Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG (Practice Of Embracing Every Moment) STUDIE (POEM)

4. december 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

En pilotundersøgelse af en mobil/online-baseret mindfulness-intervention til kræftpatienter og plejere

En kræftdiagnose er ekstremt stressende, følelsesmæssigt udfordrende og ofte livsændrende for både patienter og deres pårørende. Selvom mere end en tredjedel af patienterne oplever nød, er lægerne typisk i tvivl om, hvordan de kan hjælpe patienter og deres familier med at håndtere disse følelsesmæssige udfordringer. Mindfulness-baserede programmer, herunder meditation, tilbydes på store medicinske centre i USA og har vist sig at hjælpe med at reducere stress og forbedre livskvaliteten blandt kræftpatienter. Imidlertid kræver disse klasser ofte 30+ timers personlig instruktion over 8 uger, hvilket hverken er praktisk eller gennemførligt for patienter, der gennemgår kemoterapi på grund af bivirkninger og planlægningskonflikter.

Denne undersøgelse vil teste, om et 8-ugers mobil-app-baseret mindfulness-program er accepteret og nyttigt for patienter, der for nylig har modtaget kemoterapi og deres kære. Det vil også teste, om det er muligt at randomisere deltagerne i tre grupper: intervention, aktiv kontrol (modtager progressiv muskelafspænding gennem samme app) og en ventelistekontrolgruppe (modtager meditationsinterventionen 8 uger senere), så en fremtidig undersøgelse kan teste, om mindfulness-intervention kan hjælpe med at reducere stress og forbedre livskvaliteten. Fordi mange amerikanere ejer smartphone eller tablet, har en app, der kan lære stressreduktionsteknikker derhjemme eller på infusionsklinikker, et stort potentiale til at imødekomme følelsesmæssige behov, som udbydere ofte ikke kan.

Undersøgelsen vil også omfatte plejere til patienter, der for nylig har modtaget kemoterapi, da forskning har vist, at plejepersonale har en tendens til at vise høje niveauer af stress og depression og dårligere fysisk helbred sammenlignet med ikke-plejere. De negative virkninger af pleje er mest udtalt hos plejere til patienter med kræft. Der er dog kun lidt støtte til plejepersonalet, da det meste lægehjælp går til patienterne. Patient-plejer-forholdet kan tjene som en kilde til gensidig støtte og et surrogat for fællesskabet, som traditionelt anses for at være en væsentlig ingrediens for at opretholde mindfulness-praksis.

Hvis denne undersøgelse lykkes, vil det retfærdiggøre et større forsøg for at afgøre, om brugen af ​​en mindfulness-app er effektiv til at reducere stress og forbedre livskvaliteten for kræftpatienter og pårørende. Hvis den er effektiv, kan denne billige stressreduktionsstrategi distribueres og bruges til alle typer og stadier af kræftpatienter og deres pårørende, hvor som helst og når som helst, hvilket hjælper med at forbedre livskvaliteten for de mange individer, der er ramt af kræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktivt medlem af Kaiser Permanente Northern California
  • en kræftdiagnose og i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller afsluttet kemoterapi inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for rekruttering
  • Engelsk læsefærdighed/flydende, adgang til en smartphone, en tablet (f.eks. iPad) eller en computer med internet
  • Pårørende: en partner, et andet familiemedlem eller en nær ven, der identificerer sig selv som patientens primære ulønnede omsorgsperson. Engelsk læsefærdighed/flydende, adgang til en smartphone, en tablet (f.eks. iPad) eller en computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Døvhed
  • svær psykisk sygdom
  • Hospitalsangst- og depressionsskala-score <8 eller >14 på enten angst- eller depressionsskala (kun patient)
  • nuværende stressreduktionspraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen får adgang til et mobilapp-baseret/online mindfulness meditationsprogram og bliver bedt om at praktisere meditation dagligt i 8 uger.
Mobil app-baseret/online mindfulness meditationsprogram
Aktiv komparator: Aktiv styrearm
Deltagere i denne arm vil modtage adgang til et mobil-app-baseret/online progressiv muskelafspænding (PMR) program og bedt om at praktisere PMR dagligt i 8 uger.
Mobil app-baseret/online progressivt muskelafspændingsprogram
Andet: Venteliste kontrolarm
Deltagere i ventelistens kontrolarm vil også få adgang til et mobilapp-baseret/online mindfulness meditationsprogram og bedt om at praktisere meditation dagligt i 8 uger, men de vil ikke få adgang til programmet, før interventionsgruppen har afsluttet interventionen ( 8 uger senere).
Mobil app-baseret/online mindfulness meditationsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at måle både angst og depression. Denne skala bruges ofte til at vurdere psykosociale udfald hos cancerpatienter. HADS er et 14-elements selvrapporteringsmåleværktøj designet til brug i medicinske ambulante omgivelser til at vurdere depression og angst. Hver underskala scores fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større nød; 0-7 betragtes generelt som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
Baseline til 8 uger
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at måle både angst og depression. Denne skala bruges ofte til at vurdere psykosociale udfald hos cancerpatienter. HADS er et 14-elements selvrapporteringsmåleværktøj designet til brug i medicinske ambulante omgivelser til at vurdere depression og angst. Hver underskala scores fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større nød; 0-7 betragtes generelt som "normale", 8-10 "milde", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlige" symptomer.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline til 8 uger
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil blive brugt til at vurdere det aktuelle nødniveau. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød i løbet af den seneste uge ved at sætte en cirkel omkring et tal på et billede af et termometer, hvor 0 angiver "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
Baseline til 8 uger
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline til 16 uger
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vil blive brugt til at vurdere det aktuelle nødniveau. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød i løbet af den seneste uge ved at sætte en cirkel omkring et tal på et billede af et termometer, hvor 0 angiver "ingen nød" og 10 "ekstrem nød".
Baseline til 16 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
The Brief Fatigue Inventory vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​kræftrelateret træthed, spørger om det aktuelle niveau af træthed, det gennemsnitlige og værste niveau af træthed inden for de seneste 24 timer, og i hvilken grad træthed har påvirket forskellige aspekter af livet i de seneste 24 timer (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala. En global træthedsscore beregnes ved at tage et gennemsnit af alle emner (fra 0 til 10). En højere score repræsenterer større sværhedsgrad og påvirkning af træthed.
Baseline til 8 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
The Brief Fatigue Inventory vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​kræftrelateret træthed, spørger om det aktuelle niveau af træthed, det gennemsnitlige og værste niveau af træthed inden for de seneste 24 timer, og i hvilken grad træthed har påvirket forskellige aspekter af livet i de seneste 24 timer (f.eks. humør, gangevne) på en 10-punkts Likert-skala. En global træthedsscore beregnes ved at tage et gennemsnit af alle emner (fra 0 til 10). En højere score repræsenterer større sværhedsgrad og påvirkning af træthed.
Baseline til 16 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteskalaen vil blive brugt til at måle de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Baseline til 8 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteskalaen vil blive brugt til at måle de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Baseline til 16 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
Baseline til 8 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment-skalaen måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
Baseline til 16 uger
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire
Baseline til 8 uger
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire
Baseline til 16 uger
Ændring i posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Selvrapporteret posttraumatisk vækst som følge af kræft vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Growth Inventory.
Baseline til 8 uger
Ændring i posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret posttraumatisk vækst som følge af kræft vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Growth Inventory.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-17-2851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness meditationsprogram (administreret via mobilapp)

  • University of Wisconsin, Madison
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Afsluttet
    Stress | Opførsel
    Forenede Stater
  • University of Wisconsin, Madison
    United States Department of Defense
    Rekruttering
    Følelsesmæssig regulering | Kognitiv fleksibilitet
    Forenede Stater
3
Abonner