- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078920
Az ellenoldali jeltovábbítási rendszer (CROS) előnyei egyoldalú CI-vevőknél
Az ellenoldali jeltovábbítási (CROS) rendszer szubjektív és objektív előnyei egyoldalú cochleáris implantátum befogadóinál
A cél az új Naida CROS eszköz vizsgálata felnőtteknél, beleértve a krónikus fázisokat is, és néhány előzetes indítás előtti adat előállítása.
A formális vizsgálat célja a beszéd érthetőségének összehasonlítása csendes és zajos környezetben, amikor a CROS eszközt Naida CI Q70 processzorral használjuk, illetve a Naida CI processzort egyedül csendes és zajos körülmények között. Az alanyokat CROS-szal és anélkül tesztelik a kiindulási vizit alkalmával, majd a kiindulási vizit után egy hónappal és három hónappal végzett nyomon követési viziteken. Az alanyok az új eszközt otthon használják az első két látogatási időpont között, majd csak további két hétig használják a Naida CI processzort, hogy jobban felmérjék az ellenoldali jelbemenethez való hozzáférés hiányát. Összesen négy alkalommal látogatják meg a központot.
A szubjektív visszajelzéseket kérdőívek, például az APHAB és a Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) segítségével gyűjtjük össze. Egy személyre szabott kérdőívet is adunk, amely a CROS használhatóságára és előnyeire összpontosít.
A tanulmány további érdekessége a CROS eszközzel végzett akklimatizációs hatás objektív és szubjektív értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Napjainkban a cochleáris implantátumok (CI) széles körben használt protézisek siketek számára. Elektromosan stimulálják a hallóideg sejteket, megkerülve a középfül dobhártyáját és csontjait, valamint a belső fül belső és külső szőrsejtjeit. Egyetlen cochleáris implantátum általában jelentős előnyökkel jár azoknak a recipienseknek, akik korábban súlyos-mélyen süketek voltak. Csendes hallgatási helyzetekben a mondatok észlelésére vonatkozó pontszámok általában erős plafonhatást mutatnak . Azonban még közepes kihívást jelentő hallási helyzetekben is, amikor a beszédet alacsonyabb szinten vagy versengő zaj jelenlétében meg kell érteni, a beszédészlelési pontszámok a gyakorlati kommunikáció támogatásához szükséges szint alá csökkennek. A beszédvételi küszöb (SRT), a jel-zaj arány (SNR), amely a szavak 50%-ának megértéséhez szükséges a normál hallású alanyok számára, akik az anyanyelvükön hallgatnak, körülbelül -6 decibel (dB). CI-vevők esetében ez +9 és +15 dB között lehet. Ezek az ábrák egy teszthelyzetre vonatkoznak, amikor a célbeszéd közvetlenül a CI-vevő elől érkezik. Ha a hang a be nem ültetett oldalukról érkezik, az jellemzően további 6 dB csillapítást szenved, ami megegyezik a publikált szakirodalommal, az információban gazdag magasabb frekvenciák pedig még jobban csillapodik. Ez nagyon nehéz helyzetbe hozza az egyoldalúan beültetett CI felhasználókat. A bilaterális cochlearis beültetésről kimutatták, hogy előnyökkel jár, bár fő előnye a fejárnyék-probléma kezelésében rejlik, nem pedig a valódi binaurális hallás előnyeinek helyreállításában, mint például a maszkolásból való térbeli felszabadulás. A kétoldali beültetés nyilvánvalóan drága, és sok országban nem elérhető a felnőttek számára. Ezenkívül egyes alanyok egészségügyi okok miatt nem kaphatnak második implantátumot, vagy nem akarnak második műtéten átesni. Ezeknek az alanyoknak hasonló korlátai lesznek, mint az egyoldalas süket (SSD) betegeknek: a fejárnyék-effektus miatt a nem beültetett oldal irányából származó lágy hangok nem hallhatók. E korlátok leküzdésére a jelek ellenoldali útválasztása (CROS) egy ellenoldali vevő segítségével nagyon hasznos eszköz lehet. Ezt a rendszert már egy ideje használták a hallókészülékek területén, és előnyösnek bizonyult az egyoldali süketségben szenvedő betegek számára. Néhány kísérleti eszközökkel végzett előzetes vizsgálatot is végeztek cochlearis implantátumok használóival, amelyek hasonló előnyöket mutattak.
Ebben a tanulmányban egy hasonló rendszert, az Advanced Bionics által kontralaterális vevőként kifejlesztett Naída CROS eszközt értékelünk. A Naída CROS készüléket egy kis hallókészülékhez hasonlóan az ellenoldali fülre helyezik. Rögzíti a bejövő hangot, és vezeték nélkül továbbítja a CI hangprocesszornak. A hangprocesszorban az ipszilaterális és az ellenoldali oldalról érkező jelek összekeverednek.
Míg a hallókészülékek prototípusaival kapcsolatban komoly munkát végeztek, ez a tanulmány a Naída CI készüléket a Naída CROS eszközzel értékeli, és az otthoni tapasztalatokat is magában foglalja. A tanulmány objektív és szubjektív szempontból is értékeli a CROS-eszköz egyoldalúan beültetett alanyokhoz történő hozzáadásának előnyeit.
Egy mikrofont helyeznek el az egyoldali CI-fogadó nem beültetett füléhez. Ez a mikrofon ezután érzékeli a hangokat a fej árnyékában, és a CI hangprocesszorhoz irányítja. A hallókészülékek területén az ilyen rendszereket általánosan alkalmazzák egyoldalú süketség esetén, és ezeket a jelek ellenoldali útválasztásának vagy CROS-rendszereknek nevezik. A legújabb Advanced Bionics hangprocesszorok, a Naída CI Q70 és Q90 képesek vezeték nélkül kommunikálni egy másik Naída CI processzorral, vagy egyes Phonak hallókészülék-modellekkel, beleértve a CROS eszközt is, amely az ellenoldali fülre van helyezve. A teljes mikrofonjelet vezeték nélkül továbbítja a Naída CI hangprocesszor, és keverhető a beültetett oldalról érkező mikrofonjellel. A Naída CROS készülék a Phonak CROS H20 eszköz hardverén alapul. Lényegében mikrofont, rádióadót és elemet tartalmaz, így kicsi és diszkrét. A Naída CROS eszközt úgy tervezték, hogy egy kész megoldás legyen, hogy automatikusan, illesztés nélkül működjön együtt a Naída CI-vel.
A Naída CI processzorokat az Advanced Bionics által biztosított hagyományos SoundWave (3.1-es verzió) illesztőszoftverrel programozzák, hogy lehetővé tegyék a vezeték nélküli kommunikációt a CI és a Naída CROS eszközök között. A szoftver még nem rendelkezik CE-jóváhagyással, de a vállalat belső szabványai szerint tesztelték. A CE-jóváhagyással rendelkező CI rendszert összességében továbbra is rendeltetésszerűen használják a vizsgálat során, azaz „a hallásérzékelés szintjének helyreállítására”. Az implantátumrendszerbe beépített összes alapvető biztonsági funkció aktív marad, és a vizsgálat nem érinti őket. A Naída CROS készülék programozás nélkül is rendeltetésszerűen működik. A vizsgáló Naída CROS eszköz azonban előre konfigurálva lesz egy kutatószoftverrel, hogy bekapcsoláskor azonnal kommunikáljon a jóváhagyott Naída CI processzorral.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Egyoldali beültetés Advanced Bionics Clarion vagy HiRes90k (implantátum típusú) implantátummal
- Legalább 6 hónap cochleáris implantátum használata
- Legalább 3 hónap tapasztalat a Naída CI processzorral
- Nincs előny vagy csak korlátozott előnyökkel jár az ellenoldali hallókészülék
- Minimális beszédértési szint csendesen 30% (Lafon listák)
- Képes a Naída CROS eszközt az ellenoldali fülükön viselni, és kellő kézügyességgel és megértéssel rendelkezik mind a Naída CI, mind a CROS eszközök kezeléséhez
- Képesek leírni a kapott hangminőséget
- francia nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- A francia közegészségügyi törvénykönyv következő cikkeiben említett személyek: L. 1121-5-től L.1121-8-ig terjedő cikkek
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- A halláskárosodáson kívüli nehézségek, amelyek zavarják a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 11 egyoldalú felnőtt cochleáris implantátum felhasználó
A beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve
|
A beszerelésnél Naída CROS és egy kölcsön Naída CI processzort használnak a vizsgálat idejére.
Az illesztőszoftver lehetővé teszi a HIBAN kapcsolat engedélyezését a CI processzor és a Naída CROS között.
A CI processzor illesztése az alany klinikai programozásán alapul.
Az illesztési paramétereken nem történik változás, hacsak az alany nem kér változtatást.
Az illesztés a klinikai rutin szerint történik.
A Naída CROS előre be van állítva, hogy kommunikáljon a Naída CI-vel, amikor be van kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: Alapvonal
|
Beszédteszt csendesen és zajosan egyedül a Naída CI processzorral és a Naída CROS eszközzel
|
Alapvonal
|
|
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 1 hónap
|
Beszédteszt csendesen és zajosan egyedül a Naída CI processzorral és a Naída CROS eszközzel
|
1 hónap
|
|
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 3 hónap
|
Beszédteszt csendesen és zajosan egyedül a Naída CI processzorral és a Naída CROS eszközzel
|
3 hónap
|
|
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszorról és a Naída CROS készülék hallgatási állapotáról
|
Alapvonal
|
|
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 1 hónap
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszorról és a Naída CROS készülék hallgatási állapotáról
|
1 hónap
|
|
Beszédvételi küszöb (SRT) adaptív teszttel mérve (francia mátrix mondatteszt)
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszorról és a Naída CROS készülék hallgatási állapotáról
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben
|
Alapvonal
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
|
Alapvonal
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben • Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását |
1 hónap
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
|
1 hónap
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben
|
3 hónap
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
|
3 hónap
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3,5 hónap
|
Értékelje a Naída CROS készülék előnyeit/használhatóságát a mindennapi életben
|
3,5 hónap
|
|
Kérdőívek a Naída CI hangprocesszor hallgatási állapotáról
Időkeret: 3,5 hónap
|
Értékelje a Naída CROS eszköz használatának akklimatizációs hatását
|
3,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Volkmar Hamacher, Dr., Advanced Bionics GmbH
- Kutatásvezető: Isabelle MOSNIER, Dr., Groupe Hospitalier de la PITIE-SALPETRIERE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABIntl-16-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .