Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenoldali jeltovábbítási rendszer (CROS) előnyei egyoldalú CI-vevőknél

2017. augusztus 10. frissítette: Advanced Bionics AG

Az ellenoldali jeltovábbítási (CROS) rendszer szubjektív és objektív előnyei egyoldalú cochleáris implantátum befogadóinál

A cél az új Naida CROS eszköz vizsgálata felnőtteknél, beleértve a krónikus fázisokat is, és néhány előzetes indítás előtti adat előállítása.

A formális vizsgálat célja a beszéd érthetőségének összehasonlítása csendes és zajos környezetben, amikor a CROS eszközt Naida CI Q70 processzorral használjuk, illetve a Naida CI processzort egyedül csendes és zajos körülmények között. Az alanyokat CROS-szal és anélkül tesztelik a kiindulási vizit alkalmával, majd a kiindulási vizit után egy hónappal és három hónappal végzett nyomon követési viziteken. Az alanyok az új eszközt otthon használják az első két látogatási időpont között, majd csak további két hétig használják a Naida CI processzort, hogy jobban felmérjék az ellenoldali jelbemenethez való hozzáférés hiányát. Összesen négy alkalommal látogatják meg a központot.

A szubjektív visszajelzéseket kérdőívek, például az APHAB és a Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) segítségével gyűjtjük össze. Egy személyre szabott kérdőívet is adunk, amely a CROS használhatóságára és előnyeire összpontosít.

A tanulmány további érdekessége a CROS eszközzel végzett akklimatizációs hatás objektív és szubjektív értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban a cochleáris implantátumok (CI) széles körben használt protézisek siketek számára. Elektromosan stimulálják a hallóideg sejteket, megkerülve a középfül dobhártyáját és csontjait, valamint a belső fül belső és külső szőrsejtjeit. Egyetlen cochleáris implantátum általában jelentős előnyökkel jár azoknak a recipienseknek, akik korábban súlyos-mélyen süketek voltak. Csendes hallgatási helyzetekben a mondatok észlelésére vonatkozó pontszámok általában erős plafonhatást mutatnak . Azonban még közepes kihívást jelentő hallási helyzetekben is, amikor a beszédet alacsonyabb szinten vagy versengő zaj jelenlétében meg kell érteni, a beszédészlelési pontszámok a gyakorlati kommunikáció támogatásához szükséges szint alá csökkennek. A beszédvételi küszöb (SRT), a jel-zaj arány (SNR), amely a szavak 50%-ának megértéséhez szükséges a normál hallású alanyok számára, akik az anyanyelvükön hallgatnak, körülbelül -6 decibel (dB). CI-vevők esetében ez +9 és +15 dB között lehet. Ezek az ábrák egy teszthelyzetre vonatkoznak, amikor a célbeszéd közvetlenül a CI-vevő elől érkezik. Ha a hang a be nem ültetett oldalukról érkezik, az jellemzően további 6 dB csillapítást szenved, ami megegyezik a publikált szakirodalommal, az információban gazdag magasabb frekvenciák pedig még jobban csillapodik. Ez nagyon nehéz helyzetbe hozza az egyoldalúan beültetett CI felhasználókat. A bilaterális cochlearis beültetésről kimutatták, hogy előnyökkel jár, bár fő előnye a fejárnyék-probléma kezelésében rejlik, nem pedig a valódi binaurális hallás előnyeinek helyreállításában, mint például a maszkolásból való térbeli felszabadulás. A kétoldali beültetés nyilvánvalóan drága, és sok országban nem elérhető a felnőttek számára. Ezenkívül egyes alanyok egészségügyi okok miatt nem kaphatnak második implantátumot, vagy nem akarnak második műtéten átesni. Ezeknek az alanyoknak hasonló korlátai lesznek, mint az egyoldalas süket (SSD) betegeknek: a fejárnyék-effektus miatt a nem beültetett oldal irányából származó lágy hangok nem hallhatók. E korlátok leküzdésére a jelek ellenoldali útválasztása (CROS) egy ellenoldali vevő segítségével nagyon hasznos eszköz lehet. Ezt a rendszert már egy ideje használták a hallókészülékek területén, és előnyösnek bizonyult az egyoldali süketségben szenvedő betegek számára. Néhány kísérleti eszközökkel végzett előzetes vizsgálatot is végeztek cochlearis implantátumok használóival, amelyek hasonló előnyöket mutattak.

Ebben a tanulmányban egy hasonló rendszert, az Advanced Bionics által kontralaterális vevőként kifejlesztett Naída CROS eszközt értékelünk. A Naída CROS készüléket egy kis hallókészülékhez hasonlóan az ellenoldali fülre helyezik. Rögzíti a bejövő hangot, és vezeték nélkül továbbítja a CI hangprocesszornak. A hangprocesszorban az ipszilaterális és az ellenoldali oldalról érkező jelek összekeverednek.

Míg a hallókészülékek prototípusaival kapcsolatban komoly munkát végeztek, ez a tanulmány a Naída CI készüléket a Naída CROS eszközzel értékeli, és az otthoni tapasztalatokat is magában foglalja. A tanulmány objektív és szubjektív szempontból is értékeli a CROS-eszköz egyoldalúan beültetett alanyokhoz történő hozzáadásának előnyeit.

Egy mikrofont helyeznek el az egyoldali CI-fogadó nem beültetett füléhez. Ez a mikrofon ezután érzékeli a hangokat a fej árnyékában, és a CI hangprocesszorhoz irányítja. A hallókészülékek területén az ilyen rendszereket általánosan alkalmazzák egyoldalú süketség esetén, és ezeket a jelek ellenoldali útválasztásának vagy CROS-rendszereknek nevezik. A legújabb Advanced Bionics hangprocesszorok, a Naída CI Q70 és Q90 képesek vezeték nélkül kommunikálni egy másik Naída CI processzorral, vagy egyes Phonak hallókészülék-modellekkel, beleértve a CROS eszközt is, amely az ellenoldali fülre van helyezve. A teljes mikrofonjelet vezeték nélkül továbbítja a Naída CI hangprocesszor, és keverhető a beültetett oldalról érkező mikrofonjellel. A Naída CROS készülék a Phonak CROS H20 eszköz hardverén alapul. Lényegében mikrofont, rádióadót és elemet tartalmaz, így kicsi és diszkrét. A Naída CROS eszközt úgy tervezték, hogy egy kész megoldás legyen, hogy automatikusan, illesztés nélkül működjön együtt a Naída CI-vel.

A Naída CI processzorokat az Advanced Bionics által biztosított hagyományos SoundWave (3.1-es verzió) illesztőszoftverrel programozzák, hogy lehetővé tegyék a vezeték nélküli kommunikációt a CI és a Naída CROS eszközök között. A szoftver még nem rendelkezik CE-jóváhagyással, de a vállalat belső szabványai szerint tesztelték. A CE-jóváhagyással rendelkező CI rendszert összességében továbbra is rendeltetésszerűen használják a vizsgálat során, azaz „a hallásérzékelés szintjének helyreállítására”. Az implantátumrendszerbe beépített összes alapvető biztonsági funkció aktív marad, és a vizsgálat nem érinti őket. A Naída CROS készülék programozás nélkül is rendeltetésszerűen működik. A vizsgáló Naída CROS eszköz azonban előre konfigurálva lesz egy kutatószoftverrel, hogy bekapcsoláskor azonnal kommunikáljon a jóváhagyott Naída CI processzorral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egyoldali beültetés Advanced Bionics Clarion vagy HiRes90k (implantátum típusú) implantátummal
  • Legalább 6 hónap cochleáris implantátum használata
  • Legalább 3 hónap tapasztalat a Naída CI processzorral
  • Nincs előny vagy csak korlátozott előnyökkel jár az ellenoldali hallókészülék
  • Minimális beszédértési szint csendesen 30% (Lafon listák)
  • Képes a Naída CROS eszközt az ellenoldali fülükön viselni, és kellő kézügyességgel és megértéssel rendelkezik mind a Naída CI, mind a CROS eszközök kezeléséhez
  • Képesek leírni a kapott hangminőséget
  • francia nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • A francia közegészségügyi törvénykönyv következő cikkeiben említett személyek: L. 1121-5-től L.1121-8-ig terjedő cikkek
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • A halláskárosodáson kívüli nehézségek, amelyek zavarják a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 11 egyoldalú felnőtt cochleáris implantátum felhasználó
A beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve
A beszerelésnél Naída CROS és egy kölcsön Naída CI processzort használnak a vizsgálat idejére. Az illesztőszoftver lehetővé teszi a HIBAN kapcsolat engedélyezését a CI processzor és a Naída CROS között. A CI processzor illesztése az alany klinikai programozásán alapul. Az illesztési paramétereken nem történik változás, hacsak az alany nem kér változtatást. Az illesztés a klinikai rutin szerint történik. A Naída CROS előre be van állítva, hogy kommunikáljon a Naída CI-vel, amikor be van kapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: Alapvonal
Beszédteszt csendesen és zajosan egyedül a Naída CI processzorral és a Naída CROS eszközzel
Alapvonal
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 1 hónap
Beszédteszt csendesen és zajosan egyedül a Naída CI processzorral és a Naída CROS eszközzel
1 hónap
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 3 hónap
Beszédteszt csendesen és zajosan egyedül a Naída CI processzorral és a Naída CROS eszközzel
3 hónap
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: Alapvonal
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszorról és a Naída CROS készülék hallgatási állapotáról
Alapvonal
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 1 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszorról és a Naída CROS készülék hallgatási állapotáról
1 hónap
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 3 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszorról és a Naída CROS készülék hallgatási állapotáról
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben
Alapvonal
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
Alapvonal
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 1 hónap

Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben

• Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását

1 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 1 hónap
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
1 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben
3 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
3 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3,5 hónap
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben
3,5 hónap
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3,5 hónap
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
3,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Volkmar Hamacher, Dr., Advanced Bionics GmbH
  • Kutatásvezető: Isabelle MOSNIER, Dr., Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABIntl-16-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel