen nood" en 10 "extreme nood" aangeeft.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De korte vermoeidheidsinventaris beoordeelt de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid, vraagt naar het huidige niveau van vermoeidheid, het gemiddelde en slechtste niveau van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur, en mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verstoorde met verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 24 uur (bijv. Mood, wandelvermogen) op een 10-punts likert-schaal.
Een globale vermoeidheidsscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items (variërend van 0 tot 10).
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere ernst en impact van vermoeidheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in pijninterferentie-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het met 8-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Scale zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven te meten.
Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten.
Scores variëren van 8 tot 40 met hogere scores die wijzen op meer interferentie als gevolg van pijn.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nood-verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De National Comprehensive Cancer Network Distress-thermometer zal worden gebruikt om het huidige noodniveau bij zorgverleners-participanten te beoordelen.
De respondenten worden gevraagd om hun niveau van nood in de afgelopen week te beoordelen door een nummer te cirkelen op een afbeelding van een thermometer, waarbij 0 "geen nood" en 10 "extreme nood" aangeeft.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid-verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De korte vermoeidheidsinventaris beoordeelt de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid, vraagt naar het huidige niveau van vermoeidheid, het gemiddelde en slechtste niveau van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur, en mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verstoorde met verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 24 uur (bijv. Mood, wandelvermogen) op een 10-punts likert-schaal.
Een globale vermoeidheidsscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items (variërend van 0 tot 10).
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere ernst en impact van vermoeidheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in pijninterferentie-CAREGIVERS
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het met 8-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Scale zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven te meten.
Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten.
Scores variëren van 8 tot 40 met hogere scores die wijzen op meer interferentie als gevolg van pijn.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN-17-2851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .