- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03078608
DIG (Practice Of Embracing Every Moment) STUDIE (POEM)
En pilotundersøgelse af en mobil/online-baseret mindfulness-intervention til kræftpatienter og plejere
En kræftdiagnose er ekstremt stressende, følelsesmæssigt udfordrende og ofte livsændrende for både patienter og deres pårørende. Selvom mere end en tredjedel af patienterne oplever nød, er lægerne typisk i tvivl om, hvordan de kan hjælpe patienter og deres familier med at håndtere disse følelsesmæssige udfordringer. Mindfulness-baserede programmer, herunder meditation, tilbydes på store medicinske centre i USA og har vist sig at hjælpe med at reducere stress og forbedre livskvaliteten blandt kræftpatienter. Imidlertid kræver disse klasser ofte 30+ timers personlig instruktion over 8 uger, hvilket hverken er praktisk eller gennemførligt for patienter, der gennemgår kemoterapi på grund af bivirkninger og planlægningskonflikter.
Denne undersøgelse vil teste, om et 8-ugers mobil-app-baseret mindfulness-program er accepteret og nyttigt for patienter, der for nylig har modtaget kemoterapi og deres kære. Det vil også teste, om det er muligt at randomisere deltagerne i tre grupper: intervention, aktiv kontrol (modtager progressiv muskelafspænding gennem samme app) og en ventelistekontrolgruppe (modtager meditationsinterventionen 8 uger senere), så en fremtidig undersøgelse kan teste, om mindfulness-intervention kan hjælpe med at reducere stress og forbedre livskvaliteten. Fordi mange amerikanere ejer smartphone eller tablet, har en app, der kan lære stressreduktionsteknikker derhjemme eller på infusionsklinikker, et stort potentiale til at imødekomme følelsesmæssige behov, som udbydere ofte ikke kan.
Undersøgelsen vil også omfatte plejere til patienter, der for nylig har modtaget kemoterapi, da forskning har vist, at plejepersonale har en tendens til at vise høje niveauer af stress og depression og dårligere fysisk helbred sammenlignet med ikke-plejere. De negative virkninger af pleje er mest udtalt hos plejere til patienter med kræft. Der er dog kun lidt støtte til plejepersonalet, da det meste lægehjælp går til patienterne. Patient-plejer-forholdet kan tjene som en kilde til gensidig støtte og et surrogat for fællesskabet, som traditionelt anses for at være en væsentlig ingrediens for at opretholde mindfulness-praksis.
Hvis denne undersøgelse lykkes, vil det retfærdiggøre et større forsøg for at afgøre, om brugen af en mindfulness-app er effektiv til at reducere stress og forbedre livskvaliteten for kræftpatienter og pårørende. Hvis den er effektiv, kan denne billige stressreduktionsstrategi distribueres og bruges til alle typer og stadier af kræftpatienter og deres pårørende, hvor som helst og når som helst, hvilket hjælper med at forbedre livskvaliteten for de mange individer, der er ramt af kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktivt medlem af Kaiser Permanente Northern California
- en kræftdiagnose og i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller afsluttet kemoterapi inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for rekruttering
- Engelsk læsefærdighed/flydende, adgang til en smartphone, en tablet (f.eks. iPad) eller en computer med internet
- Pårørende: en partner, et andet familiemedlem eller en nær ven, der identificerer sig selv som patientens primære ulønnede omsorgsperson. Engelsk læsefærdighed/flydende, adgang til en smartphone, en tablet (f.eks. iPad) eller en computer med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed
- svær psykisk sygdom
- Hospitalsangst- og depressionsskala-score <8 eller >14 på enten angst- eller depressionsskala (kun patient)
- nuværende stressreduktionspraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen får adgang til et mobilapp-baseret/online mindfulness meditationsprogram og bliver bedt om at praktisere meditation dagligt i 8 uger.
|
Mobil app-baseret/online mindfulness meditationsprogram
|
Aktiv komparator: Aktiv styrearm
Deltagere i denne arm vil modtage adgang til et mobil-app-baseret/online progressiv muskelafspænding (PMR) program og bedt om at praktisere PMR dagligt i 8 uger.
|
Mobil app-baseret/online progressivt muskelafspændingsprogram
|
Andet: Venteliste kontrolarm
Deltagere i ventelistens kontrolarm vil også få adgang til et mobilapp-baseret/online mindfulness meditationsprogram og bedt om at praktisere meditation dagligt i 8 uger, men de vil ikke få adgang til programmet, før interventionsgruppen har afsluttet interventionen ( 8 uger senere).
|
Mobil app-baseret/online mindfulness meditationsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at måle både angst og depression.
Denne skala bruges ofte til at vurdere psykosociale udfald hos cancerpatienter.
HADS er et 14-elements selvrapporteringsmåleværktøj designet til brug i medicinske ambulante omgivelser til at vurdere depression og angst.
Hver underskala scores fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større nød; 0-7 betragtes generelt som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at måle både angst og depression.
Denne skala bruges ofte til at vurdere psykosociale udfald hos cancerpatienter.
HADS er et 14-elements selvrapporteringsmåleværktøj designet til brug i medicinske ambulante omgivelser til at vurdere depression og angst.
Hver underskala scores fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større nød; 0-7 betragtes generelt som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
|
Baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil blive brugt til at vurdere det aktuelle nødniveau.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød i løbet af den seneste uge ved at sætte en cirkel omkring et tal på et billede af et termometer, hvor 0 angiver "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
|
Baseline til 8 uger
|
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil blive brugt til at vurdere det aktuelle nødniveau.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød i løbet af den seneste uge ved at sætte en cirkel omkring et tal på et billede af et termometer, hvor 0 angiver "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
|
Baseline til 16 uger
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
The Brief Fatigue Inventory vurderer sværhedsgraden og virkningen af kræftrelateret træthed, spørger om det aktuelle niveau af træthed, det gennemsnitlige og værste niveau af træthed inden for de seneste 24 timer, og i hvilken grad træthed har påvirket forskellige aspekter af livet i de seneste 24 timer (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala.
En global træthedsscore beregnes ved at tage et gennemsnit af alle emner (fra 0 til 10).
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad og påvirkning af træthed.
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
The Brief Fatigue Inventory vurderer sværhedsgraden og virkningen af kræftrelateret træthed, spørger om det aktuelle niveau af træthed, det gennemsnitlige og værste niveau af træthed inden for de seneste 24 timer, og i hvilken grad træthed har påvirket forskellige aspekter af livet i de seneste 24 timer (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala.
En global træthedsscore beregnes ved at tage et gennemsnit af alle emner (fra 0 til 10).
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad og påvirkning af træthed.
|
Baseline til 16 uger
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteskalaen vil blive brugt til at måle de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteskalaen vil blive brugt til at måle de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
|
Baseline til 16 uger
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
|
Baseline til 16 uger
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Baseline til 16 uger
|
Ændring i posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Selvrapporteret posttraumatisk vækst som følge af kræft vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Growth Inventory.
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Selvrapporteret posttraumatisk vækst som følge af kræft vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Growth Inventory.
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-17-2851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditationsprogram (administreret via mobilapp)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekruttering