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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03078920
일방적 CI 수신자에서 CROS(Contralateral Routing of Signals) 시스템의 이점
편측 인공와우 이식 수혜자에서 CROS(Contralateral Routing of Signals) 시스템의 주관적 및 객관적 이점
목표는 만성 단계를 포함하여 성인 수혜자에서 새로운 Naida CROS 장치를 조사하고 예비 출시 전 데이터를 생성하는 것입니다.
공식적인 연구 목표는 조용하고 소음이 많은 조건에서 Naida CI Q70 프로세서와 함께 CROS 장치를 사용할 때와 Naida CI 프로세서만 사용할 때 조용하고 소음이 있는 환경에서 어음 명료도를 비교하는 것입니다. 피험자는 기준선 방문과 기준선 후 1개월 및 3개월 후에 발생하는 후속 방문에서 CROS 유무에 관계없이 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 처음 두 번의 방문 약속 사이에 집에서 새 장치를 사용하고 반대쪽 신호 입력에 액세스할 수 없는 핸디캡을 더 잘 평가하기 위해 추가로 2주 동안만 Naida CI 처리기를 사용합니다. 총 4번의 센터 방문이 있을 예정입니다.
주관적인 피드백은 APHAB 및 SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)와 같은 설문지를 통해 수집됩니다. CROS의 유용성과 이점에 초점을 맞춘 맞춤형 설문도 실시됩니다.
연구의 추가적인 관심은 CROS 장치를 사용하여 순응 효과를 객관적 및 주관적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 인공와우(CI)는 청각 장애인을 위한 보철물로 널리 사용됩니다. 중이의 고막과 이소골, 내이의 내외유모세포를 우회하여 청각신경세포를 전기적으로 자극하고 있습니다. 단일 인공와우 이식은 일반적으로 이전에 고도에서 심도까지 난청이었던 수용자에게 상당한 이점을 제공합니다. 조용히 듣는 상황에서 문장 인식 점수는 일반적으로 강한 천장 효과를 나타냅니다. 그러나 약간 어려운 듣기 상황에서도 낮은 수준으로 제시되거나 경쟁 소음이 존재할 때 말을 이해해야 하는 상황에서 어음 인식 점수는 실제 의사 소통을 지원하는 데 필요한 수준 이하로 떨어집니다. 모국어로 듣는 정상 청력 피험자가 문장의 단어를 50% 이해하는 데 필요한 신호 대 잡음비(SNR)인 어음 수신 임계값(SRT)은 약 -6 데시벨(dB)입니다. CI 수신자의 경우 +9 ~ +15dB일 수 있습니다. 이 수치는 목표 음성이 CI 수신자 바로 앞에서 나오는 테스트 상황과 관련이 있습니다. 소리가 삽입되지 않은 쪽에서 나오는 경우 일반적으로 6dB의 추가 감쇠가 발생합니다. 이는 출판된 문헌과 일치하는 수치이며 정보가 풍부한 고주파수는 훨씬 더 감쇠됩니다. 이로 인해 일방적으로 이식된 CI 사용자는 매우 어려운 위치에 놓이게 됩니다. 양측 인공와우 이식의 주요 이점은 마스킹으로부터의 공간적 해방과 같은 진정한 양이 청각 이점을 복원하는 것보다 머리 그림자 문제를 처리하는 데 있지만 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 양측 이식은 분명히 비용이 많이 들고 많은 국가에서 성인이 이용할 수 없습니다. 또한 의학적 이유로 2차 임플란트를 할 수 없거나 2차 수술을 원하지 않는 피험자도 있습니다. 이러한 피험자는 한쪽 귀머거리(SSD) 환자와 유사한 제한 사항이 있습니다. 머리 그림자 효과로 인해 이식되지 않은 쪽의 부드러운 소리가 들리지 않습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 대측 수신기를 통한 신호의 대측 라우팅(CROS)은 매우 유용한 도구가 될 수 있습니다. 이 시스템은 이미 한동안 보청기 분야에서 사용되어 왔으며 편측성 난청으로 고통받는 환자들에게 이점을 보여주었습니다. 실험 장치를 사용한 일부 예비 연구도 비슷한 이점을 보이는 인공와우 사용자를 대상으로 수행되었습니다.
Advanced Bionics에서 대측성 수신기로 개발한 유사한 시스템인 Naída CROS 장치가 이 연구에서 평가될 것입니다. Naída CROS 장치는 작은 보청기와 유사하게 반대쪽 귀에 배치됩니다. 들어오는 소리를 포착하여 무선으로 CI 음향 처리기로 전송합니다. 사운드 프로세서에서는 동측과 반대측의 신호가 함께 혼합됩니다.
일부 작업이 보청기 프로토타입으로 예리하게 수행되었지만, 이 연구는 Naída CROS 장치와 함께 Naída CI 장치를 평가하고 집으로 가져가는 경험을 포함할 것입니다. 이 연구는 일방적으로 이식된 피험자에게 CROS 장치를 추가하는 것의 이점을 객관적으로나 주관적으로 평가할 것입니다.
편측 CI 수용자의 이식되지 않은 귀에 마이크를 배치합니다. 그러면 이 마이크는 머리 그림자 쪽에서 소리를 감지하여 CI 음향 처리기로 라우팅할 수 있습니다. 보청기 분야에서 이러한 시스템은 편측성 난청의 경우에 일반적으로 적용되었으며 신호 또는 CROS 시스템의 반대측 라우팅이라고 합니다. 최신 Advanced Bionics 어음처리기인 Naída CI Q70 및 Q90은 다른 Naída CI 처리기 또는 CROS 장치를 포함한 일부 Phonak 보청기 모델과 무선으로 통신할 수 있는 기능이 있습니다. 전체 마이크 신호는 무선으로 Naída CI 음향 처리기로 전송되며 이식된 쪽의 마이크 신호와 혼합될 수 있습니다. Naída CROS 장치는 Phonak CROS H20 장치 하드웨어를 기반으로 합니다. 기본적으로 마이크, 무선 송신기 및 배터리가 포함되어 있어 작고 분리되어 있습니다. Naída CROS 장치는 피팅할 필요 없이 Naída CI와 자동으로 작동하는 즉시 사용 가능한 솔루션으로 설계되었습니다.
Naída CI 처리기는 Advanced Bionics에서 제공하는 기존 피팅 소프트웨어 SoundWave(버전 3.1)를 사용하여 프로그래밍되어 CI와 Naída CROS 장치 간의 무선 통신을 가능하게 합니다. 이 소프트웨어는 아직 CE 승인을 받지 않았지만 회사의 내부 표준과 관련하여 테스트되었습니다. 전체적으로 CE 승인 CI 시스템은 연구 중에 의도된 방식으로 여전히 사용됩니다. 즉, "청각 수준을 복원"합니다. 임플란트 시스템에 통합된 모든 기본 안전 기능은 활성 상태로 유지되며 연구의 영향을 받지 않습니다. 또한 Naída CROS 장치는 프로그래밍할 필요 없이 의도한 방식으로 작동합니다. 그러나 조사용 Naída CROS 장치는 전원을 켤 때 승인된 Naída CI 프로세서와 즉시 통신할 수 있도록 연구 소프트웨어로 사전 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Advanced Bionics Clarion 또는 HiRes90k(임플란트형) 임플란트로 편측 이식
- 최소 6개월 인공와우 사용
- Naída CI 프로세서 사용 경험 최소 3개월
- 반대쪽 보청기로 혜택이 없거나 제한적임
- 30%의 조용한 상태에서 최소 음성 이해 수준(Lafon 목록)
- 반대쪽 귀에 Naída CROS 장치를 착용하고 Naída CI 및 CROS 장치를 모두 다룰 수 있는 충분한 손재주와 이해력을 갖춘 능력
- 수신하는 음질을 설명할 수 있습니다.
- 프랑스어 능력
제외 기준:
- 프랑스 공중 보건법의 다음 조항에 언급된 사람: L. 1121-5에서 L.1121-8까지의 조항
- 다른 임상 연구에 참여
- 연구 절차를 방해하는 청각 장애에 추가되는 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 11명의 일방적인 성인 인공와우 사용자
적응 테스트로 측정된 SRT(Speech Reception Threshold)
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피팅 시 Naída CROS 및 대여자 Naída CI 프로세서가 연구 기간 동안 사용됩니다.
피팅 소프트웨어를 사용하면 CI 프로세서와 Naída CROS 간의 HIBAN 링크를 활성화할 수 있습니다.
CI 프로세서의 피팅은 피험자의 임상 프로그래밍을 기반으로 합니다.
피험자가 변경을 요청하지 않는 한 피팅 매개변수는 변경되지 않습니다.
피팅은 임상 루틴에 따라 수행됩니다.
Naída CROS는 전원을 켰을 때 Naída CI와 통신하도록 사전 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 테스트(프렌치 매트릭스 문장 테스트)로 측정된 음성 수신 역치(SRT)
기간: 기준선
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Naída CI 처리기만 사용하고 Naída CROS 장치를 사용하여 조용하고 소음이 심한 환경에서 음성 테스트
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기준선
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적응 테스트(프렌치 매트릭스 문장 테스트)로 측정된 음성 수신 역치(SRT)
기간: 1 개월
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Naída CI 처리기만 사용하고 Naída CROS 장치를 사용하여 조용하고 소음이 심한 환경에서 음성 테스트
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1 개월
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적응 테스트(프렌치 매트릭스 문장 테스트)로 측정된 음성 수신 역치(SRT)
기간: 3 개월
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Naída CI 처리기만 사용하고 Naída CROS 장치를 사용하여 조용하고 소음이 심한 환경에서 음성 테스트
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3 개월
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적응 테스트(프렌치 매트릭스 문장 테스트)로 측정된 음성 수신 역치(SRT)
기간: 기준선
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Naída CI 음향 처리기와 Naída CROS 장치 청취 상태에 대한 설문지
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기준선
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적응 테스트(프렌치 매트릭스 문장 테스트)로 측정된 음성 수신 역치(SRT)
기간: 1 개월
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Naída CI 음향 처리기와 Naída CROS 장치 청취 상태에 대한 설문지
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1 개월
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적응 테스트(프렌치 매트릭스 문장 테스트)로 측정된 음성 수신 역치(SRT)
기간: 3 개월
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Naída CI 음향 처리기와 Naída CROS 장치 청취 상태에 대한 설문지
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 기준선
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일상 생활에서 Naída CROS 장치의 이점/사용성 평가
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기준선
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 기준선
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Naída CROS 장치 사용의 순응 효과 평가
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기준선
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 1개월
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일상 생활에서 Naída CROS 장치의 이점/사용성 평가 • Naída CROS 장치 사용의 순응 효과를 평가합니다. |
1개월
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 1개월
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Naída CROS 장치 사용의 순응 효과 평가
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1개월
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 3 개월
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일상 생활에서 Naída CROS 장치의 이점/사용성 평가
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3 개월
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 3 개월
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Naída CROS 장치 사용의 순응 효과 평가
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3 개월
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 3.5개월
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일상 생활에서 Naída CROS 장치의 이점/사용성 평가
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3.5개월
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Naída CI 음향 처리기 청취 상태에 대한 설문지
기간: 3.5개월
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Naída CROS 장치 사용의 순응 효과 평가
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3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Volkmar Hamacher, Dr., Advanced Bionics GmbH
- 수석 연구원: Isabelle MOSNIER, Dr., Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABIntl-16-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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