POEMA (Práctica de abrazar cada momento) ESTUDIO (POEM)
Un estudio piloto de una intervención de atención plena basada en dispositivos móviles/en línea para pacientes con cáncer y cuidadores
Un diagnóstico de cáncer es extremadamente estresante, emocionalmente desafiante y, a menudo, cambia la vida tanto de los pacientes como de sus seres queridos. Aunque más de un tercio de los pacientes experimentan angustia, los médicos generalmente no saben cómo ayudar a los pacientes y sus familias a manejar estos desafíos emocionales. Los programas basados en la atención plena, incluida la meditación, se ofrecen en los principales centros médicos de los EE. UU. y se ha descubierto que ayudan a reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Sin embargo, estas clases a menudo requieren más de 30 horas de instrucción en persona durante 8 semanas, lo cual no es práctico ni factible para los pacientes que se someten a quimioterapia debido a los efectos secundarios y los conflictos de programación.
Este estudio evaluará si un programa de atención plena basado en una aplicación móvil de 8 semanas es aceptado y útil para pacientes que han recibido quimioterapia recientemente y sus seres queridos. También probará si es factible aleatorizar a los participantes en tres grupos: intervención, control activo (recibiendo relajación muscular progresiva a través de la misma aplicación) y un grupo de control en lista de espera (recibirá la intervención de meditación 8 semanas después), para que un futuro estudio puede probar si la intervención de atención plena puede ayudar a reducir el estrés y mejorar la calidad de vida. Debido a que muchos estadounidenses poseen un teléfono inteligente o una tableta, una aplicación que pueda enseñar técnicas de reducción del estrés en el hogar o en las clínicas de infusión tiene un gran potencial para abordar las necesidades emocionales que los proveedores a menudo no pueden.
El estudio también incluirá a los cuidadores de pacientes que han recibido quimioterapia recientemente, ya que la investigación ha demostrado que los cuidadores tienden a mostrar altos niveles de estrés y depresión y una peor salud física en comparación con los no cuidadores. Los efectos negativos del cuidado son más pronunciados en los cuidadores de pacientes con cáncer. Sin embargo, se presta poco apoyo a los cuidadores, ya que la mayor parte de la atención médica se dirige a los pacientes. La relación paciente-cuidador puede servir como fuente de apoyo mutuo y sustituto de la comunidad, que tradicionalmente se considera un ingrediente esencial para mantener las prácticas de atención plena.
Si este estudio tiene éxito, justificará un ensayo más grande para determinar si el uso de una aplicación de atención plena es eficaz para reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y sus cuidadores. Si es eficaz, esta estrategia de reducción del estrés de bajo costo podría distribuirse y usarse para todos los tipos y etapas de pacientes con cáncer y sus cuidadores, en cualquier lugar y en cualquier momento, ayudando a mejorar la calidad de vida de las muchas personas afectadas por el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembro activo de Kaiser Permanente del Norte de California
- un diagnóstico de cáncer, y actualmente recibiendo quimioterapia o completando la quimioterapia en los últimos 6 meses al momento del reclutamiento
- Alfabetización/fluidez en inglés, acceso a un teléfono inteligente, una tableta (p. ej., iPad) o una computadora con Internet
- Cuidadores: una pareja, otro miembro de la familia o un amigo cercano que se identifique como el cuidador principal no remunerado del paciente. Alfabetización/fluidez en inglés, acceso a un teléfono inteligente, una tableta (p. ej., iPad) o una computadora con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Sordera
- enfermedad mental grave
- Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital <8 o >14 en la escala de ansiedad o depresión (solo paciente)
- práctica actual de reducción del estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán acceso a un programa de meditación de atención plena basado en una aplicación móvil/en línea y se les pedirá que practiquen la meditación diariamente durante 8 semanas.
|
Programa de meditación de atención plena basado en aplicaciones móviles/en línea
|
|
Comparador activo: Brazo de control activo
Los participantes en este brazo recibirán acceso a un programa de relajación muscular progresiva (PMR) basado en una aplicación móvil y en línea y se les pedirá que practiquen PMR diariamente durante 8 semanas.
|
Programa de relajación muscular progresiva basado en aplicaciones móviles/en línea
|
|
Otro: Brazo de control de la lista de espera
Los participantes en el brazo de control de la lista de espera también recibirán acceso a un programa de meditación de atención plena basado en una aplicación móvil/en línea y se les pedirá que practiquen la meditación diariamente durante 8 semanas, pero no recibirán acceso al programa hasta que el grupo de intervención complete la intervención ( 8 semanas después).
|
Programa de meditación de atención plena basado en aplicaciones móviles/en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de ansiedad-pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se utilizará para medir la ansiedad en los participantes de los pacientes.
