- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078920
Avantages d'un système de routage controlatéral des signaux (CROS) chez les receveurs d'IC unilatéraux
Avantages subjectifs et objectifs d'un système de routage controlatéral des signaux (CROS) chez les porteurs d'implants cochléaires unilatéraux
L'objectif est d'étudier le nouveau dispositif Naida CROS chez les receveurs adultes, y compris les phases chroniques, et de générer des données préliminaires de pré-lancement.
Les objectifs formels de l'étude sont de comparer l'intelligibilité de la parole dans le calme et le bruit lors de l'utilisation de l'appareil CROS avec le processeur Naida CI Q70 par rapport au processeur Naida CI seul dans des conditions de silence et de bruit. Les sujets seront testés avec et sans CROS lors de la visite de référence, puis lors des visites de suivi qui auront lieu un mois et trois mois après la consultation de référence. Les sujets utiliseront le nouvel appareil à domicile entre les deux premiers rendez-vous de visite, puis n'utiliseront le processeur Naida CI que pendant deux semaines supplémentaires pour mieux évaluer le handicap de ne pas avoir accès à l'entrée du signal controlatéral. Il y aura quatre visites au centre au total.
Les commentaires subjectifs seront recueillis au moyen de questionnaires tels que l'APHAB et l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ). Un questionnaire personnalisé axé sur la convivialité et les avantages du CROS sera également administré.
L'intérêt supplémentaire de l'étude sera d'évaluer objectivement et subjectivement tout effet d'acclimatation avec le dispositif CROS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les implants cochléaires (IC) sont des prothèses largement utilisées pour les personnes sourdes. Ils stimulent électriquement les cellules nerveuses auditives, contournant la membrane tympanique et les osselets de l'oreille moyenne et les cellules ciliées internes et externes de l'oreille interne. Un seul implant cochléaire offre généralement des avantages substantiels aux receveurs qui étaient auparavant sourds de graves à profonds. Dans les situations d'écoute calme, les scores de perception des phrases montrent généralement un fort effet de plafond . Cependant, même dans des situations d'écoute modérément difficiles, où la parole doit être comprise lorsqu'elle est présentée à des niveaux inférieurs ou en présence de bruit concurrent, les scores de perception de la parole chutent en dessous du niveau requis pour prendre en charge une communication pratique. Le seuil de réception de la parole (SRT), le rapport signal sur bruit (SNR) nécessaire pour comprendre 50 % des mots d'une phrase pour des sujets normo-entendants écoutant dans leur première langue, est d'environ -6 décibels (dB). Pour les destinataires CI, cela peut être de +9 à +15 dB. Ces chiffres se rapportent à une situation de test où la parole cible vient directement devant le destinataire de l'IC. Si le son provient de leur côté non implanté, il subira généralement une atténuation supplémentaire de 6 dB, un chiffre en accord avec la littérature publiée, les hautes fréquences riches en informations étant encore plus atténuées. Cela place les utilisateurs d'IC implantés unilatéralement dans une position très difficile. Il a été démontré que l'implantation cochléaire bilatérale offre des avantages, bien que son principal avantage soit de traiter le problème de l'ombre de la tête, plutôt que de restaurer de véritables avantages auditifs binauraux tels que la libération spatiale du masquage. L'implantation bilatérale est évidemment coûteuse et n'est pas disponible pour les adultes dans de nombreux pays. De plus, certains sujets ne peuvent pas obtenir un deuxième implant pour des raisons médicales ou ne souhaitent pas subir une deuxième intervention chirurgicale. Ces sujets auront des limitations similaires à celles des patients sourds unilatéral (SSD) : en raison de l'effet d'ombre de la tête, les sons faibles provenant de la direction du côté non implanté ne seront pas entendus. Pour surmonter ces limitations, le routage controlatéral des signaux (CROS) au moyen d'un récepteur controlatéral pourrait être un outil très bénéfique. Ce système a déjà été utilisé dans le domaine des aides auditives pendant un certain temps et a montré des avantages pour les patients souffrant de surdité unilatérale. Certaines études préliminaires utilisant des dispositifs expérimentaux ont également été menées auprès d'utilisateurs d'implants cochléaires montrant des avantages similaires.
Un système comparable, le dispositif Naída CROS, développé par Advanced Bionics comme récepteur controlatéral sera évalué dans cette étude. L'appareil Naída CROS est placé sur l'oreille controlatérale comme une petite aide auditive. Il capture le son entrant et le transmet sans fil au processeur de son CI. Dans le processeur de son, les signaux provenant à la fois du côté ipsilatéral et du côté controlatéral sont mélangés.
Bien que des travaux approfondis aient été réalisés avec des prototypes d'aides auditives, cette étude évaluera l'appareil Naída CI avec l'appareil Naída CROS et impliquera une expérience à emporter chez soi. L'étude évaluera les avantages de l'ajout d'un dispositif CROS aux sujets implantés unilatéralement de manière objective et subjective.
Un microphone est placé au niveau de l'oreille non implantée unilatérale du receveur d'IC. Ce microphone peut alors détecter les sons du côté de l'ombre de la tête et les acheminer vers le processeur de son CI. Dans le domaine des aides auditives, de tels systèmes ont été couramment appliqués pour les cas de surdité unilatérale et sont appelés routage controlatéral du signal ou systèmes CROS. Les processeurs de son Advanced Bionics les plus récents, les Naída CI Q70 et Q90, ont la capacité de communiquer sans fil avec un autre processeur Naída CI ou avec certains modèles d'aides auditives Phonak, y compris un appareil CROS, placé sur l'oreille controlatérale. Le signal complet du microphone est transmis sans fil au processeur de son Naída CI et peut être mélangé avec le signal du microphone du côté implanté. L'appareil Naída CROS est basé sur le matériel de l'appareil Phonak CROS H20. Il contient essentiellement un microphone, un émetteur radio et une batterie, il est donc petit et discret. L'appareil Naída CROS est conçu pour être une solution prête à l'emploi pour fonctionner automatiquement avec le Naída CI sans avoir besoin d'ajustement.
Les processeurs Naída CI seront programmés à l'aide du logiciel d'adaptation conventionnel SoundWave (version 3.1) fourni par Advanced Bionics, pour permettre la communication sans fil entre les appareils CI et Naída CROS. Le logiciel n'est pas encore homologué CE, mais est testé par rapport aux normes internes de l'entreprise. Le système CI approuvé CE dans son ensemble est toujours utilisé de la manière prévue au cours de l'étude, c'est-à-dire pour "restaurer un niveau de sensation auditive". Toutes les fonctions de sécurité de base incorporées dans le système d'implant restent actives et ne sont pas affectées par l'étude. L'appareil Naída CROS fonctionne également comme prévu sans qu'il soit nécessaire de le programmer. Cependant, l'appareil expérimental Naída CROS sera préconfiguré avec un logiciel de recherche pour communiquer instantanément avec le processeur Naída CI approuvé lorsqu'il est allumé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Implanté unilatéralement avec un implant Advanced Bionics Clarion ou HiRes90k (type implant)
- Au moins 6 mois d'utilisation de l'implant cochléaire
- Au moins 3 mois d'expérience avec le processeur Naída CI
- Aucun avantage ou avantage limité avec une aide auditive controlatérale
- Niveau minimum de compréhension de la parole dans le calme de 30 % (listes Lafon)
- Capacité à porter l'appareil Naída CROS sur l'oreille controlatérale et à avoir une dextérité et une compréhension suffisantes pour manipuler à la fois les appareils Naída CI et CROS
- Capable de décrire la qualité sonore qu'ils reçoivent
- Maîtrise de la langue française
Critère d'exclusion:
- Personnes mentionnées aux articles suivants du code de la santé publique : articles de L. 1121-5 à L.1121-8
- Participer à une autre étude clinique
- Difficultés supplémentaires à la déficience auditive qui interféreraient avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 11 utilisateurs d'implants cochléaires adultes unilatéraux
Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif
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Lors de l'appareillage, Naída CROS et un processeur Naída CI de prêt sont utilisés pendant toute la durée de l'étude.
Le logiciel d'appareillage permet d'activer une liaison HIBAN entre le processeur CI et le Naída CROS.
L'appareillage du processeur CI est basé sur la programmation clinique du sujet.
Aucune modification n'est apportée aux paramètres d'ajustement à moins que le sujet ne demande des modifications.
L'appareillage se fait selon la routine clinique.
Le Naída CROS est préconfiguré pour communiquer avec le Naída CI lorsqu'il est allumé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif (test de phrase French Matrix)
Délai: Ligne de base
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Tests de parole dans le calme et le bruit avec le processeur Naída CI seul et avec l'appareil Naída CROS
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Ligne de base
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Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif (test de phrase French Matrix)
Délai: 1 mois
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Tests de parole dans le calme et le bruit avec le processeur Naída CI seul et avec l'appareil Naída CROS
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1 mois
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Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif (test de phrase French Matrix)
Délai: 3 mois
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Tests de parole dans le calme et le bruit avec le processeur Naída CI seul et avec l'appareil Naída CROS
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3 mois
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Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif (test de phrase French Matrix)
Délai: Ligne de base
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI et de l'appareil Naída CROS
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Ligne de base
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Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif (test de phrase French Matrix)
Délai: 1 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI et de l'appareil Naída CROS
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1 mois
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Seuil de réception de la parole (SRT) mesuré avec un test adaptatif (test de phrase French Matrix)
Délai: 3 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI et de l'appareil Naída CROS
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: Ligne de base
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Évaluer les avantages/la facilité d'utilisation de l'appareil Naída CROS dans la vie quotidienne
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Ligne de base
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: Ligne de base
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Évaluer tout effet d'acclimatation de l'utilisation de l'appareil Naída CROS
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Ligne de base
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: 1 mois
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Évaluer les avantages/la facilité d'utilisation de l'appareil Naída CROS dans la vie quotidienne • Évaluer tout effet d'acclimatation de l'utilisation de l'appareil Naída CROS |
1 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: 1 mois
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Évaluer tout effet d'acclimatation de l'utilisation de l'appareil Naída CROS
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1 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: 3 mois
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Évaluer les avantages/la facilité d'utilisation de l'appareil Naída CROS dans la vie quotidienne
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3 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: 3 mois
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Évaluer tout effet d'acclimatation de l'utilisation de l'appareil Naída CROS
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3 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: 3,5 mois
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Évaluer les avantages/la facilité d'utilisation de l'appareil Naída CROS dans la vie quotidienne
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3,5 mois
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Questionnaires sur les conditions d'écoute du processeur de son Naída CI
Délai: 3,5 mois
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Évaluer tout effet d'acclimatation de l'utilisation de l'appareil Naída CROS
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3,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Volkmar Hamacher, Dr., Advanced Bionics GmbH
- Chercheur principal: Isabelle MOSNIER, Dr., Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABIntl-16-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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