POEMA (Prática de Abraçar Cada Momento) ESTUDO (POEM)
Um estudo piloto de uma intervenção de mindfulness móvel/online para pacientes com câncer e cuidadores
Um diagnóstico de câncer é extremamente estressante, emocionalmente desafiador e muitas vezes altera a vida dos pacientes e de seus entes queridos. Embora mais de um terço dos pacientes sinta angústia, os médicos geralmente não sabem como ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com esses desafios emocionais. Programas baseados em mindfulness, incluindo meditação, são oferecidos nos principais centros médicos dos Estados Unidos e ajudam a reduzir o estresse e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer. No entanto, essas aulas geralmente exigem mais de 30 horas de instrução presencial em 8 semanas, o que não é prático nem viável para pacientes submetidos à quimioterapia devido a efeitos colaterais e conflitos de agendamento.
Este estudo testará se um programa de mindfulness baseado em aplicativo móvel de 8 semanas é aceito e útil para pacientes que receberam quimioterapia recentemente e seus entes queridos. Também testará se é viável randomizar os participantes em três grupos: intervenção, controle ativo (recebendo relaxamento muscular progressivo pelo mesmo aplicativo) e um grupo de controle de lista de espera (receberá a intervenção de meditação 8 semanas depois), para que um futuro estudo pode testar se a intervenção mindfulness pode ajudar a reduzir o estresse e melhorar a qualidade de vida. Como muitos americanos possuem smartphone ou tablet, um aplicativo que pode ensinar técnicas de redução de estresse em casa ou em clínicas de infusão tem grande potencial para atender às necessidades emocionais que os profissionais geralmente não conseguem.
O estudo também incluirá cuidadores de pacientes que receberam quimioterapia recentemente, pois a pesquisa mostrou que os cuidadores tendem a apresentar altos níveis de estresse e depressão e pior saúde física em comparação com os não cuidadores. Os efeitos negativos da prestação de cuidados são mais pronunciados em cuidadores de pacientes com câncer. No entanto, pouco apoio é direcionado aos cuidadores, pois a maior parte da atenção médica é direcionada aos pacientes. A relação paciente-cuidador pode servir como uma fonte de apoio mútuo e um substituto para a comunidade, que é tradicionalmente considerada um ingrediente essencial para sustentar as práticas de mindfulness.
Se este estudo for bem-sucedido, justificará um estudo maior para determinar se o uso de um aplicativo de atenção plena é eficaz na redução do estresse e na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer e cuidadores. Se eficaz, esta estratégia de redução de estresse de baixo custo poderia ser distribuída e utilizada para todos os tipos e estágios de pacientes com câncer e seus cuidadores, em qualquer lugar, a qualquer hora, ajudando a melhorar a qualidade de vida de muitos indivíduos afetados pelo câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- membro ativo da Kaiser Permanente Northern California
- um diagnóstico de câncer e atualmente em quimioterapia ou quimioterapia completada nos últimos 6 meses no momento do recrutamento
- Alfabetização/fluência em inglês, acesso a um smartphone, um tablet (por exemplo, iPad) ou um computador com internet
- Cuidadores: um parceiro, outro membro da família ou um amigo próximo que se identifica como o principal cuidador não remunerado do paciente. Alfabetização/fluência em inglês, acesso a um smartphone, tablet (por exemplo, iPad) ou computador com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Surdez
- doença mental grave
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão <8 ou >14 na escala de ansiedade ou depressão (somente paciente)
- prática atual de redução do estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção receberão acesso a um programa de meditação mindfulness on-line/baseado em aplicativo móvel e serão solicitados a praticar meditação diariamente por 8 semanas.
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Programa de meditação mindfulness online/baseado em aplicativo móvel
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Comparador Ativo: Braço de controle ativo
Os participantes neste braço receberão acesso a um programa de relaxamento muscular progressivo (PMR) baseado em aplicativo móvel/online e serão solicitados a praticar PMR diariamente por 8 semanas.
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Programa de relaxamento muscular progressivo baseado em aplicativo móvel/online
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Outro: Braço de controle da lista de espera
Os participantes no braço de controle da lista de espera também receberão acesso a um programa de meditação de atenção plena baseado em aplicativo móvel/online e solicitados a praticar meditação diariamente por 8 semanas, mas não receberão acesso ao programa até que o grupo de intervenção conclua a intervenção ( 8 semanas depois).
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Programa de meditação mindfulness online/baseado em aplicativo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade-pacientes
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) será usada para medir a ansiedade em participantes do paciente.
Essa escala é freqüentemente usada para avaliar os resultados psicossociais em pacientes com câncer.
O HADS é uma ferramenta de medição de autorrelato de 14 itens projetada para uso em ambientes ambulatoriais médicos para avaliar a depressão e a ansiedade.
Cada subescala é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento; 0-7 é geralmente considerado "normal", 8-10 "leve," 11-14 "moderado" e 15-21 "sintomas graves".
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança na depressão-pacientes
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) será usada para medir a depressão em pacientes.
Essa escala é freqüentemente usada para avaliar os resultados psicossociais em pacientes com câncer.
O HADS é uma ferramenta de medição de autorrelato de 14 itens projetada para uso em ambientes ambulatoriais médicos para avaliar a depressão e a ansiedade.
Cada subescala é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento; 0-7 é geralmente considerado "normal", 8-10 "leve," 11-14 "moderado" e 15-21 "sintomas graves".
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança de ansiedade-cuidadores
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) será usada para medir a ansiedade nos participantes do cuidador.
Essa escala é freqüentemente usada para avaliar os resultados psicossociais em pacientes com câncer.
O HADS é uma ferramenta de medição de autorrelato de 14 itens projetada para uso em ambientes ambulatoriais médicos para avaliar a depressão e a ansiedade.
Cada subescala é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento; 0-7 é geralmente considerado "normal", 8-10 "leve," 11-14 "moderado" e 15-21 "sintomas graves".
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança na depressão-cuidadores
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) será usada para medir a depressão nos participantes do cuidador.
Essa escala é freqüentemente usada para avaliar os resultados psicossociais em pacientes com câncer.
O HADS é uma ferramenta de medição de autorrelato de 14 itens projetada para uso em ambientes ambulatoriais médicos para avaliar a depressão e a ansiedade.
Cada subescala é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento; 0-7 é geralmente considerado "normal", 8-10 "leve," 11-14 "moderado" e 15-21 "sintomas graves".
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Linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de angústia-pacientes
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O termômetro nacional de angústia da rede abrangente de câncer será usado para avaliar o nível de angústia atual em participantes do paciente. Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de angústia durante a semana passada circulando um número em uma imagem de um termômetro, com 0 indicando "sem angústia" e 10 "dificuldade extrema".
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança de fadiga-pacientes
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O breve inventário de fadiga avalia a gravidade e o impacto da fadiga relacionada ao câncer, pergunta sobre o nível atual de fadiga, o pior nível de fadiga média e o pior fadiga nas últimas 24 horas e a extensão em que a fadiga interferiu em vários aspectos da vida nas últimas 24 horas (por exemplo, humor, capacidade de caminhada) em uma escala de 10 pontos.
Uma pontuação global de fadiga é calculada através da média de todos os itens (variando de 0 a 10).
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade e impacto da fadiga.
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança na interferência da dor-pacientes
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O Sistema de Informações de Medição de Medição (PROMIS), de 8 itens, a Escala de Interferência da Dor, será usada para medir as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
As pontuações variam de 8 a 40 com pontuações mais altas, indicando mais interferência devido à dor.
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança de angústia-cuidadores
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O termômetro nacional de angústia da rede abrangente de câncer será usado para avaliar o nível atual de angústia nos participantes do cuidador.
Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de angústia durante a semana passada circulando um número em uma imagem de um termômetro, com 0 indicando "sem angústia" e 10 "dificuldade extrema".
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança de fadiga-cuidadores
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O breve inventário de fadiga avalia a gravidade e o impacto da fadiga relacionada ao câncer, pergunta sobre o nível atual de fadiga, o pior nível de fadiga média e o pior fadiga nas últimas 24 horas e a extensão em que a fadiga interferiu em vários aspectos da vida nas últimas 24 horas (por exemplo, humor, capacidade de caminhada) em uma escala de 10 pontos.
Uma pontuação global de fadiga é calculada através da média de todos os itens (variando de 0 a 10).
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade e impacto da fadiga.
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Linha de base para 8 semanas
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Mudança na interferência da dor-cuidadores
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O Sistema de Informações de Medição de Medição (PROMIS), de 8 itens, a Escala de Interferência da Dor, será usada para medir as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
As pontuações variam de 8 a 40 com pontuações mais altas, indicando mais interferência devido à dor.
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Linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CN-17-2851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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