Esta escala se usa con frecuencia para evaluar los resultados psicosociales en pacientes con cáncer.
El HADS es una herramienta de medición de autoinforme de 14 ítems diseñada para su uso en entornos ambulatorios médicos para evaluar la depresión y la ansiedad.
Cada subescala se califica de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayor angustia; 0-7 generalmente se considera "normal", 8-10 "leve", 11-14 "moderados" y 15-21 síntomas "graves".
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la depresión-pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se utilizará para medir la depresión en los pacientes.
Esta escala se usa con frecuencia para evaluar los resultados psicosociales en pacientes con cáncer.
El HADS es una herramienta de medición de autoinforme de 14 ítems diseñada para su uso en entornos ambulatorios médicos para evaluar la depresión y la ansiedad.
Cada subescala se califica de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayor angustia; 0-7 generalmente se considera "normal", 8-10 "leve", 11-14 "moderados" y 15-21 síntomas "graves".
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio de ansiedad-seguidores
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se utilizará para medir la ansiedad en los participantes en cuidadores.
Esta escala se usa con frecuencia para evaluar los resultados psicosociales en pacientes con cáncer.
El HADS es una herramienta de medición de autoinforme de 14 ítems diseñada para su uso en entornos ambulatorios médicos para evaluar la depresión y la ansiedad.
Cada subescala se califica de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayor angustia; 0-7 generalmente se considera "normal", 8-10 "leve", 11-14 "moderados" y 15-21 síntomas "graves".
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la depresión-cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se utilizará para medir la depresión en los participantes en cuidadores.
Esta escala se usa con frecuencia para evaluar los resultados psicosociales en pacientes con cáncer.
El HADS es una herramienta de medición de autoinforme de 14 ítems diseñada para su uso en entornos ambulatorios médicos para evaluar la depresión y la ansiedad.
Cada subescala se califica de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayor angustia; 0-7 generalmente se considera "normal", 8-10 "leve", 11-14 "moderados" y 15-21 síntomas "graves".
|
Línea de base a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la angustia-pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
El termómetro nacional de angustia integral de la red de cáncer se utilizará para evaluar el nivel de angustia actual en los participantes de los pacientes. Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de angustia durante la semana pasada rodeando un número en una imagen de un termómetro, con 0 que indica "sin angustia" y 10 "angustia extrema".
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio de fatiga-pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
El breve inventario de fatiga evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer, pregunta sobre el nivel actual de fatiga, el promedio y el peor nivel de fatiga en las últimas 24 horas, y la medida en que la fatiga interfirió con varios aspectos de la vida en las últimas 24 horas (por ejemplo, capacidad de estado de ánimo) en una escala de 10 puntos.
Se calcula una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos (que van de 0 a 10).
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad y un impacto de la fatiga.
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la interferencia del dolor-pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La escala del Sistema de Información de Información de Medición de Resultados (PROMIS) de 8 ítems informados (PROMIS) se utilizará para medir las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de uno.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los puntajes varían de 8 a 40 con puntajes más altos que indican más interferencia debido al dolor.
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la angustia-cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
El termómetro nacional de angustia integral de la red de cáncer se utilizará para evaluar el nivel de angustia actual en los participantes del cuidador.
Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de angustia durante la semana pasada rodeando un número en una imagen de un termómetro, con 0 que indica "sin angustia" y 10 "angustia extrema".
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio de fatiga-Correadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
El breve inventario de fatiga evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer, pregunta sobre el nivel actual de fatiga, el promedio y el peor nivel de fatiga en las últimas 24 horas, y la medida en que la fatiga interfirió con varios aspectos de la vida en las últimas 24 horas (por ejemplo, capacidad de estado de ánimo) en una escala de 10 puntos.
Se calcula una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos (que van de 0 a 10).
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad y un impacto de la fatiga.
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la interferencia del dolor-cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La escala del Sistema de Información de Información de Medición de Resultados (PROMIS) de 8 ítems informados (PROMIS) se utilizará para medir las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de uno.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los puntajes varían de 8 a 40 con puntajes más altos que indican más interferencia debido al dolor.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CN-17-2851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .