BÁSNĚ (Praxe Objetí každého okamžiku) STUDIUM (POEM)
Pilotní studie mobilní/online intervence všímavosti pro pacienty s rakovinou a pečovatele
Diagnóza rakoviny je extrémně stresující, emocionálně náročná a často mění život jak pro pacienty, tak pro jejich blízké. Přestože více než jedna třetina pacientů zažívá úzkost, lékaři si obvykle neví rady, jak pomoci pacientům a jejich rodinám zvládat tyto emocionální problémy. Programy založené na všímavosti, včetně meditace, jsou nabízeny ve velkých lékařských centrech v USA a bylo zjištěno, že pomáhají snižovat stres a zlepšovat kvalitu života pacientů s rakovinou. Tyto lekce však často vyžadují více než 30 hodin osobní výuky po dobu 8 týdnů, což není praktické ani proveditelné pro pacienty podstupující chemoterapii kvůli vedlejším účinkům a konfliktům v plánování.
Tato studie otestuje, zda je 8týdenní program všímavosti založený na mobilních aplikacích přijat a užitečný pro pacienty, kteří nedávno podstoupili chemoterapii, a jejich blízké. Bude také testovat, zda je možné náhodně rozdělit účastníky do tří skupin: intervence, aktivní kontrola (přijímající progresivní svalovou relaxaci prostřednictvím stejné aplikace) a kontrolní skupina na čekací listině (dostane meditační intervenci o 8 týdnů později), takže studie může otestovat, zda intervence všímavosti může pomoci snížit stres a zlepšit kvalitu života. Protože mnoho Američanů vlastní chytrý telefon nebo tablet, aplikace, která dokáže naučit techniky snižování stresu doma nebo na infuzních klinikách, má velký potenciál řešit emocionální potřeby, které poskytovatelé často nemohou.
Studie bude zahrnovat také pečovatele pacientů, kteří nedávno podstoupili chemoterapii, protože výzkum ukázal, že pečovatelé mají tendenci vykazovat vysokou úroveň stresu a deprese a horší fyzické zdraví ve srovnání s těmi, kteří nepečují. Negativní dopady péče jsou nejvýraznější u pečujících o pacienty s rakovinou. Malá podpora je však zaměřena na pečovatele, protože většina lékařské péče směřuje k pacientům. Vztah mezi pacientem a pečovatelem může sloužit jako zdroj vzájemné podpory a náhrada za komunitu, která je tradičně považována za základní složku pro udržení praxe všímavosti.
Pokud bude tato studie úspěšná, bude to odůvodňovat rozsáhlejší studii, která určí, zda je používání aplikace všímavosti účinné při snižování stresu a zlepšování kvality života pacientů s rakovinou a pečovatelů. Pokud bude účinná, mohla by být tato nízkonákladová strategie snižování stresu distribuována a používána pro všechny typy a stadia pacientů s rakovinou a jejich pečovatele, kdekoli a kdykoli, a pomohla tak zlepšit kvalitu života mnoha jedinců postižených rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní člen Kaiser Permanente severní Kalifornie
- diagnóza rakoviny a v současné době podstupující chemoterapii nebo dokončenou chemoterapii v posledních 6 měsících v době náboru
- Anglická gramotnost/plynulost, přístup k chytrému telefonu, tabletu (např. iPad) nebo počítači s internetem
- Pečovatelé: partner, jiný rodinný příslušník nebo blízký přítel, který se identifikuje jako primární neplacený pečovatel o pacienta. Anglická gramotnost/plynulost, přístup k chytrému telefonu, tabletu (např. iPad) nebo počítači s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- Hluchota
- těžké duševní onemocnění
- Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese <8 nebo >14 na škále úzkosti nebo deprese (pouze pacient)
- současná praxe snižování stresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční větve získají přístup k programu meditace všímavosti založeném na mobilní aplikaci/online a budou požádáni, aby meditovali denně po dobu 8 týdnů.
|
Meditační program všímavosti založený na mobilní aplikaci/online
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Účastníci v této větvi získají přístup k programu progresivní svalové relaxace (PMR) založeném na mobilní aplikaci/online a budou požádáni, aby procvičovali PMR denně po dobu 8 týdnů.
|
Program progresivní svalové relaxace založený na mobilní aplikaci/online
|
|
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci kontrolní větve na čekací listině také získají přístup k programu meditace všímavosti založeném na mobilní aplikaci/online a budou požádáni, aby meditovali denně po dobu 8 týdnů, ale přístup k programu nezískají, dokud intervenční skupina nedokončí intervenci ( 8 týdnů později).
|
Meditační program všímavosti založený na mobilní aplikaci/online
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti-pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k měření úzkosti u účastníků pacientů.
Toto měřítko se často používá k posouzení psychosociálních výsledků u pacientů s rakovinou.
HADS je nástroj pro měření vlastního hlášení o 14-položce určený pro použití v lékařských ambulantních prostředích k posouzení deprese a úzkosti.
Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost; 0-7 je obecně považováno za „normální“, 8-10 „mírných“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“ příznaky.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna deprese-pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k měření deprese u pacientů.
Toto měřítko se často používá k posouzení psychosociálních výsledků u pacientů s rakovinou.
HADS je nástroj pro měření vlastního hlášení o 14-položce určený pro použití v lékařských ambulantních prostředích k posouzení deprese a úzkosti.
Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost; 0-7 je obecně považováno za „normální“, 8-10 „mírných“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“ příznaky.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna úzkosti-pečovatelé
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k měření úzkosti u účastníků pečovatele.
Toto měřítko se často používá k posouzení psychosociálních výsledků u pacientů s rakovinou.
HADS je nástroj pro měření vlastního hlášení o 14-položce určený pro použití v lékařských ambulantních prostředích k posouzení deprese a úzkosti.
Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost; 0-7 je obecně považováno za „normální“, 8-10 „mírných“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“ příznaky.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna deprese-pečení
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k měření deprese u účastníků pečovatele.
Toto měřítko se často používá k posouzení psychosociálních výsledků u pacientů s rakovinou.
HADS je nástroj pro měření vlastního hlášení o 14-položce určený pro použití v lékařských ambulantních prostředích k posouzení deprese a úzkosti.
Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost; 0-7 je obecně považováno za „normální“, 8-10 „mírných“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“ příznaky.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nouze-pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Národní komplexní teploměr v potížích s cílem rakoviny bude použit k posouzení současné úrovně tísně u účastníků pacientů. Respondenti jsou žádáni, aby během minulého týdne ohodnotili svou úroveň nouze tím, že krouží číslo na obrázku teploměru, přičemž 0 naznačuje „žádná nouze“ a 10 „extrémní tísně“.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna únavy-pacienty
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Krátký inventář únavy hodnotí závažnost a dopad únavy související s rakovinou, ptá se na současnou úroveň únavy, průměrné a nejhorší úroveň únavy v posledních 24 hodinách a rozsah, do jaké únavy zasahovala do různých aspektů života v posledních 24 hodinách (např. Náladou, schopnost chůze) na 10-bodové likové stupnici.
Globální skóre únavy se počítá průměrováním všech položek (v rozmezí od 0 do 10).
Vyšší skóre představuje větší závažnost a dopad únavy.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna rušení bolesti-pacienty
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
K měření následků bolesti na relevantní aspekty života se použije 8-bodová pacienta hlášená výsledky.
To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší rušení v důsledku bolesti.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna v nouzi-Caregivers
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Národní komplexní teploměr v oblasti distribuce rakoviny bude použit k posouzení současné úrovně tísně u účastníků pečovatele.
Respondenti jsou žádáni, aby během minulého týdne ohodnotili svou úroveň nouze tím, že krouží číslo na obrázku teploměru, přičemž 0 naznačuje „žádná nouze“ a 10 „extrémní tísně“.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna únavy-pečovatelé
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Krátký inventář únavy hodnotí závažnost a dopad únavy související s rakovinou, ptá se na současnou úroveň únavy, průměrné a nejhorší úroveň únavy v posledních 24 hodinách a rozsah, do jaké únavy zasahovala do různých aspektů života v posledních 24 hodinách (např. Náladou, schopnost chůze) na 10-bodové likové stupnici.
Globální skóre únavy se počítá průměrováním všech položek (v rozmezí od 0 do 10).
Vyšší skóre představuje větší závažnost a dopad únavy.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna rušení bolesti-pečovatelé
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
K měření následků bolesti na relevantní aspekty života se použije 8-bodová pacienta hlášená výsledky.
To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší rušení v důsledku bolesti.
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CN-17-2851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .