信号对侧路由 (CROS) 系统在单侧 CI 接受者中的好处
信号对侧路由 (CROS) 系统在单侧人工耳蜗接受者中的主观和客观益处
目的是在包括慢性期在内的成人接受者中研究新的 Naida CROS 设备,并生成一些初步的启动前数据。
正式的研究目标是比较在安静和噪音条件下使用带有 Naida CI Q70 处理器的 CROS 设备与单独使用 Naida CI 处理器时在安静和噪音条件下的语音清晰度。 受试者将在基线访问时接受 CROS 和不使用 CROS 的测试,然后在基线后一个月和三个月的后续访问中进行测试。 受试者将在前两次就诊预约之间在家中使用新设备,然后仅再使用 Naida CI 处理器两周,以更好地评估无法访问对侧信号输入的障碍。 总共将有四次访问该中心。
主观反馈将通过 APHAB 和言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 等问卷收集。 还将管理一份针对 CROS 的可用性和益处的定制问卷。
该研究的其他兴趣是客观和主观地评估 CROS 设备的任何适应效果。
研究概览
详细说明
如今,人工耳蜗 (CI) 被广泛用于聋人的假肢。 它们通过电刺激听觉神经细胞,绕过中耳的鼓膜和听小骨以及内耳的内外毛细胞。 单个人工耳蜗通常可以为以前重度至极度失聪的接受者带来实质性好处。 在安静的聆听环境中,句子感知的分数通常表现出强烈的天花板效应。 然而,即使在适度具有挑战性的听力环境中,当以较低水平呈现或存在竞争噪声时需要理解语音,语音感知分数也会下降到支持实际交流所需的水平以下。 语音接收阈值 (SRT) 是理解句子中 50% 单词所需的信噪比 (SNR),正常听力受试者以其第一语言收听时,约为 -6 分贝 (dB)。 对于 CI 接收者,这可以是 +9 到 +15 dB。 这些数字与目标语音直接来自 CI 接收者面前的测试情况有关。 如果声音来自未植入的一侧,它通常会进一步衰减 6 dB,这一数字与已发表的文献一致,信息丰富的高频衰减得更多。 这使得单方面植入的 CI 用户处于非常困难的境地。 双侧人工耳蜗植入已被证明具有优势,尽管其主要优势在于处理头影问题,而不是恢复真正的双耳听力优势,例如从掩蔽中释放空间。 双侧植入显然是昂贵的,并且在许多国家不适用于成年人。 此外,一些受试者由于医疗原因无法进行第二次植入,或者他们不想进行第二次手术。 这些受试者将具有与单侧耳聋 (SSD) 患者类似的局限性:由于头影效应,将听不到来自非植入侧方向的柔和声音。 为了克服这些限制,通过对侧接收器的对侧信号路由 (CROS) 可能是一个非常有益的工具。 该系统已经在助听器领域使用了一段时间,并显示出对单侧耳聋患者的益处。 还对人工耳蜗用户进行了一些使用实验设备的初步研究,显示出类似的好处。
本研究将评估由 Advanced Bionics 开发的类似系统 Naída CROS 设备作为对侧接收器。 Naída CROS 设备像小型助听器一样放置在对侧耳朵上。 它捕获传入的声音并将其无线传输到 CI 声音处理器。 在声音处理器中,来自同侧和对侧的信号混合在一起。
虽然已经针对助听器原型开展了一些工作,但本研究将评估 Naída CI 设备与 Naída CROS 设备,并涉及带回家的体验。 该研究将客观和主观地评估将 CROS 设备添加到单侧植入受试者的好处。
麦克风放置在单侧 CI 接受者的非植入耳上。 然后,该麦克风可以检测来自头部阴影侧的声音并将它们路由到 CI 声音处理器。 在助听器领域,此类系统已普遍应用于单侧耳聋病例,被称为对侧信号路由或 CROS 系统。 最新的 Advanced Bionics 声音处理器 Naída CI Q70 和 Q90 能够与另一个 Naída CI 处理器或放置在对侧耳朵上的某些 Phonak 助听器型号(包括 CROS 设备)进行无线通信。 完整的麦克风信号被无线传输到 Naída CI 声音处理器,并可以与来自植入侧的麦克风信号混合。 Naída CROS 设备基于峰力 CROS H20 设备硬件。 它主要包含麦克风、无线电发射器和电池,因此体积小且独立。 Naída CROS 设备设计为开箱即用的解决方案,无需安装即可自动与 Naída CI 配合使用。
Naída CI 处理器将使用 Advanced Bionics 提供的常规验配软件 SoundWave(3.1 版)进行编程,以实现 CI 和 Naída CROS 设备之间的无线通信。 该软件尚未通过 CE 认证,但已根据公司内部标准进行了测试。 CE 批准的 CI 系统作为一个整体仍在研究期间以其预期方式使用,即“恢复听觉水平”。 植入系统中包含的所有基本安全功能仍然有效,不受研究影响。 Naída CROS 设备也可以按预期方式工作,无需编程。 然而,研究性的 Naída CROS 设备将预配置研究软件,以便在打开时立即与批准的 Naída CI 处理器进行通信。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 单侧植入 Advanced Bionics Clarion 或 HiRes90k(植入式)植入物
- 至少使用人工耳蜗 6 个月
- 至少 3 个月使用 Naída CI 处理器的经验
- 对侧助听器没有益处或益处有限
- 30% 安静时的最低语音理解水平(Lafon 列表)
- 能够在他们的对侧耳朵上佩戴 Naída CROS 设备,并有足够的灵活性和理解力来操作 Naída CI 和 CROS 设备
- 能够描述他们收到的音质
- 法语水平
排除标准:
- 法国公共卫生法典下列条款中提及的人员:L.1121-5 至 L.1121-8 的条款
- 参加另一项临床研究
- 听力障碍以外的困难会干扰研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:11 名单侧成人人工耳蜗使用者
使用自适应测试测量的语音接收阈值 (SRT)
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在研究期间使用 Naída CROS 和借用的 Naída CI 处理器。
验配软件允许在 CI 处理器和 Naída CROS 之间启用 HIBAN 链接。
CI 处理器的安装基于受试者的临床编程。
除非受试者要求更改,否则不会对拟合参数进行任何更改。
验配是根据临床常规进行的。
Naída CROS 预先配置为在开机时与 Naída CI 通信。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自适应测试(法语矩阵句子测试)测量的语音接收阈值 (SRT)
大体时间:基线
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单独使用 Naída CI 处理器和 Naída CROS 设备在安静和噪音环境下进行语音测试
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基线
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通过自适应测试(法语矩阵句子测试)测量的语音接收阈值 (SRT)
大体时间:1个月
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单独使用 Naída CI 处理器和 Naída CROS 设备在安静和噪音环境下进行语音测试
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1个月
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通过自适应测试(法语矩阵句子测试)测量的语音接收阈值 (SRT)
大体时间:3个月
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单独使用 Naída CI 处理器和 Naída CROS 设备在安静和噪音环境下进行语音测试
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3个月
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通过自适应测试(法语矩阵句子测试)测量的语音接收阈值 (SRT)
大体时间:基线
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Naída CI 声音处理器和 Naída CROS 设备收听情况问卷调查
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基线
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通过自适应测试(法语矩阵句子测试)测量的语音接收阈值 (SRT)
大体时间:1个月
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Naída CI 声音处理器和 Naída CROS 设备收听情况问卷调查
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1个月
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通过自适应测试(法语矩阵句子测试)测量的语音接收阈值 (SRT)
大体时间:3个月
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Naída CI 声音处理器和 Naída CROS 设备收听情况问卷调查
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:基线
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评估 Naída CROS 设备在日常生活中的好处/可用性
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基线
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:基线
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评估使用 Naída CROS 设备的任何适应效果
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基线
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:1个月
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评估 Naída CROS 设备在日常生活中的好处/可用性 • 评估使用 Naída CROS 设备的任何适应效果 |
1个月
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:1个月
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评估使用 Naída CROS 设备的任何适应效果
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1个月
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:3个月
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评估 Naída CROS 设备在日常生活中的好处/可用性
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3个月
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:3个月
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评估使用 Naída CROS 设备的任何适应效果
|
3个月
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:3.5个月
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评估 Naída CROS 设备在日常生活中的好处/可用性
|
3.5个月
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Naída CI 声音处理器听音情况调查问卷
大体时间:3.5个月
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评估使用 Naída CROS 设备的任何适应效果
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3.5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Volkmar Hamacher, Dr.、Advanced Bionics GmbH
- 首席研究员:Isabelle MOSNIER, Dr.、Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABIntl-16-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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